A háromdimenziós korrekciós gyakorlatterápia hatékonysága scoliosis esetén
Prospektív klinikai tanulmány a gerincferdülés háromdimenziós korrekciós terápiájának hatékonyságáról
Az idiopátiás scoliosis (AIS) az egyik legelterjedtebb gerincdeformitás, amely a növekedés során élesen előrehaladhat. Javasoljuk, hogy a fizioterápiás gerincferdülés-specifikus gyakorlatok legyenek az első lépések az idiopátiás gerincferdülés kezelésében, hogy megakadályozzák/korlátozzák a deformitás progresszióját. A gerincferdülés háromdimenziós korrekciós gyakorlata a fizioterápiás gerincferdülés specifikus gyakorlatok elméletén alapul, amely a 3 dimenziós önkorrekcióra összpontosít, és két részből áll: 1) ambuláns kezelés, amely magában foglalja a nyújtást, a háromdimenziós önkorrekciót, az egyensúly és a stabilitás edzését , kombinálva manuális fascia relaxációs terápiával, és és légzéstréninggel; 2)családi rehabilitáció: egyesíti az önkorrekciós gimnasztikát a napi testtartáskezeléssel stb., kialakítva az egyes betegek egyéni gyakorlati megközelítését. Ennek ellenére a gerincferdülés háromdimenziós korrekciós gyakorlatára vonatkozó bizonyítékok nem megfelelőek. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a háromdimenziós korrekciós gyakorlati beavatkozás hatását a Cobb-szög változására, a törzs forgására, a sagittalis profilra, a tüdőfunkcióra, a terhelési állóképességre és az egészséggel összefüggő életminőségre a hagyományos testmozgással összehasonlítva. terápia enyhe és közepesen súlyos AIS-ben szenvedő betegek számára.
A felvétel előtt minden betegtől és egyik szülőjétől tájékozott beleegyezést kell kérni. A jogosult alanyokat kívánságuk szerint két csoportra (kísérleti csoportra vagy kontrollcsoportra) osztják. A kísérleti csoport alanyai háromdimenziós korrekciós gyakorlatot végeznek gerincferdülésre (mérsékelt betegek merevítővel kombinálva), a kontrollcsoportba tartozók pedig hagyományos gyakorlati terápiát kapnak (mérsékelt betegek merevítővel kombinálva).
Az alapvonalon és közvetlenül a 12 hónapos beavatkozás után végzett vak értékelések magukban foglalják a radiográfiás mérést, a törzs rotációját, a sagittalis profilt, a tüdőfunkciót, a gyakorlati állóképességet és az egészséggel kapcsolatos életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az idiopátiás scoliosis (AIS) az egyik legelterjedtebb gerincdeformitás, amely a növekedés során élesen előrehaladhat. A görbe súlyosságától függően az AIS-ben szenvedő betegek fő kezelési módjai közé tartoznak a gyakorlatok, a merevítés és a műtét a deformitás korrigálása, megelőzése vagy progressziójának megállítása érdekében. Észak-Amerikában a Scoliosis Research Society (SRS) közzétette a szabványt. Az AIS gondozása: 10 és 25° közötti görbületű betegeket kell megfigyelni, akik még mindig nőnek. Míg Európában a Nemzetközi Scoliosis Ortopédiai és Rehabilitációs Kezelési Tudományos Társaság (SOSORT) azt javasolta, hogy a fizioterápiás gerincferdülés-specifikus gyakorlatok legyenek az első lépések az idiopátiás gerincferdülés kezelésében, hogy megelőzzék/korlátozzák a deformitás progresszióját. A gerincferdülés háromdimenziós korrekciós gyakorlata a fizioterápiás gerincferdülés specifikus gyakorlatok elméletén alapul, amely a 3 dimenziós önkorrekcióra összpontosít, és két részből áll: 1) ambuláns kezelés, amely magában foglalja a nyújtást, a háromdimenziós önkorrekciót, az egyensúly és a stabilitás edzését , kombinálva manuális fascia relaxációs terápiával, és és légzéstréninggel; 2)családi rehabilitáció: egyesíti az önkorrekciós gimnasztikát a napi testtartáskezeléssel stb., kialakítva az egyes betegek egyéni gyakorlati megközelítését. Ennek ellenére a gerincferdülés háromdimenziós korrekciós gyakorlatára vonatkozó bizonyítékok nem megfelelőek. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a háromdimenziós korrekciós gyakorlati beavatkozás hatását a Cobb-szög változására, a törzs forgására, a sagittalis profilra, a tüdőfunkcióra, a terhelési állóképességre és az egészséggel összefüggő életminőségre a hagyományos testmozgással összehasonlítva. terápia enyhe és közepesen súlyos AIS-ben szenvedő betegek számára.
A jelen tanulmány egy egyközpontú, prospektív, nem randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a Sanghaji Jiao Tong Egyetem Orvostudományi Karához tartozó Xinhua Kórház rehabilitációs osztályán végeztek. A demográfiai adatokat (magasság, súly), a lányok menstruációs állapotát, a családi anamnézist az orvos rögzíti.
A felvétel előtt minden betegtől és egyik szülőjétől tájékozott beleegyezést kell kérni. A jogosult alanyok 1:1 arányban kerülnek besorolásra vagy a kísérleti csoportba, amelyben háromdimenziósan integrált gerinctorna-gyakorlatot végeznek, vagy a kontrollcsoportba, amelyben a standard ellátásban részesülnek, megfigyeléssel. Scoliosis Research Society kritériumai. Az alapvonalon és közvetlenül a 12 hónapos beavatkozás után végzett vak értékelések magukban foglalják a radiográfiás mérést, a törzs rotációját, a sagittalis profilt, a tüdőfunkciót, a gyakorlati állóképességet és az egészséggel kapcsolatos életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok (az alábbi feltételek mindegyikének megfelel):
- 8-16 év közötti életkor;
- Határozottan IS-ként diagnosztizálták;
- 10°-nál nagyobb vagy egyenlő, de 45°-nál kisebb Cobb-szögű betegek.
Kizárási kritériumok (legalább megfelelnek az alábbi feltételek egyikének):
- Veleszületett, testtartási, neuromuszkuláris vagy egyéb betegségek (például neurofibromatózis, Marfan-szindróma, csontdysplasia, anyagcsere- vagy endokrin betegségek stb.) által okozott scoliosis;
- Mentális betegségben vagy reumás betegségben szenvedő betegek;
- A kezelési terv megértéséhez és befejezéséhez nem megfelelő megértési képességű betegek;
- Testmozgás ellenjavallattal rendelkező betegek, akik nem tolerálják az edzésterápiát;
- A kezelést rosszul teljesítő vagy a kezelést elutasító betegek;
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében rehabilitáció vagy műtét szerepel az első látogatás előtt;
- Betegek, akiknek apikális csigolyája van T7-nél vagy annál magasabb, vagy olyan betegek, akiknek érett csontjai vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Háromdimenziós korrekciós gyakorlat gerincferdülésre
A kísérleti csoport háromdimenziós görbületi korrekciós gyakorlatot végez gerincferdülésre heti 1-2 alkalommal 60 perces időtartamban gyógytornász irányítása mellett járóbeteg szakrendelésen, és napi 40 perces időtartamban a szülők felügyelete mellett. otthon.Középsúlyos betegeknél kiegészítő fogszabályzó kezelés napi több mint 22 órán keresztül.A kezelési rend 12 hónapig tartott.
|
A gerincferdülés háromdimenziós korrekciós gyakorlata a fizioterápiás gerincferdülés-specifikus gyakorlatok elméletén alapul, amelyek a 3 dimenziós önkorrekcióra összpontosítanak, és két részből állnak: 1) ambuláns kezelés, beleértve a nyújtást, a háromdimenziós autokorrekciót (specifikus légzéssel kombinálva) mód, izometrikus edzés a kóros gerinc fiziológiás görbületek szagittális síkban történő korrigálására, és ékpárna kíséretében a púpos, derékaszimmetria, medenceforgatás vízszintes módosítására.
A coronalis síkban hosszirányú axiális nyújtás közben medencei beállítást végeznek az oldalirányú görbület csökkentése érdekében.)
egyensúly- és stabilitástréning, kombinálva manuális fascia relaxációs terápiával és légzéstréninggel; 2)családi rehabilitáció: egyesíti az önkorrekciós gimnasztikát a napi testtartáskezeléssel stb., kialakítva az egyes betegek egyéni gyakorlati megközelítését.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos gyakorlat
A kontroll alanyok heti 1-2 alkalommal 60 perces gyakorlatokat végeznek ambulancián gyógytornász irányítása mellett, és napi 40 perces időtartamban a szülők otthoni felügyelete mellett.
Közepes fokú betegeknél további, napi 22 órán át tartó fogszabályzó kezelés. A kezelési rend 12 hónapig tartott.
|
A hagyományos gyakorlatok olyan gerincgyakorlatok sorozatából állnak, amelyek az alapvető erősítő edzésre összpontosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cobb-szög változása
Időkeret: 12 hónapig
|
Javasoljuk, hogy a scoliosis görbe nagyságát a Cobb-módszerrel mérjék.
A Cobb-szöget álló frontális röntgenfelvételen a Cobb-módszer szerint méri meg a gerincferdülés kezelésére szakosodott orvos.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törzs elfordulási szöge
Időkeret: 12 hónapig
|
A törzs elfordulási szögét Scoliométerrel mérjük.
A betegeket megkérik, hogy hajoljanak előre, és az orvos megméri a törzs elfordulási szögét a Scoliometer segítségével.
|
12 hónapig
|
|
Szagittális index
Időkeret: 12 hónapig
|
A szagittális index (SI) a C7-től és az L3-tól mért függővonal-távolságok összege.
Amikor az SI90 mm-t kyphosisnak tekintik.
|
12 hónapig
|
|
Kényszer létfontosságú kapacitás
Időkeret: 12 hónapig
|
Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) a tüdőfunkció megállapított mértéke.
|
12 hónapig
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben
Időkeret: 12 hónapig
|
Az első másodpercben mért erőltetett kilégzési térfogat a tüdőfunkció megállapított mértéke.
|
12 hónapig
|
|
Csúcs oxigénfelvétel
Időkeret: 12 hónapig
|
Az oxigénfelvétel csúcsértéke az edzés állóképességének legjobb kifejezője, és kardiopulmonális terhelési teszttel mérik.
|
12 hónapig
|
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) kérdőív pontszáma
Időkeret: 12 hónapig
|
A Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) kérdőív kifejezetten gerincferdülésben szenvedő betegek számára készült, amely 22 elemből áll, 5 dimenzióval: funkció/aktivitás, fájdalom, énkép, mentális egészség és elégedettség a kezeléssel.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XHEC-SHHDC-2021-009-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .