Efficacia di una terapia fisica correttiva tridimensionale per la scoliosi
Uno studio clinico prospettico sull'efficacia di una terapia di esercizi correttivi tridimensionali per la scoliosi
La scoliosi idiopatica (AIS) è una delle deformità spinali più diffuse che può progredire bruscamente durante la crescita. Si raccomanda che gli esercizi specifici per la scoliosi fisioterapica siano il primo passo per trattare la scoliosi idiopatica per prevenire/limitare la progressione della deformità. L'esercizio correttivo tridimensionale per la scoliosi si basa sulla teoria degli esercizi specifici per la scoliosi fisioterapica, che si concentra sull'autocorrezione tridimensionale e si compone di due parti: 1) trattamento ambulatoriale che include stretching, autocorrezione tridimensionale, allenamento per l'equilibrio e la stabilità , combinato con la terapia manuale di rilassamento della fascia e l'allenamento della respirazione; 2) riabilitazione familiare: combina la ginnastica autocorrettiva con la gestione quotidiana della postura, ecc., formando l'approccio individuale all'esercizio per ogni paziente. Tuttavia, le prove relative all'esercizio correttivo tridimensionale per la scoliosi sono inadeguate. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto dell'intervento di esercizio correttivo tridimensionale sul cambiamento dell'angolo di Cobb, rotazione del tronco, profilo sagittale, funzione polmonare, resistenza all'esercizio e qualità della vita correlata alla salute, rispetto all'esercizio convenzionale terapia per pazienti con AIS lieve e moderata.
Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun paziente e da uno dei genitori prima dell'inclusione. I soggetti idonei saranno divisi in due gruppi (gruppo sperimentale o gruppo di controllo) secondo i loro desideri. I soggetti del gruppo sperimentale eseguiranno esercizi correttivi tridimensionali per la scoliosi (pazienti moderati combinati con un tutore) e quelli del gruppo di controllo riceveranno una terapia fisica convenzionale (pazienti moderati combinati con un tutore).
Le valutazioni in cieco al basale e immediatamente dopo l'intervento di 12 mesi includeranno la misurazione radiografica, la rotazione del tronco, il profilo sagittale, la funzione polmonare, la resistenza all'esercizio e la qualità della vita correlata alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La scoliosi idiopatica (AIS) è una delle deformità spinali più diffuse che può progredire bruscamente durante la crescita. In base alla gravità della curva, i principali approcci terapeutici per i pazienti affetti da AIS includono esercizi, tutori e interventi chirurgici, per correggere, prevenire o arrestare la progressione della deformità. In Nord America, la Scoliosis Research Society (SRS) ha pubblicato lo standard di cura per AIS: vanno osservati pazienti con curve comprese tra 10 e 25° che sono ancora in fase di crescita. Mentre in Europa, la Società Scientifica Internazionale per il Trattamento Ortopedico e Riabilitativo della Scoliosi (SOSORT) ha raccomandato che gli esercizi specifici per la scoliosi fisioterapica dovrebbero essere il primo passo per trattare la scoliosi idiopatica per prevenire/limitare la progressione della deformità. L'esercizio correttivo tridimensionale per la scoliosi si basa sulla teoria degli esercizi specifici per la scoliosi fisioterapica, che si concentra sull'autocorrezione tridimensionale e si compone di due parti: 1) trattamento ambulatoriale che include stretching, autocorrezione tridimensionale, allenamento per l'equilibrio e la stabilità , combinato con la terapia manuale di rilassamento della fascia e l'allenamento della respirazione; 2) riabilitazione familiare: combina la ginnastica autocorrettiva con la gestione quotidiana della postura, ecc., formando l'approccio individuale all'esercizio per ogni paziente. Tuttavia, le prove relative all'esercizio correttivo tridimensionale per la scoliosi sono inadeguate. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto dell'intervento di esercizio correttivo tridimensionale sul cambiamento dell'angolo di Cobb, rotazione del tronco, profilo sagittale, funzione polmonare, resistenza all'esercizio e qualità della vita correlata alla salute, rispetto all'esercizio convenzionale terapia per pazienti con AIS lieve e moderata.
Il presente studio è uno studio controllato prospettico non randomizzato a centro singolo condotto presso il dipartimento di medicina riabilitativa, Xinhua Hospital affiliato alla Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. I dati demografici (altezza, peso), lo stato del menarca per le ragazze, la storia familiare, saranno registrati dal medico.
Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun paziente e da uno dei genitori prima dell'inclusione. I soggetti eleggibili saranno assegnati con un rapporto di assegnazione 1:1 al gruppo sperimentale, in cui eseguiranno esercizi tridimensionalmente integrati per la scoliosi, o al gruppo di controllo, in cui riceveranno lo standard di cura con osservazione secondo il Criteri della Scoliosis Research Society. Le valutazioni in cieco al basale e immediatamente dopo l'intervento di 12 mesi includeranno la misurazione radiografica, la rotazione del tronco, il profilo sagittale, la funzione polmonare, la resistenza all'esercizio e la qualità della vita correlata alla salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qing Du, Ph.D
- Numero di telefono: 8600 +86 021-25078999
- Email: duqing810@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xuan Zhou, M.M
- Numero di telefono: 8609 +86 021-25078999
- Email: zhouxuanxh@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Guangyu Chen, MD
- Numero di telefono: 7485 +86 021-25078999
- Email: xinhuacru@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (soddisfare tutte le seguenti condizioni):
- Età compresa tra 8 e 16 anni;
- Sicuramente diagnosticato come IS;
- Pazienti con angolo di Cobb maggiore o uguale a 10° e minore di 45°.
Criteri di esclusione (soddisfare almeno una delle seguenti condizioni):
- Scoliosi causata da malattie congenite, posturali, neuromuscolari o di altra natura (quali neurofibromatosi, sindrome di Marfan, displasia ossea, malattie metaboliche o endocrine, ecc.);
- Pazienti affetti da malattie mentali o malattie reumatiche;
- Pazienti con capacità di comprensione insufficiente per comprendere e completare il piano di trattamento;
- Pazienti con controindicazioni all'esercizio che non possono tollerare la terapia fisica;
- Pazienti con scarsa compliance al trattamento o rifiuto del trattamento;
- Pazienti con una storia di riabilitazione o intervento chirurgico prima della prima visita;
- Pazienti con vertebre apicali a T7 e superiori o pazienti con ossa mature.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio correttivo tridimensionale per la scoliosi
Il gruppo sperimentale eseguirà esercizi correttivi tridimensionali per la scoliosi per un periodo di 60 minuti per 1-2 volte a settimana sotto la guida del fisioterapista in una clinica ambulatoriale e un periodo di 40 minuti al giorno sotto la supervisione dei genitori presso a casa. Per i pazienti moderati, ulteriore trattamento ortesico per più di 22 ore al giorno. I regimi terapeutici sono durati 12 mesi.
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L'esercizio correttivo tridimensionale per la scoliosi si basa sulla teoria degli esercizi specifici della scoliosi fisioterapica, che si concentrano sull'autocorrezione tridimensionale e si compone di due parti: 1) trattamento ambulatoriale che include stretching, autocorrezione tridimensionale (combinare con respirazione specifica modalità, allenamento isometrico per correggere le curvature fisiologiche spinali anormali nel piano sagittale e accompagnare con un cuscinetto a cuneo per modificare la gobba, l'asimmetria della vita, la rotazione pelvica in orizzontale.
Mentre nel piano coronale, saranno condotti stiramenti assiali longitudinali, aggiustamenti pelvici per ridurre la curvatura laterale.),
allenamento dell'equilibrio e della stabilità, combinato con terapia manuale di rilassamento della fascia e allenamento della respirazione; 2) riabilitazione familiare: combina la ginnastica autocorrettiva con la gestione quotidiana della postura, ecc., formando l'approccio individuale all'esercizio per ogni paziente.
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Comparatore attivo: Esercizio convenzionale
I soggetti di controllo eseguiranno esercizi convenzionali per un periodo di 60 minuti per 1-2 volte a settimana sotto la guida del fisioterapista in una clinica ambulatoriale e un periodo di 40 minuti al giorno sotto la supervisione dei genitori a casa.
Per i pazienti moderati, ulteriore trattamento ortesico per più di 22 ore al giorno. I regimi terapeutici sono durati 12 mesi.
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L'esercizio convenzionale consiste in una serie di esercizi per la colonna vertebrale incentrati sull'allenamento della forza del core.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio dell'angolo di Cobb
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Si raccomanda di misurare l'ampiezza della curva della scoliosi utilizzando il metodo di Cobb.
L'angolo di Cobb sarà misurato sulla radiografia frontale in piedi secondo il metodo di Cobb dal medico specializzato nel trattamento della scoliosi.
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo di rotazione del tronco
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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L'angolo di rotazione del tronco sarà misurato con uno scoliometro.
Ai pazienti verrà chiesto di piegarsi in avanti e il medico misurerà l'angolo di rotazione del tronco utilizzando lo scoliometro.
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fino a 12 mesi
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Indice sagittale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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L'indice sagittale (SI) è la somma delle distanze a piombo da C7 e L3.
Quando SI90 mm è considerato cifosi.
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fino a 12 mesi
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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La capacità vitale forzata (FVC) è una misura consolidata della funzione polmonare.
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fino a 12 mesi
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Volume espiratorio forzato nel primo secondo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Il volume espiratorio forzato nel primo secondo è una misura stabilita della funzione polmonare.
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fino a 12 mesi
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Picco di assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Il picco di consumo di ossigeno è riconosciuto come la migliore espressione della resistenza all'esercizio e sarà misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare.
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fino a 12 mesi
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Punteggio del questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Il questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) è stato progettato appositamente per i pazienti con scoliosi, che consiste di 22 elementi con 5 dimensioni: funzione/attività, dolore, immagine di sé, salute mentale e soddisfazione per il trattamento.
I punteggi più alti significano un risultato migliore.
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHEC-SHHDC-2021-009-2
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