- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04539522
Effekten av en tredimensionellt korrigerande träningsterapi för skolios
En prospektiv klinisk studie om effekten av en tredimensionellt korrigerande träningsterapi för skolios
Idiopatisk skolios (AIS) är en av de vanligaste ryggradsdeformiteterna som kan utvecklas kraftigt under tillväxten. Det rekommenderas att de fysioterapeutiska skoliosspecifika övningarna ska vara det första steget för att behandla idiopatisk skolios för att förhindra/begränsa utvecklingen av missbildningen. Tredimensionell korrigerande träning för skolios är baserad på teorin om fysioterapeutisk skoliosspecifika övningar, som fokuserar på 3-dimensionell självkorrigering och består av två delar: 1) öppenvård inklusive stretching, tredimensionell självkorrigering, balans- och stabilitetsträning , kombinerat med manuell fascia-avslappningsterapi och andningsträning; 2) familjerehabilitering: kombinerar självkorrigerande gymnastik med daglig hållningshantering, etc., vilket bildar det individuella träningssättet för varje patient. Ändå är bevisen för tredimensionell korrigerande träning för skolios otillräckliga. Därför är syftet med denna studie att fastställa effekten av tredimensionellt korrigerande träningsintervention på förändringen av Cobb-vinkel, bålrotation, sagittal profil, lungfunktion, träningsuthållighet och hälsorelaterad livskvalitet, jämfört med konventionell träning terapi för patienter med mild och måttlig AIS.
Informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient och en av deras föräldrar innan inkluderingen. Berättigade försökspersoner kommer att delas in i två grupper (experimentgrupp eller kontrollgrupp) enligt deras önskemål. Försökspersonerna i försöksgruppen kommer att utföra tredimensionellt korrigerande träning för skolios (måttliga patienter i kombination med en tandställning) och de i kontrollgruppen kommer att få konventionell träningsterapi (måttliga patienter i kombination med en hängslen).
Blindade bedömningar vid baslinjen och omedelbart efter 12-månaders intervention kommer att inkludera röntgenmätningar, bålrotation, sagittal profil, lungfunktion, träningsuthållighet och hälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idiopatisk skolios (AIS) är en av de vanligaste ryggradsdeformiteterna som kan utvecklas kraftigt under tillväxten. Beroende på hur allvarlig kurvan är, inkluderar de viktigaste behandlingsmetoderna för patienter med AIS övningar, stöd och kirurgi, för att korrigera, förhindra eller stoppa utvecklingen av deformiteten. I Nordamerika har Scoliosis Research Society (SRS) publicerat standarden vård för AIS: patienter med kurvor mellan 10 och 25° bör observeras som fortfarande växer. I Europa har International Scientific Society on Scoliosis Orthopedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT) rekommenderat att de fysioterapeutiska skoliosspecifika övningarna bör vara det första steget för att behandla idiopatisk skolios för att förhindra/begränsa progression av deformiteten. Tredimensionell korrigerande träning för skolios är baserad på teorin om fysioterapeutisk skoliosspecifika övningar, som fokuserar på 3-dimensionell självkorrigering och består av två delar: 1) öppenvård inklusive stretching, tredimensionell självkorrigering, balans- och stabilitetsträning , kombinerat med manuell fascia-avslappningsterapi och andningsträning; 2) familjerehabilitering: kombinerar självkorrigerande gymnastik med daglig hållningshantering, etc., vilket bildar det individuella träningssättet för varje patient. Ändå är bevisen för tredimensionell korrigerande träning för skolios otillräckliga. Därför är syftet med denna studie att fastställa effekten av tredimensionellt korrigerande träningsintervention på förändringen av Cobb-vinkel, bålrotation, sagittal profil, lungfunktion, träningsuthållighet och hälsorelaterad livskvalitet, jämfört med konventionell träning terapi för patienter med mild och måttlig AIS.
Den föreliggande studien är en prospektiv, icke-randomiserad, kontrollerad studie med ett enda center som utförs vid avdelningen för rehabiliteringsmedicin, Xinhua-sjukhuset, knutet till Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Demografiska data (längd, vikt), menarchestatus för flickorna, familjehistoria, kommer att registreras av läkaren.
Informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient och en av deras föräldrar innan inkluderingen. Berättigade försökspersoner kommer att tilldelas med ett tilldelningsförhållande på 1:1 antingen till experimentgruppen, där de kommer att utföra tredimensionellt integrerad träning för skolios, eller kontrollgruppen, där de kommer att få standarden för vård med observation enligt Scoliosis Research Society kriterier. Blindade bedömningar vid baslinjen och omedelbart efter 12-månaders intervention kommer att inkludera röntgenmätningar, bålrotation, sagittal profil, lungfunktion, träningsuthållighet och hälsorelaterad livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (uppfyller alla följande villkor):
- Ålder mellan 8-16;
- Definitivt diagnostiserad som IS;
- Patienter med Cobb-vinkel större än eller lika med 10° och mindre än 45°.
Uteslutningskriterier (uppfyll åtminstone ett av följande villkor):
- Skolios orsakad av medfödda, posturala, neuromuskulära eller andra sjukdomar (såsom neurofibromatos, Marfans syndrom, bendysplasi, metabola eller endokrina sjukdomar, etc.);
- Patienter som lider av psykisk sjukdom eller reumatisk sjukdom;
- Patienter med otillräcklig förståelseförmåga att förstå och slutföra behandlingsplanen;
- Patienter med träningskontraindikationer som inte kan tolerera träningsterapi;
- Patienter med dålig behandlingsföljsamhet eller vägran att behandla;
- Patienter med en historia av rehabilitering eller operation före det första besöket;
- Patienter med apikala kotor vid T7 och uppåt, eller patienter med mogna ben.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tredimensionell korrigerande övning för skolios
Experimentgruppen kommer att utföra tredimensionellt korrigerande träning för skolios under en 60-minutersperiod 1-2 gånger i veckan under ledning av sjukgymnast på en poliklinik, och en 40-minutersperiod per dag under övervakning av föräldrarna kl. hem.För måttliga patienter, ytterligare tandställningsbehandling i mer än 22 timmar om dagen.Behandlingsregimerna varade i 12 månader.
|
Tredimensionell korrigerande träning för skolios är baserad på teorin om fysioterapeutisk skoliosspecifika övningar, som fokuserar på 3-dimensionell självkorrigering och består av två delar: 1) poliklinisk behandling inklusive stretching, tredimensionell autokorrigering (kombinera med specifik andning läge, isometrisk träning för att korrigera onormala ryggradsfysiologiska krökningar i sagittalplanet, och åtfölja med kildyna för att modifiera puckelrygg, midjeasymmetri, bäckenrotation i horisontellt läge.
Medan i koronalplanet, längsgående axiell sträckning, kommer bäckenjusteringar att utföras för att minska den laterala krökningen.),
balans- och stabilitetsträning i kombination med manuell fascia-avslappningsterapi och andningsträning; 2) familjerehabilitering: kombinerar självkorrigerande gymnastik med daglig hållningshantering, etc., vilket bildar det individuella träningssättet för varje patient.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell träning
Kontrollpersoner kommer att utföra konventionell träning under en 60-minutersperiod 1-2 gånger i veckan under ledning av sjukgymnast på en poliklinik och en 40-minutersperiod per dag under övervakning av föräldrarna hemma.
För måttliga patienter, ytterligare tandställningsbehandling i mer än 22 timmar om dagen. Behandlingsregimerna varade i 12 månader.
|
Konventionell träning består av en serie ryggradsövningar med fokus på styrketräning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av Cobb-vinkel
Tidsram: upp till 12 månader
|
Det rekommenderas att kurvstorleken för skolios mäts med Cobb-metoden.
Cobb-vinkeln kommer att mätas på den stående frontala röntgenbilden enligt Cobb-metoden av en läkare som är specialiserad på behandling av skolios.
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trunkrotationsvinkel
Tidsram: upp till 12 månader
|
Trunkrotationsvinkeln kommer att mätas med en skoliometer.
Patienterna kommer att uppmanas att böja sig framåt, och läkaren kommer att mäta vinkeln för bålens rotation med hjälp av skoliometern.
|
upp till 12 månader
|
|
Sagittalt index
Tidsram: upp till 12 månader
|
Sagittalt index (SI) är summan av lodlinjeavstånd från C7 och L3.
När SI90 mm anses vara kyfos.
|
upp till 12 månader
|
|
Påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: upp till 12 månader
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC) är ett etablerat mått på lungfunktionen.
|
upp till 12 månader
|
|
Forcerad utandningsvolym i första sekunden
Tidsram: upp till 12 månader
|
Forcerad utandningsvolym i första sekunden är ett etablerat mått på lungfunktionen.
|
upp till 12 månader
|
|
Maximal syreupptagning
Tidsram: upp till 12 månader
|
Maximalt syreupptag anses vara det bästa uttrycket för träningsuthållighet och kommer att mätas genom hjärt- och lungansträngningstest.
|
upp till 12 månader
|
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) frågeformulär
Tidsram: upp till 12 månader
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) frågeformulär utformades för patienter med skolios speciellt, som består av 22 artiklar med 5 dimensioner: funktion/aktivitet, smärta, självbild, mental hälsa och tillfredsställelse med behandlingen.
De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XHEC-SHHDC-2021-009-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .