三维矫正运动疗法对脊柱侧弯的疗效
三维立体矫正运动疗法治疗脊柱侧弯疗效的前瞻性临床研究
特发性脊柱侧凸 (AIS) 是最普遍的脊柱畸形之一，在生长过程中可能会急剧恶化。 建议物理治疗性脊柱侧凸特定锻炼应该是治疗特发性脊柱侧凸的第一步，以预防/限制畸形的进展。 脊柱侧凸三维矫正运动是基于理疗脊柱侧弯专项运动理论，以三维自我矫正为核心，由两部分组成：1）门诊治疗包括拉伸、三维自我矫正、平衡和稳定性训练，结合徒手筋膜放松疗法，以及呼吸训练； 2）家庭康复：将自我矫正体操与日常姿势管理等相结合，形成适合每个患者的个体化锻炼方式。 然而，关于脊柱侧弯的三维矫正运动的证据并不充分。 因此，本研究的目的是确定与常规运动相比，三维矫正运动干预对 Cobb 角、躯干旋转、矢状面轮廓、肺功能、运动耐力和健康相关生活质量变化的影响轻度和中度 AIS 患者的治疗。
在纳入之前，将从每位患者及其父母之一获得知情同意书。 符合条件的受试者将根据他们的意愿分为两组（实验组或对照组）。 实验组受试者进行脊柱侧弯三维矫正运动（中度患者结合支具），对照组患者接受常规运动疗法（中度患者结合支具）。
在基线和 12 个月干预后立即进行的盲法评估将包括射线照相测量、躯干旋转、矢状面轮廓、肺功能、运动耐力和与健康相关的生活质量。
研究概览
详细说明
特发性脊柱侧凸 (AIS) 是最普遍的脊柱畸形之一，在生长过程中可能会急剧恶化。 根据曲线的严重程度，AIS患者的主要治疗方法包括运动、支具和手术，以矫正、预防或阻止畸形的发展。在北美，脊柱侧凸研究协会（SRS）已发布标准AIS 的护理注意事项：弯曲在 10 到 25° 之间的患者应观察仍在生长的患者。 而在欧洲，国际脊柱侧凸矫形和康复治疗科学学会 (SOSORT) 建议物理治疗性脊柱侧凸特定锻炼应该是治疗特发性脊柱侧凸以预防/限制畸形进展的第一步。 脊柱侧凸三维矫正运动是基于理疗脊柱侧弯专项运动理论，以三维自我矫正为核心，由两部分组成：1）门诊治疗包括拉伸、三维自我矫正、平衡和稳定性训练，结合徒手筋膜放松疗法，以及呼吸训练； 2）家庭康复：将自我矫正体操与日常姿势管理等相结合，形成适合每个患者的个体化锻炼方式。 然而，关于脊柱侧弯的三维矫正运动的证据并不充分。 因此，本研究的目的是确定与常规运动相比，三维矫正运动干预对 Cobb 角、躯干旋转、矢状面轮廓、肺功能、运动耐力和健康相关生活质量变化的影响轻度和中度 AIS 患者的治疗。
本研究是在上海交通大学医学院附属新华医院康复医学科进行的单中心前瞻性非随机对照试验。 医生将记录人口统计数据（身高、体重）、女孩的初潮状态、家族史。
在纳入之前，将从每位患者及其父母之一获得知情同意书。 符合条件的受试者将以 1:1 的分配比例分配到实验组，在实验组中，他们将进行脊柱侧弯的三维综合运动，或在对照组中，他们将根据脊柱侧凸研究协会标准。 在基线和 12 个月干预后立即进行的盲法评估将包括射线照相测量、躯干旋转、矢状面轮廓、肺功能、运动耐力和与健康相关的生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准（满足以下全部条件）：
- 8-16岁；
- 明确诊断为 IS；
- Cobb角大于或等于10°且小于45°的患者。
排除标准（至少满足以下条件之一）：
- 先天性、姿势性、神经肌肉或其他疾病（如神经纤维瘤病、马凡综合征、骨发育不良、代谢或内分泌疾病等）引起的脊柱侧弯；
- 患有精神疾病或风湿病的患者；
- 患者理解能力不足，无法理解并完成治疗方案；
- 不能耐受运动疗法的运动禁忌症患者；
- 治疗依从性差或拒绝治疗的患者；
- 初次就诊前有康复或手术史的患者；
- T7及以上顶椎或骨骼成熟的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脊柱侧弯三维矫正运动
实验组在门诊物理治疗师的指导下进行每周1-2次每次60分钟的脊柱侧弯立体矫正运动，每天40分钟在家长的监督下进行。家庭。对于中度患者，每天额外支具治疗超过 22 小时。治疗方案持续 12 个月。
|
脊柱侧弯三维矫正运动是基于理疗脊柱侧弯专项运动理论，以三维自我矫正为核心，由两部分组成：1）门诊治疗包括拉伸、三维自我矫正（结合特定呼吸）模式，等长训练纠正矢状面异常脊柱生理弯曲，配合楔形垫修正驼背，腰部不对称，水平骨盆旋转。
同时在冠状面进行纵向轴向拉伸，骨盆调整以减少侧向弯曲。）
平衡和稳定性训练，结合徒手筋膜放松疗法和呼吸训练； 2）家庭康复：将自我矫正体操与日常姿势管理等相结合，形成适合每个患者的个体化锻炼方式。
|
|
有源比较器：常规运动
对照组将在门诊物理治疗师的指导下每周进行 1-2 次，每次 60 分钟的常规运动，并在家中父母的监督下每天进行 40 分钟的运动。
对于中度患者，每天额外支具治疗超过22小时。治疗方案持续12个月。
|
常规锻炼包括一系列以核心力量训练为重点的脊柱锻炼。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
科布角的变化
大体时间：长达 12 个月
|
建议使用 Cobb 方法测量脊柱侧弯的曲线幅度。
Cobb角将由专门治疗脊柱侧凸的医师根据Cobb法在站立的正面X光片上测量。
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
躯干旋转角度
大体时间：长达 12 个月
|
躯干旋转的角度将用脊柱侧凸仪测量。
患者将被要求向前弯曲，医生将使用脊柱侧弯仪测量躯干旋转的角度。
|
长达 12 个月
|
|
矢状位指数
大体时间：长达 12 个月
|
矢状指数 (SI) 是 C7 和 L3 的铅垂线距离之和。
当SI90 mm被认为是脊柱后凸。
|
长达 12 个月
|
|
用力肺活量
大体时间：长达 12 个月
|
用力肺活量 (FVC) 是衡量肺功能的既定指标。
|
长达 12 个月
|
|
第一秒用力呼气量
大体时间：长达 12 个月
|
第一秒用力呼气量是衡量肺功能的既定指标。
|
长达 12 个月
|
|
峰值摄氧量
大体时间：长达 12 个月
|
峰值摄氧量被认为是运动耐力的最佳表现，将通过心肺运动试验来衡量。
|
长达 12 个月
|
|
脊柱侧弯研究协会 22 (SRS-22) 问卷评分
大体时间：长达 12 个月
|
Scoliosis Research Society-22（SRS-22）问卷专为脊柱侧弯患者设计，共22个项目，分为功能/活动、疼痛、自我形象、心理健康、治疗满意度5个维度。
更高的分数意味着更好的结果。
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Qing Du, Ph.D、Xin Hua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.