Skuteczność trójwymiarowej korygującej terapii ruchowej w przypadku skoliozy
Prospektywne badanie kliniczne dotyczące skuteczności trójwymiarowej korygującej terapii ruchowej skoliozy
Skolioza idiopatyczna (AIS) jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych deformacji kręgosłupa, która może gwałtownie postępować podczas wzrostu. Zaleca się, aby ćwiczenia fizjoterapeutyczne specyficzne dla skolioz były pierwszym krokiem w leczeniu skolioz idiopatycznych w celu zapobiegania/ograniczenia postępu deformacji. Trójwymiarowe ćwiczenia korygujące skoliozy oparte są na teorii ćwiczeń fizjoterapeutycznych specyficznych dla skolioz, które koncentrują się na trójwymiarowej autokorekcie i składają się z dwóch części: 1) leczenie ambulatoryjne obejmujące rozciąganie, trójwymiarową autokorektę, trening równowagi i stabilności , w połączeniu z manualną terapią relaksacji powięzi i treningiem oddechowym; 2) rehabilitacja rodzinna: łączy gimnastykę samokorygującą z codzienną korektą postawy itp., tworząc indywidualne podejście do ćwiczeń dla każdego pacjenta. Niemniej jednak dowody dotyczące trójwymiarowych ćwiczeń korygujących skoliozę są niewystarczające. Dlatego celem niniejszego badania jest określenie wpływu trójwymiarowej korygującej interwencji ruchowej na zmianę kąta Cobba, rotacji tułowia, profilu strzałkowego, czynności płuc, wytrzymałości wysiłkowej i jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z ćwiczeniami konwencjonalnymi Terapia pacjentów z łagodnym i umiarkowanym AIS.
Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta i jednego z jego rodziców przed włączeniem. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy (grupa eksperymentalna lub grupa kontrolna) zgodnie z ich życzeniem. Osoby z grupy eksperymentalnej wykonają trójwymiarowe ćwiczenia korygujące skoliozę (pacjenci o umiarkowanym nasileniu w połączeniu z ortezą), a osoby z grupy kontrolnej otrzymają konwencjonalną terapię ruchową (pacjenci o umiarkowanym nasileniu w połączeniu z ortezą).
Zaślepione oceny na początku i bezpośrednio po 12-miesięcznej interwencji będą obejmować pomiary radiograficzne, rotację tułowia, profil strzałkowy, czynność płuc, wytrzymałość wysiłkową i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skolioza idiopatyczna (AIS) jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych deformacji kręgosłupa, która może gwałtownie postępować podczas wzrostu. W zależności od nasilenia krzywizny, główne metody leczenia pacjentów z AIS obejmują ćwiczenia, usztywnienie i operację w celu skorygowania, zapobiegania lub zatrzymania postępu deformacji. W Ameryce Północnej Scoliosis Research Society (SRS) opublikowało standard opieki nad AIS: należy obserwować pacjentów ze skrzywieniami między 10 a 25°, którzy wciąż rosną. Będąc w Europie, Międzynarodowe Towarzystwo Naukowe ds. Leczenia Ortopedii i Rehabilitacji Skolioz (SOSORT) zaleciło, aby ćwiczenia fizjoterapeutyczne specyficzne dla skoliozy były pierwszym krokiem w leczeniu skoliozy idiopatycznej w celu zapobiegania/ograniczenia postępu deformacji. Trójwymiarowe ćwiczenia korygujące skoliozy oparte są na teorii ćwiczeń fizjoterapeutycznych specyficznych dla skolioz, które koncentrują się na trójwymiarowej autokorekcie i składają się z dwóch części: 1) leczenie ambulatoryjne obejmujące rozciąganie, trójwymiarową autokorektę, trening równowagi i stabilności , w połączeniu z manualną terapią relaksacji powięzi i treningiem oddechowym; 2) rehabilitacja rodzinna: łączy gimnastykę samokorygującą z codzienną korektą postawy itp., tworząc indywidualne podejście do ćwiczeń dla każdego pacjenta. Niemniej jednak dowody dotyczące trójwymiarowych ćwiczeń korygujących skoliozę są niewystarczające. Dlatego celem niniejszego badania jest określenie wpływu trójwymiarowej korygującej interwencji ruchowej na zmianę kąta Cobba, rotacji tułowia, profilu strzałkowego, czynności płuc, wytrzymałości wysiłkowej i jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z ćwiczeniami konwencjonalnymi Terapia pacjentów z łagodnym i umiarkowanym AIS.
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym na wydziale medycyny rehabilitacyjnej szpitala Xinhua stowarzyszonego z Szanghajską Szkołą Medyczną Jiao Tong University. Dane demograficzne (wzrost, waga), stan menarche dziewcząt, wywiad rodzinny będą rejestrowane przez lekarza.
Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta i jednego z jego rodziców przed włączeniem. Kwalifikujące się osoby zostaną przydzielone w stosunku 1:1 albo do grupy eksperymentalnej, w której wykonają trójwymiarowo zintegrowane ćwiczenie na skoliozę, albo do grupy kontrolnej, w której otrzymają standard opieki z obserwacją wg. Kryteria Towarzystwa Badań nad Skoliozą. Zaślepione oceny na początku i bezpośrednio po 12-miesięcznej interwencji będą obejmować pomiary radiograficzne, rotację tułowia, profil strzałkowy, czynność płuc, wytrzymałość wysiłkową i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qing Du, Ph.D
- Numer telefonu: 8600 +86 021-25078999
- E-mail: duqing810@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xuan Zhou, M.M
- Numer telefonu: 8609 +86 021-25078999
- E-mail: zhouxuanxh@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Guangyu Chen, MD
- Numer telefonu: 7485 +86 021-25078999
- E-mail: xinhuacru@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (spełniają wszystkie poniższe warunki):
- Wiek od 8 do 16 lat;
- Zdecydowanie zdiagnozowano jako IS;
- Pacjenci z kątem Cobba większym lub równym 10° i mniejszym niż 45°.
Kryteria wykluczenia (przynajmniej jeden z poniższych warunków):
- Skolioza spowodowana chorobami wrodzonymi, posturalnymi, nerwowo-mięśniowymi lub innymi (takimi jak nerwiakowłókniakowatość, zespół Marfana, dysplazja kości, choroby metaboliczne lub endokrynologiczne itp.);
- Pacjenci cierpiący na chorobę psychiczną lub chorobę reumatyczną;
- Pacjenci z niewystarczającą zdolnością zrozumienia i zrealizowania planu leczenia;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do ćwiczeń, którzy nie tolerują terapii ruchowej;
- Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń terapeutycznych lub odmawiający leczenia;
- Pacjenci z historią rehabilitacji lub operacji przed pierwszą wizytą;
- Pacjenci z kręgami wierzchołkowymi na poziomie T7 i wyższym lub pacjenci z dojrzałymi kośćmi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trójwymiarowe ćwiczenie korygujące skoliozę
Grupa eksperymentalna będzie wykonywała trójwymiarowe ćwiczenia korygujące skoliozę przez okres 60 min 1-2 razy w tygodniu pod okiem fizjoterapeuty w poradni oraz 40 min dziennie pod okiem rodziców w godz. w domu. Dla umiarkowanych pacjentów dodatkowe leczenie aparatem ortodontycznym przez ponad 22 godziny dziennie. Schematy leczenia trwały 12 miesięcy.
|
Trójwymiarowe ćwiczenie korygujące skoliozę opiera się na teorii ćwiczeń fizjoterapeutycznych specyficznych dla skolioz, które skupiają się na trójwymiarowej autokorekcie i składa się z dwóch części:1) leczenie ambulatoryjne obejmujące rozciąganie, trójwymiarową autokorektę tryb treningu izometrycznego w celu korygowania nieprawidłowych fizjologicznych krzywizn kręgosłupa w płaszczyźnie strzałkowej, z podkładką klinową w celu modyfikacji garbu, asymetrii talii, rotacji miednicy w poziomie.
W płaszczyźnie czołowej, wzdłużne rozciąganie osiowe, regulacja miednicy zostanie przeprowadzona w celu zmniejszenia bocznej krzywizny.),
trening równowagi i stabilności połączony z manualną terapią relaksacji powięzi i treningiem oddechowym; 2) rehabilitacja rodzinna: łączy gimnastykę samokorygującą z codzienną korektą postawy itp., tworząc indywidualne podejście do ćwiczeń dla każdego pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia konwencjonalne
Osoby kontrolne będą wykonywać ćwiczenia konwencjonalne przez okres 60 minut 1-2 razy w tygodniu pod okiem fizjoterapeuty w poradni oraz 40 minut dziennie pod nadzorem rodziców w domu.
U pacjentów o umiarkowanym nasileniu dodatkowe leczenie aparatem ortodontycznym przez ponad 22 godziny na dobę. Schematy leczenia trwały 12 miesięcy.
|
Konwencjonalne ćwiczenia składają się z serii ćwiczeń kręgosłupa skupiających się na treningu siłowym rdzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kąta Cobba
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zaleca się mierzenie wielkości krzywej skoliozy metodą Cobba.
Kąt Cobba zostanie zmierzony na stojącym radiogramie czołowym metodą Cobba przez lekarza specjalizującego się w leczeniu skolioz.
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt obrotu tułowia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Kąt obrotu tułowia zostanie zmierzony skoliometrem.
Pacjenci zostaną poproszeni o pochylenie się do przodu, a lekarz zmierzy kąt rotacji tułowia za pomocą skoliometru.
|
do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik strzałkowy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Wskaźnik strzałkowy (SI) jest sumą odległości w pionie od C7 i L3.
Gdy SI90 mm uważa się za kifozę.
|
do 12 miesięcy
|
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Natężona pojemność życiowa (FVC) jest ustaloną miarą czynności płuc.
|
do 12 miesięcy
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie jest ustaloną miarą czynności płuc.
|
do 12 miesięcy
|
|
Szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Szczytowy pobór tlenu jest uznawany za najlepszy wyraz wytrzymałości wysiłkowej i będzie mierzony za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych.
|
do 12 miesięcy
|
|
Wynik kwestionariusza Scoliosis Research Society-22 (SRS-22).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) został opracowany specjalnie dla pacjentów ze skoliozą i składa się z 22 pozycji o 5 wymiarach: funkcja/aktywność, ból, obraz siebie, zdrowie psychiczne i satysfakcja z leczenia.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XHEC-SHHDC-2021-009-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .