Effektiviteten af en tredimensionelt korrigerende træningsterapi for skoliose
En prospektiv klinisk undersøgelse af effektiviteten af en tredimensionelt korrigerende træningsterapi for skoliose
Idiopatisk skoliose (AIS) er en af de mest udbredte spinal deformiteter, der kan udvikle sig kraftigt under vækst. Det anbefales, at de fysioterapeutiske skoliose-specifikke øvelser skal være det første skridt til at behandle idiopatisk skoliose for at forhindre/begrænse progression af deformiteten. Tredimensionelt korrigerende øvelse for skoliose er baseret på teorien om fysioterapeutisk skoliosespecifikke øvelser, som fokuserer på 3-dimensionel selvkorrektion og består af to dele:1)ambulant behandling inklusive udstrækning, tredimensionel selvkorrektion, balance- og stabilitetstræning , kombineret med manuel fascia afspændingsterapi og åndedrætstræning; 2) familierehabilitering: kombinerer selvkorrigerende gymnastik med daglig holdningsstyring osv., der danner den individuelle træningstilgang for hver patient. Ikke desto mindre er evidensen vedrørende tredimensionelt korrigerende træning for skoliose utilstrækkelig. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme effekten af tredimensionelt korrigerende træningsintervention på ændringen af Cobb-vinkel, trunkrotation, sagittal profil, lungefunktion, træningsudholdenhed og sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med konventionel træning terapi til patienter med mild og moderat AIS.
Informeret samtykke vil blive indhentet fra hver patient og en af deres forældre før inklusion. Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive opdelt i to grupper (eksperimentel gruppe eller kontrolgruppe) efter deres ønsker. Forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil udføre tredimensionelt korrigerende træning for skoliose (moderat patienter kombineret med en bøjle), og dem i kontrolgruppen vil modtage konventionel træningsterapi (moderat patienter kombineret med en bøjle).
Blindede vurderinger ved baseline og umiddelbart efter 12-måneders intervention vil omfatte radiografisk måling, trunkrotation, sagittal profil, lungefunktion, træningsudholdenhed og sundhedsrelateret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Idiopatisk skoliose (AIS) er en af de mest udbredte spinal deformiteter, der kan udvikle sig kraftigt under vækst. I henhold til sværhedsgraden af kurven omfatter de vigtigste behandlingsmetoder for patienter med AIS øvelser, afstivning og kirurgi for at korrigere, forhindre eller stoppe udviklingen af deformiteten. I Nordamerika er Scoliosis Research Society (SRS) blevet offentliggjort standarden pleje til AIS: patienter med kurver mellem 10 og 25° bør observeres, som stadig vokser. Mens man er i Europa, har International Scientific Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT) anbefalet, at de fysioterapeutiske skoliose-specifikke øvelser skal være det første skridt til at behandle idiopatisk skoliose for at forhindre/begrænse progression af deformiteten. Tredimensionelt korrigerende øvelse for skoliose er baseret på teorien om fysioterapeutisk skoliosespecifikke øvelser, som fokuserer på 3-dimensionel selvkorrektion og består af to dele:1)ambulant behandling inklusive udstrækning, tredimensionel selvkorrektion, balance- og stabilitetstræning , kombineret med manuel fascia afspændingsterapi og åndedrætstræning; 2) familierehabilitering: kombinerer selvkorrigerende gymnastik med daglig holdningsstyring osv., der danner den individuelle træningstilgang for hver patient. Ikke desto mindre er evidensen vedrørende tredimensionelt korrigerende træning for skoliose utilstrækkelig. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme effekten af tredimensionelt korrigerende træningsintervention på ændringen af Cobb-vinkel, trunkrotation, sagittal profil, lungefunktion, træningsudholdenhed og sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med konventionel træning terapi til patienter med mild og moderat AIS.
Nærværende undersøgelse er et enkeltcenter prospektivt ikke-randomiseret kontrolleret forsøg udført på afdelingen for rehabiliteringsmedicin, Xinhua Hospital, tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. De demografiske data (højde, vægt), menarchestatus for pigerne, familiehistorie, vil blive registreret af lægen.
Informeret samtykke vil blive indhentet fra hver patient og en af deres forældre før inklusion. Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive tildelt med et tildelingsforhold på 1:1 enten til forsøgsgruppen, hvor de vil udføre tredimensionelt integreret træning for skoliose, eller kontrolgruppen, hvor de vil modtage standarden for pleje med observation i henhold til Scoliosis Research Society kriterier. Blindede vurderinger ved baseline og umiddelbart efter 12-måneders intervention vil omfatte radiografisk måling, trunkrotation, sagittal profil, lungefunktion, træningsudholdenhed og sundhedsrelateret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qing Du, Ph.D
- Telefonnummer: 8600 +86 021-25078999
- E-mail: duqing810@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xuan Zhou, M.M
- Telefonnummer: 8609 +86 021-25078999
- E-mail: zhouxuanxh@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Guangyu Chen, MD
- Telefonnummer: 7485 +86 021-25078999
- E-mail: xinhuacru@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (opfylder alle følgende betingelser):
- Alder mellem 8-16;
- Absolut diagnosticeret som IS;
- Patienter med Cobb-vinkel større end eller lig med 10° og mindre end 45°.
Eksklusionskriterier (opfylder mindst én af følgende betingelser):
- Skoliose forårsaget af medfødte, posturale, neuromuskulære eller andre sygdomme (såsom neurofibromatose, Marfan-syndrom, knogledysplasi, metaboliske eller endokrine sygdomme osv.);
- Patienter, der lider af psykisk sygdom eller gigtsygdom;
- Patienter med utilstrækkelig forståelsesevne til at forstå og fuldføre behandlingsplanen;
- Patienter med træningskontraindikationer, som ikke kan tåle træningsterapi;
- Patienter med dårlig behandlingsefterlevelse eller afvisning af behandling;
- Patienter med en historie med rehabilitering eller operation før det første besøg;
- Patienter med apikale hvirvler ved T7 og derover, eller patienter med modne knogler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tredimensionelt korrigerende øvelse for skoliose
Forsøgsgruppe vil udføre tredimensionelt korrigerende øvelse for skoliose i en 60-minutters periode 1-2 gange om ugen under vejledning af fysioterapeut i et ambulatorium, og en 40-minutters periode om dagen under opsyn af forældrene kl. hjem.For moderate patienter, yderligere bøjlebehandling i mere end 22 timer i døgnet.Behandlingsregimerne varede i 12 måneder.
|
Tredimensionelt korrigerende øvelse for skoliose er baseret på teorien om fysioterapeutisk skoliosespecifikke øvelser, som fokuserer på 3-dimensionel selvkorrektion og består af to dele:1)ambulant behandling inklusive udstrækning, tredimensionel autokorrektion (kombineret med specifik vejrtrækning mode, isometrisk træning for at korrigere unormale spinalfysiologiske krumninger i sagittalplanet, og ledsages af kilepude for at modificere pukkelryg, taljeasymmetri, bækkenrotation i vandret.
Mens i koronalplan, langsgående aksial strækning, vil bækkenjusteringer blive udført for at reducere den laterale krumning.),
balance- og stabilitetstræning kombineret med manuel fascia-afspændingsterapi og åndedrætstræning; 2) familierehabilitering: kombinerer selvkorrigerende gymnastik med daglig holdningsstyring osv., der danner den individuelle træningstilgang for hver patient.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel træning
Kontrolpersoner vil udføre konventionel træning i en 60-minutters periode 1-2 gange om ugen under vejledning af fysioterapeut i et ambulatorium og en 40-minutters periode om dagen under opsyn af forældrene derhjemme.
For moderate patienter, yderligere bøjlebehandling i mere end 22 timer i døgnet. Behandlingsregimerne varede i 12 måneder.
|
Konventionel træning består af en række rygsøjleøvelser med fokus på core styrketræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Cobb-vinkel
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Det anbefales, at kurvestørrelsen af skoliose måles ved hjælp af Cobb-metoden.
Cobb-vinklen vil blive målt på det stående frontale røntgenbillede i henhold til Cobb-metoden af en læge med speciale i behandling af skoliose.
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunkrotationsvinkel
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Trunkrotationsvinklen vil blive målt med et Scoliometer.
Patienterne vil blive bedt om at bøje sig fremad, og lægen vil måle trunkrotationsvinklen ved hjælp af scoliometeret.
|
op til 12 måneder
|
|
Sagittalt indeks
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Sagittalindekset (SI) er summen af lodlinjeafstande fra C7 og L3.
Når SI90 mm anses for kyfose.
|
op til 12 måneder
|
|
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Forceret vitalkapacitet (FVC) er et etableret mål for lungefunktion.
|
op til 12 måneder
|
|
Forceret udåndingsvolumen i første sekund
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Forceret ekspiratorisk volumen i første sekund er et etableret mål for lungefunktionen.
|
op til 12 måneder
|
|
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Maksimal iltoptagelse er anerkendt som det bedste udtryk for træningsudholdenhed og vil blive målt ved kardiopulmonal træningstest.
|
op til 12 måneder
|
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørgeskemascore
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørgeskema blev designet til patienter med skoliose specielt, som består af 22 punkter med 5 dimensioner: funktion/aktivitet, smerte, selvbillede, mental sundhed og tilfredshed med behandlingen.
De højere score betyder et bedre resultat.
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XHEC-SHHDC-2021-009-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .