Účinnost trojrozměrné korektivní cvičební terapie pro skoliózu
Prospektivní klinická studie o účinnosti trojrozměrné korektivní cvičební terapie pro skoliózu
Idiopatická skolióza (AIS) je jednou z nejčastějších deformit páteře, která může během růstu prudce progredovat. Doporučuje se, aby fyzioterapeutická cvičení specifická pro skoliózu byla prvním krokem k léčbě idiopatické skoliózy k prevenci/omezení progrese deformity. Trojrozměrné korekční cvičení na skoliózu vychází z teorie fyzioterapeutických cvičení specifických pro skoliózu, která se zaměřuje na 3-dimenzionální sebekorekci a skládá se ze dvou částí: 1) ambulantní léčba včetně strečinku, trojrozměrné autokorekce, tréninku rovnováhy a stability v kombinaci s manuální relaxační terapií fascií a nácvikem dýchání; 2)rodinná rehabilitace: kombinuje sebeupravující gymnastiku s každodenním držením těla atd., tvořící individuální cvičební přístup pro každého pacienta. Nicméně důkazy týkající se trojrozměrného korekčního cvičení pro skoliózu jsou nedostatečné. Cílem této studie je proto určit vliv trojrozměrné korektivní cvičební intervence na změnu Cobbova úhlu, rotace trupu, sagitálního profilu, plicních funkcí, vytrvalosti při cvičení a kvality života související se zdravím ve srovnání s konvenčním cvičením. terapie pro pacienty s mírným a středně těžkým AIS.
Před zařazením bude od každého pacienta a jednoho z jeho rodičů získán informovaný souhlas. Způsobilé subjekty budou rozděleny do dvou skupin (experimentální skupina nebo kontrolní skupina) podle svého přání. Subjekty v experimentální skupině budou provádět trojrozměrné korekční cvičení pro skoliózu (střední pacienti kombinovaní s ortézou) a ti v kontrolní skupině budou dostávat konvenční pohybovou terapii (středně pokročilí pacienti kombinovaní s ortézou).
Slepá hodnocení na začátku a bezprostředně po 12měsíční intervenci budou zahrnovat radiografické měření, rotaci trupu, sagitální profil, plicní funkce, vytrvalost při cvičení a kvalitu života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Idiopatická skolióza (AIS) je jednou z nejčastějších deformit páteře, která může během růstu prudce progredovat. Podle závažnosti křivky patří mezi hlavní léčebné přístupy pro pacienty s AIS cvičení, výztuhy a chirurgické zákroky ke korekci, prevenci nebo zastavení progrese deformity. V Severní Americe byla standardem publikována společnost Scoliosis Research Society (SRS). péče o AIS: pacienti s křivkami mezi 10 a 25° by měli být pozorováni, kteří stále rostou. Zatímco v Evropě, Mezinárodní vědecká společnost pro ortopedickou a rehabilitační léčbu skoliózy (SOSORT) doporučila, aby fyzioterapeutická cvičení specifická pro skoliózu byla prvním krokem k léčbě idiopatické skoliózy, aby se zabránilo/omezilo progresi deformity. Trojrozměrné korekční cvičení na skoliózu vychází z teorie fyzioterapeutických cvičení specifických pro skoliózu, která se zaměřuje na 3-dimenzionální sebekorekci a skládá se ze dvou částí: 1) ambulantní léčba včetně strečinku, trojrozměrné autokorekce, tréninku rovnováhy a stability v kombinaci s manuální relaxační terapií fascií a nácvikem dýchání; 2)rodinná rehabilitace: kombinuje sebeupravující gymnastiku s každodenním držením těla atd., tvořící individuální cvičební přístup pro každého pacienta. Nicméně důkazy týkající se trojrozměrného korekčního cvičení pro skoliózu jsou nedostatečné. Cílem této studie je proto určit vliv trojrozměrné korektivní cvičební intervence na změnu Cobbova úhlu, rotace trupu, sagitálního profilu, plicních funkcí, vytrvalosti při cvičení a kvality života související se zdravím ve srovnání s konvenčním cvičením. terapie pro pacienty s mírným a středně těžkým AIS.
Tato studie je jednocentrová prospektivní nerandomizovaná kontrolovaná studie provedená na oddělení rehabilitační medicíny v nemocnici Xinhua přidružené k lékařské fakultě Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Demografické údaje (výška, váha), stav menarche u dívek, rodinná anamnéza, zaznamená lékař.
Před zařazením bude od každého pacienta a jednoho z jeho rodičů získán informovaný souhlas. Způsobilé osoby budou přiděleny poměrem 1:1 buď do experimentální skupiny, ve které budou provádět trojrozměrně integrované cvičení na skoliózu, nebo do kontrolní skupiny, ve které obdrží standardní péči s pozorováním podle Kritéria společnosti pro výzkum skoliózy. Slepá hodnocení na začátku a bezprostředně po 12měsíční intervenci budou zahrnovat radiografické měření, rotaci trupu, sagitální profil, plicní funkce, vytrvalost při cvičení a kvalitu života související se zdravím.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qing Du, Ph.D
- Telefonní číslo: 8600 +86 021-25078999
- E-mail: duqing810@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xuan Zhou, M.M
- Telefonní číslo: 8609 +86 021-25078999
- E-mail: zhouxuanxh@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Guangyu Chen, MD
- Telefonní číslo: 7485 +86 021-25078999
- E-mail: xinhuacru@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení (splňujte všechny následující podmínky):
- Věk mezi 8-16;
- Definitivně diagnostikován jako IS;
- Pacienti s Cobbovým úhlem větším nebo rovným 10° a menším než 45°.
Kritéria vyloučení (splňujte alespoň jednu z následujících podmínek):
- skolióza způsobená vrozenými, posturálními, neuromuskulárními nebo jinými onemocněními (jako je neurofibromatóza, Marfanův syndrom, kostní dysplazie, metabolická nebo endokrinní onemocnění atd.);
- Pacienti trpící duševním onemocněním nebo revmatickým onemocněním;
- Pacienti s nedostatečnou schopností porozumění porozumět a dokončit plán léčby;
- Pacienti s cvičebními kontraindikacemi, kteří netolerují cvičební terapii;
- Pacienti se špatnou kompliancí nebo odmítnutím léčby;
- Pacienti s anamnézou rehabilitace nebo operace před první návštěvou;
- Pacienti s apikálními obratli v T7 a vyšší nebo pacienti se zralými kostmi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trojrozměrné korekční cvičení pro skoliózu
Experimentální skupina bude provádět trojrozměrné korekční cvičení na skoliózu po dobu 60 minut 1-2x týdně pod vedením fyzioterapeuta v ambulanci a po dobu 40 minut denně pod dohledem rodičů na adrese doma. U středně těžkých pacientů doplňková léčba ortézou po dobu delší než 22 hodin denně. Léčebné režimy trvaly 12 měsíců.
|
Trojrozměrné korekční cvičení na skoliózu vychází z teorie fyzioterapeutických cvičení specifických pro skoliózu, která se zaměřují na 3dimenzionální autokorekci a sestávají ze dvou částí:1)ambulantní léčba včetně protahování, trojrozměrná autokorekce (kombinovat se specifickým dýcháním izometrický trénink ke korekci abnormálních fyziologických zakřivení páteře v sagitální rovině a doprovázený klínovou podložkou k úpravě hrbolu, asymetrie pasu, rotace pánve v horizontále.
V koronální rovině bude provedeno podélné axiální protažení, pánevní úpravy, aby se snížilo boční zakřivení.),
nácvik rovnováhy a stability v kombinaci s manuální relaxační terapií fascií a nácvikem dýchání; 2)rodinná rehabilitace: kombinuje sebeupravující gymnastiku s každodenním držením těla atd., tvořící individuální cvičební přístup pro každého pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční cvičení
Kontrolní subjekty budou provádět klasické cvičení po dobu 60 minut 1-2x týdně pod vedením fyzioterapeuta v ambulanci a po dobu 40 minut denně pod dohledem rodičů doma.
U středně těžkých pacientů doplňková léčba ortézou po dobu delší než 22 hodin denně. Léčebné režimy trvaly 12 měsíců.
|
Konvenční cvičení se skládá ze série cvičení na páteř se zaměřením na základní silový trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Cobbova úhlu
Časové okno: až 12 měsíců
|
Doporučuje se měřit velikost křivky skoliózy pomocí Cobbovy metody.
Cobbův úhel bude měřen na čelním rentgenovém snímku ve stoje podle Cobbovy metody lékařem specializujícím se na léčbu skoliózy.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel natočení kmene
Časové okno: až 12 měsíců
|
Úhel natočení trupu bude měřen skoliometrem.
Pacienti budou požádáni, aby se předklonili, a lékař změří úhel rotace trupu pomocí skoliometru.
|
až 12 měsíců
|
|
Sagitální index
Časové okno: až 12 měsíců
|
Sagitální index (SI) je součtem olovnicových vzdáleností od C7 a L3.
Když se SI90 mm považuje za kyfózu.
|
až 12 měsíců
|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: až 12 měsíců
|
Forsírovaná vitální kapacita (FVC) je zavedeným měřítkem funkce plic.
|
až 12 měsíců
|
|
Objem nuceného výdechu v první sekundě
Časové okno: až 12 měsíců
|
Usilovaný výdechový objem v první sekundě je zavedeným měřítkem funkce plic.
|
až 12 měsíců
|
|
Špičkový příjem kyslíku
Časové okno: až 12 měsíců
|
Maximální spotřeba kyslíku je považována za nejlepší vyjádření zátěžové vytrvalosti a bude měřena kardiopulmonálním zátěžovým testováním.
|
až 12 měsíců
|
|
Skóre dotazníku Scoliosis Research Society-22 (SRS-22).
Časové okno: až 12 měsíců
|
Speciálně pro pacienty se skoliózou byl navržen dotazník Scoliosis Research Society-22 (SRS-22), který se skládá z 22 položek s 5 dimenzemi: funkce/aktivita, bolest, sebeobraz, duševní zdraví a spokojenost s léčbou.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XHEC-SHHDC-2021-009-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .