Vizsgálat az Efmarodocokin Alfa biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére a standard ellátással kombinálva allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett résztvevőknél
2024. április 10. frissítette: Genentech, Inc.
Fázis Ib, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az Efmarodocokin Alfa biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére a standard ellátással kombinálva allogén vérképző őssejt-transzplantáción áteső betegeknél
Ez egy Ib fázisú, nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálat az Efmarodocokin Alfa biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, valamint az Efmarodocokin Alfa és a standard-of-care (SOC) aktivitásának előzetes értékelésére. az akut graft versus-host betegség (aGVHD) megelőzésében allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7350
- University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkalmas hematopoietikus őssejt-transzplantációra (HSCT)
- A perifériás vérből vagy csontvelőből származó donor megfelel a humán leukocita antigén (HLA) egyezési kritériumainak HLA-egyezéssel rokon vagy HLA-vel nem rokon (HLA-A, HLA-B, HLA-C és HLA-DRB1, nyolcból nyolc) őssejtek, és megfelelnek az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által a 21 CFR 1271-ben körvonalazott donor alkalmassági kritériumoknak (beleértve a Zika és a SARS-CoV-2 expozíció vagy fertőzés szűrését)
- Tervezett HLA-val (HLA-A, HLA-B, HLA-C és HLA-DRB1) illeszkedő (nyolcból nyolc) kapcsolódó vagy tervezett HLA-egyeztetett (nyolcból nyolc) független HSCT, akár perifériás vérből, akár csontvelőből őssejtek, akut myeloid leukaemiában (AML) vagy akut limfocitás leukémiában (ALL) szenvedő betegek számára az első teljes remisszióban (intézeti kritériumok szerint), illetve közepes vagy magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegek számára
- Tervezett mieloablatív kondicionáló séma intézményi irányelvek szerint
- Tervezett aGvHD profilaxis, amely takrolimuszból és metotrexátból áll; takrolimusz intolerancia esetén ciklosporin vagy szirolimusz helyettesíthető
Kizárási kritériumok:
- Az autológ vagy allogén HSCT előzetes kézhezvétele
- Myelofibrosis vagy myelodysplasiás/myeloproliferatív átfedési szindróma diagnózisa
- Vizsgálati biológiai vagy nem biológiai terápiával végzett kezelés 5 gyógyszer eliminációs felezési időn belül (vagy 90 napon belül, illetve 30 napon belül, ha a felezési idő nem ismert) a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt
- Pozitív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) szerológiája
- 1. fokozatú cervicalis intraepiteliális neoplázia anamnézisében
- A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása
- A torsades de pointes kockázati tényezői
- Terhes vagy szoptató
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy rendellenesség a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a páciens biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz: Efmarodocokin Alfa 1. adagolási szint
Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett résztvevők 1. szintű Efmarodocokin Alfát kapnak az akut graft versus-host betegség (aGVHD) szokásos gondozási profilaxisával kombinálva, amely intézményi gyakorlatonként takrolimuszból és metotrexátból áll.
|
Az Efmarodocokin Alfát intravénásan (IV) adják be, az egyes dóziseszkalációs kohorszokban meghatározott dózisban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohorsz: Efmarodocokin Alfa 2. adagolási szint
Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett résztvevők 2-es szintű Efmarodocokin Alfát kapnak az akut graft versus-host betegség (aGVHD) szokásos gondozási profilaxisával kombinálva, amely intézményi gyakorlatonként takrolimuszból és metotrexátból áll.
|
Az Efmarodocokin Alfát intravénásan (IV) adják be, az egyes dóziseszkalációs kohorszokban meghatározott dózisban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kohorsz: Efmarodocokin Alfa 3. adagolási szint
Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett résztvevők 3. szintű Efmarodocokin Alfát kapnak az akut graft versus-host betegség (aGVHD) szokásos gondozási profilaxisával kombinálva, amely intézményi gyakorlatonként takrolimuszból és metotrexátból áll.
|
Az Efmarodocokin Alfát intravénásan (IV) adják be, az egyes dóziseszkalációs kohorszokban meghatározott dózisban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint, 5.0 verzió (NCI-CTCAE v5.0)
Időkeret: Az alaphelyzettől akár 365 napig
|
Az alaphelyzettől akár 365 napig
|
|
A légzésszám változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: Az alaphelyzettől 139 napig
|
Az alaphelyzettől 139 napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az oxigéntelítettségben az idő múlásával
Időkeret: Az alaphelyzettől 139 napig
|
Az alaphelyzettől 139 napig
|
|
A pulzusszám változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: Az alaphelyzettől 139 napig
|
Az alaphelyzettől 139 napig
|
|
A szisztolés vérnyomás változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: Az alaphelyzettől 139 napig
|
Az alaphelyzettől 139 napig
|
|
A diasztolés vérnyomás változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: Az alaphelyzettől 139 napig
|
Az alaphelyzettől 139 napig
|
|
A testhőmérséklet változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: Az alaphelyzettől 139 napig
|
Az alaphelyzettől 139 napig
|
|
A hematológiai vizsgálatokban laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől 139 napig
|
Az alaphelyzettől 139 napig
|
|
A vérkémiai vizsgálatokban laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől 139 napig
|
Az alaphelyzettől 139 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Efmarodocokin Alfa szérumkoncentrációja meghatározott időpontokban
Időkeret: Előre meghatározott időpontokban az alapvonaltól a 139. napig
|
Előre meghatározott időpontokban az alapvonaltól a 139. napig
|
|
Gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma a vizsgálat kezdetekor és a vizsgálat során
Időkeret: Előre meghatározott időpontokban az alapvonaltól a 139. napig
|
Előre meghatározott időpontokban az alapvonaltól a 139. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GA41825
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a kérési platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai vizsgálati információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .