Studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för Efmarodocokin Alfa i kombination med standardvård hos deltagare som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
10 april 2024 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En öppen fas Ib-studie, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för Efmarodocokin Alfa i kombination med standardvård hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Detta är en fas Ib, öppen, multicenter, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Efmarodocokin Alfa och för att göra en preliminär bedömning av aktiviteten av Efmarodocokin Alfa i kombination med standard-of-care (SOC) i förebyggande av akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD) hos deltagare som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7350
- University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
- Donator som uppfyller kriterierna för matchande humant leukocytantigen (HLA) för HLA-matchade eller HLA-matchade obesläktade (HLA-A, HLA-B, HLA-C och HLA-DRB1, åtta av åtta) från antingen perifert blod eller benmärg stamceller och uppfylla donatorkvalificeringskriterier som beskrivs av U.S. Food and Drug Administration (FDA) i 21 CFR 1271 (inklusive screening för Zika och SARS-CoV-2 exponering eller infektion)
- Planerad HLA (HLA-A, HLA-B, HLA-C och HLA-DRB1)-matchad (åtta av åtta) relaterad eller planerad HLA-matchad (åtta av åtta) icke-relaterad HSCT, från antingen perifert blod eller benmärg stamceller, för patienter med akut myeloid leukemi (AML) eller akut lymfatisk leukemi (ALL) i första fullständig remission (enligt institutionella kriterier) eller patienter med intermediärt eller högrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS)
- Planerad myeloablativ konditioneringsregim enligt institutionella riktlinjer
- Planerad aGvHD-profylax bestående av takrolimus och metotrexat; i fall av takrolimusintolerans kan ciklosporin eller sirolimus användas som ersättning
Exklusions kriterier:
- Före mottagande av autolog eller allogen HSCT
- Diagnos av myelofibros eller myelodysplastiskt/myeloproliferativt överlappssyndrom
- Behandling med biologisk eller icke-biologisk försöksterapi inom 5 halveringstider för läkemedelseliminering (eller inom 90 dagar respektive 30 dagar, om halveringstiden är okänd) före start av studieläkemedlet
- Serologier av positiv hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
- Historik av grad >1 cervikal intraepitelial neoplasi
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet
- Riskfaktorer för torsades de pointes
- Gravid eller ammar
- Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter patientens säker deltagande i och slutförande av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A: Efmarodocokin Alfa Doseringsnivå 1
Deltagare som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation kommer att få Efmarodocokin Alfa dosnivå 1 i kombination med standardvårdsprofylaxbehandling för akut transplantat mot värdsjukdom (aGVHD), bestående av takrolimus plus metotrexat enligt institutionella metoder.
|
Efmarodocokin Alfa kommer att administreras intravenöst (IV) enligt den dos som anges i varje dosökningskohort.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B: Efmarodocokin Alfa Doseringsnivå 2
Deltagare som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation kommer att få Efmarodocokin Alfa dosnivå 2 i kombination med standardvårdsprofylaxbehandling för akut transplantat mot värdsjukdom (aGVHD), bestående av takrolimus plus metotrexat enligt institutionella metoder.
|
Efmarodocokin Alfa kommer att administreras intravenöst (IV) enligt den dos som anges i varje dosökningskohort.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort C: Efmarodocokin Alfa Doseringsnivå 3
Deltagare som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation kommer att få Efmarodocokin Alfa dosnivå 3 i kombination med standardvårdsprofylaxbehandling för akut transplantat mot värdsjukdom (aGVHD), bestående av takrolimus plus metotrexat enligt institutionella metoder.
|
Efmarodocokin Alfa kommer att administreras intravenöst (IV) enligt den dos som anges i varje dosökningskohort.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar efter svårighetsgrad, enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Tidsram: Från Baseline upp till 365 dagar
|
Från Baseline upp till 365 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i andningsfrekvens över tid
Tidsram: Från Baseline upp till 139 dagar
|
Från Baseline upp till 139 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i syremättnad över tid
Tidsram: Från Baseline upp till 139 dagar
|
Från Baseline upp till 139 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens över tid
Tidsram: Från Baseline upp till 139 dagar
|
Från Baseline upp till 139 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck över tid
Tidsram: Från Baseline upp till 139 dagar
|
Från Baseline upp till 139 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck över tid
Tidsram: Från Baseline upp till 139 dagar
|
Från Baseline upp till 139 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i kroppstemperatur över tid
Tidsram: Från Baseline upp till 139 dagar
|
Från Baseline upp till 139 dagar
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i hematologiska tester
Tidsram: Från Baseline upp till 139 dagar
|
Från Baseline upp till 139 dagar
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i blodkemiska tester
Tidsram: Från Baseline upp till 139 dagar
|
Från Baseline upp till 139 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumkoncentration av Efmarodocokin Alfa vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Vid fördefinierade tidpunkter från baslinjen till dag 139
|
Vid fördefinierade tidpunkter från baslinjen till dag 139
|
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) vid baslinjen och under studien
Tidsram: Vid fördefinierade tidpunkter från baslinjen till dag 139
|
Vid fördefinierade tidpunkter från baslinjen till dag 139
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
7 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GA41825
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av information om kliniska studier och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .