Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики эфмародококина альфа в сочетании со стандартом лечения у участников, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

10 апреля 2024 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое исследование фазы Ib с повышением дозы для оценки безопасности и фармакокинетики эфмародококина альфа в сочетании со стандартом лечения у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

Это открытое многоцентровое исследование фазы Ib с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики эфмародококина альфа, а также для предварительной оценки активности эфмародококина альфа в сочетании со стандартом лечения (СОП). в профилактике острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) у участников, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7350
        • University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подходит для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
  • Донор, отвечающий критериям HLA-совместимого родственного или HLA-совместимого неродственного антигена человека (HLA) (HLA-A, HLA-B, HLA-C и HLA-DRB1, восемь из восьми) из периферической крови или костного мозга стволовые клетки и соответствующие критериям приемлемости донора, как указано Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 21 CFR 1271 (включая скрининг на воздействие или инфекцию Зика и SARS-CoV-2)
  • Плановая HLA (HLA-A, HLA-B, HLA-C и HLA-DRB1)-совместимая (восемь из восьми) родственная или запланированная HLA-совместимая (восемь из восьми) неродственная ТГСК из периферической крови или костного мозга стволовые клетки для пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или острым лимфолейкозом (ОЛЛ) в первой полной ремиссии (согласно институциональным критериям) или пациентов с миелодиспластическим синдромом промежуточного или высокого риска (МДС)
  • Запланированный режим миелоаблативного кондиционирования в соответствии с руководящими принципами учреждения
  • Запланированная профилактика оРТПХ, состоящая из такролимуса и метотрексата; в случае непереносимости такролимуса в качестве замены можно использовать циклоспорин или сиролимус.

Критерий исключения:

  • Предшествующее получение аутологичной или аллогенной ТГСК
  • Диагностика миелофиброза или миелодиспластического/миелопролиферативного перекрестного синдрома
  • Лечение исследуемой биологической или небиологической терапией в течение 5 периодов полувыведения препарата (или в течение 90 дней или 30 дней, соответственно, если период полувыведения неизвестен) до начала приема исследуемого препарата
  • Положительные серологические исследования вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС).
  • История цервикальной интраэпителиальной неоплазии >1 степени
  • Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc
  • Факторы риска пируэтной тахикардии
  • Беременные или кормящие грудью
  • Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию пациента в исследовании и его завершению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Эфмародококин Альфа, уровень дозировки 1
Участники, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, будут получать эфмародококин альфа в дозировке уровня 1 в сочетании со стандартным профилактическим лечением острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ), состоящим из такролимуса и метотрексата в соответствии с институциональной практикой.
Лекарство: Эфмародококин Альфа
Эфмародококин Альфа будет вводиться внутривенно (в/в) в дозировке, указанной для каждой группы повышения дозы.
Другие имена:
  • УТТР1147А
  • RG7880
  • РО7021610
  • Ил-22Fc
Экспериментальный: Группа B: Эфмародококин Альфа, уровень дозировки 2
Участники, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, будут получать дозировку эфмародококина альфа уровня 2 в сочетании со стандартным профилактическим лечением острой реакции трансплантат против хозяина (оРТПХ), состоящим из такролимуса плюс метотрексат в соответствии с практикой учреждения.
Лекарство: Эфмародококин Альфа
Эфмародококин Альфа будет вводиться внутривенно (в/в) в дозировке, указанной для каждой группы повышения дозы.
Другие имена:
  • УТТР1147А
  • RG7880
  • РО7021610
  • Ил-22Fc
Экспериментальный: Когорта C: Эфмародококин Альфа, уровень дозировки 3
Участники, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, будут получать дозировку эфмародококина альфа уровня 3 в сочетании со стандартным профилактическим лечением острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ), состоящим из такролимуса плюс метотрексат в соответствии с институциональной практикой.
Лекарство: Эфмародококин Альфа
Эфмародококин Альфа будет вводиться внутривенно (в/в) в дозировке, указанной для каждой группы повышения дозы.
Другие имена:
  • УТТР1147А
  • RG7880
  • РО7021610
  • Ил-22Fc

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями по степени тяжести, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Временное ограничение: От базового уровня до 365 дней
От базового уровня до 365 дней
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 139 дней
От исходного уровня до 139 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения кислородом с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 139 дней
От исходного уровня до 139 дней
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 139 дней
От исходного уровня до 139 дней
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 139 дней
От исходного уровня до 139 дней
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 139 дней
От исходного уровня до 139 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 139 дней
От исходного уровня до 139 дней
Количество участников с лабораторными отклонениями в гематологических тестах
Временное ограничение: От исходного уровня до 139 дней
От исходного уровня до 139 дней
Количество участников с лабораторными отклонениями в биохимическом анализе крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 139 дней
От исходного уровня до 139 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация эфмародококина альфа в сыворотке в определенные моменты времени
Временное ограничение: В заранее определенные моменты времени от исходного уровня до 139-го дня
В заранее определенные моменты времени от исходного уровня до 139-го дня
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) на исходном уровне и во время исследования
Временное ограничение: В заранее определенные моменты времени от исходного уровня до 139-го дня
В заранее определенные моменты времени от исходного уровня до 139-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GA41825

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эфмародококин Альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться