Eficácia de uma terapia de exercícios corretivos tridimensionais para escoliose
Um estudo clínico prospectivo sobre a eficácia de uma terapia tridimensional de exercícios corretivos para escoliose
A escoliose idiopática (EIA) é uma das deformidades da coluna vertebral mais prevalentes que pode progredir acentuadamente durante o crescimento. Recomenda-se que os exercícios fisioterapêuticos específicos para escoliose sejam o primeiro passo para tratar a escoliose idiopática para prevenir/limitar a progressão da deformidade. O exercício corretivo tridimensional para escoliose é baseado na teoria dos exercícios específicos de escoliose fisioterapêutica, que se concentra na autocorreção tridimensional e consiste em duas partes: 1) tratamento ambulatorial, incluindo alongamento, autocorreção tridimensional, treinamento de equilíbrio e estabilidade , combinado com terapia manual de relaxamento da fáscia e treinamento respiratório; 2) reabilitação familiar: combina ginástica de autocorreção com manejo diário da postura, etc., formando a abordagem de exercício individual para cada paciente. No entanto, a evidência relativa ao exercício corretivo tridimensional para escoliose é inadequada. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar o efeito da intervenção de exercícios corretivos tridimensionais na mudança do ângulo de Cobb, rotação do tronco, perfil sagital, função pulmonar, resistência ao exercício e qualidade de vida relacionada à saúde, em comparação com o exercício convencional terapia para pacientes com EIA leve e moderada.
O consentimento informado será obtido de cada paciente e de um de seus pais antes da inclusão. Os sujeitos elegíveis serão divididos em dois grupos (grupo experimental ou grupo de controle) de acordo com seus desejos. Os indivíduos do grupo experimental realizarão exercícios corretivos tridimensionais para escoliose (pacientes moderados combinados com uma órtese) e os do grupo controle receberão terapia de exercícios convencionais (pacientes moderados combinados com uma órtese).
Avaliações cegas na linha de base e imediatamente após a intervenção de 12 meses incluirão medidas radiográficas, rotação do tronco, perfil sagital, função pulmonar, resistência ao exercício e qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoliose idiopática (EIA) é uma das deformidades da coluna vertebral mais prevalentes que pode progredir acentuadamente durante o crescimento. De acordo com a gravidade da curva, as principais abordagens de tratamento para pacientes com AIS incluem exercícios, órteses e cirurgia, para corrigir, prevenir ou interromper a progressão da deformidade.Na América do Norte, a Scoliosis Research Society (SRS) publicou o padrão de cuidados para EIA: pacientes com curvas entre 10 e 25° devem ser observados que ainda estão crescendo. Enquanto na Europa, a International Scientific Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT) recomendou que os exercícios fisioterapêuticos específicos para escoliose sejam o primeiro passo para tratar a escoliose idiopática para prevenir/limitar a progressão da deformidade. O exercício corretivo tridimensional para escoliose é baseado na teoria dos exercícios específicos de escoliose fisioterapêutica, que se concentra na autocorreção tridimensional e consiste em duas partes: 1) tratamento ambulatorial, incluindo alongamento, autocorreção tridimensional, treinamento de equilíbrio e estabilidade , combinado com terapia manual de relaxamento da fáscia e treinamento respiratório; 2) reabilitação familiar: combina ginástica de autocorreção com manejo diário da postura, etc., formando a abordagem de exercício individual para cada paciente. No entanto, a evidência relativa ao exercício corretivo tridimensional para escoliose é inadequada. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar o efeito da intervenção de exercícios corretivos tridimensionais na mudança do ângulo de Cobb, rotação do tronco, perfil sagital, função pulmonar, resistência ao exercício e qualidade de vida relacionada à saúde, em comparação com o exercício convencional terapia para pacientes com EIA leve e moderada.
O presente estudo é um estudo prospectivo não randomizado controlado de centro único realizado no departamento de medicina de reabilitação do Hospital Xinhua afiliado à Escola de Medicina da Universidade Shanghai Jiao Tong. Os dados demográficos (altura, peso), estado de menarca das meninas, histórico familiar, serão registrados pelo médico.
O consentimento informado será obtido de cada paciente e de um de seus pais antes da inclusão. Os indivíduos elegíveis serão designados por uma proporção de alocação de 1:1 para o grupo experimental, no qual realizarão exercícios tridimensionais integrados para escoliose, ou para o grupo controle, no qual receberão o padrão de atendimento com observação de acordo com o Critérios da Scoliosis Research Society. Avaliações cegas na linha de base e imediatamente após a intervenção de 12 meses incluirão medidas radiográficas, rotação do tronco, perfil sagital, função pulmonar, resistência ao exercício e qualidade de vida relacionada à saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (atende a todas as seguintes condições):
- Idade entre 8-16;
- Definitivamente diagnosticado como IS;
- Pacientes com ângulo de Cobb maior ou igual a 10° e menor que 45°.
Critérios de exclusão (pelo menos atender a uma das seguintes condições):
- Escoliose causada por doenças congênitas, posturais, neuromusculares ou outras (como neurofibromatose, síndrome de Marfan, displasia óssea, doenças metabólicas ou endócrinas, etc.);
- Pacientes que sofrem de doença mental ou doença reumática;
- Pacientes com capacidade de compreensão insuficiente para entender e concluir o plano de tratamento;
- Pacientes com contra-indicações de exercícios que não toleram a terapia com exercícios;
- Pacientes com má adesão ao tratamento ou recusa ao tratamento;
- Pacientes com histórico de reabilitação ou cirurgia antes da primeira consulta;
- Pacientes com vértebras apicais em T7 e acima, ou pacientes com ossos maduros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício corretivo tridimensional para escoliose
O grupo experimental realizará exercícios corretivos tridimensionais para escoliose por um período de 60 minutos, 1 a 2 vezes por semana, sob a orientação de fisioterapeuta em ambulatório, e um período de 40 minutos por dia, sob a supervisão dos pais em casa.Para pacientes moderados, tratamento com colete adicional por mais de 22 horas por dia.Os regimes de tratamento duraram 12 meses.
|
O exercício corretivo tridimensional para escoliose é baseado na teoria de exercícios específicos de escoliose fisioterapêutica, que se concentram na autocorreção tridimensional e consistem em duas partes: 1) tratamento ambulatorial, incluindo alongamento, autocorreção tridimensional (combinar com respiração específica modo, treinamento isométrico para corrigir curvaturas fisiológicas anormais da coluna vertebral no plano sagital e acompanhar com almofada de cunha para modificar corcunda, assimetria da cintura, rotação pélvica na horizontal.
Enquanto no plano coronal, alongamento axial longitudinal, ajustes pélvicos serão realizados para reduzir a curvatura lateral.),
treinamento de equilíbrio e estabilidade, combinado com terapia manual de relaxamento da fáscia e treinamento respiratório; 2) reabilitação familiar: combina ginástica de autocorreção com manejo diário da postura, etc., formando a abordagem de exercício individual para cada paciente.
|
|
Comparador Ativo: Exercício convencional
Os indivíduos do grupo controle realizarão exercícios convencionais por um período de 60 minutos, 1 a 2 vezes por semana, sob a orientação de um fisioterapeuta em um ambulatório, e um período de 40 minutos por dia, sob a supervisão dos pais, em casa.
Para pacientes moderados, tratamento com colete adicional por mais de 22 horas por dia. Os regimes de tratamento duraram 12 meses.
|
O exercício convencional consiste em uma série de exercícios para a coluna com foco no treinamento de força do núcleo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança do ângulo de Cobb
Prazo: até 12 meses
|
Recomenda-se que a magnitude da curva de escoliose seja medida usando o método de Cobb.
O ângulo de Cobb será medido na radiografia frontal em pé de acordo com o método de Cobb pelo médico especialista em tratamento de escoliose.
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ângulo de rotação do tronco
Prazo: até 12 meses
|
O ângulo de rotação do tronco será medido com um escoliômetro.
Os pacientes serão solicitados a se inclinar para a frente e o médico medirá o ângulo de rotação do tronco usando o escoliômetro.
|
até 12 meses
|
|
Índice sagital
Prazo: até 12 meses
|
O índice sagital (SI) é a soma das distâncias do prumo de C7 e L3.
Quando SI90 mm é considerado cifose.
|
até 12 meses
|
|
Capacidade vital forçada
Prazo: até 12 meses
|
A capacidade vital forçada (CVF) é uma medida estabelecida da função pulmonar.
|
até 12 meses
|
|
Volume expiratório forçado no primeiro segundo
Prazo: até 12 meses
|
O volume expiratório forçado no primeiro segundo é uma medida estabelecida da função pulmonar.
|
até 12 meses
|
|
Pico de consumo de oxigênio
Prazo: até 12 meses
|
O consumo máximo de oxigênio é reconhecido como a melhor expressão da resistência ao exercício e será medido pelo teste de exercício cardiopulmonar.
|
até 12 meses
|
|
Pontuação do questionário Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Prazo: até 12 meses
|
O questionário Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) foi elaborado especialmente para pacientes com escoliose, que consiste em 22 itens com 5 dimensões: função/atividade, dor, autoimagem, saúde mental e satisfação com o tratamento.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XHEC-SHHDC-2021-009-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .