Werkzaamheid van een driedimensionale corrigerende oefentherapie voor scoliose
Een prospectief klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van een driedimensionale corrigerende oefentherapie voor scoliose
Idiopathische scoliose (AIS) is een van de meest voorkomende misvormingen van de wervelkolom die tijdens de groei sterk kunnen toenemen. Het wordt aanbevolen dat de fysiotherapeutische scoliose-specifieke oefeningen de eerste stap zijn om idiopathische scoliose te behandelen om progressie van de misvorming te voorkomen/beperken. Driedimensionale corrigerende oefening voor scoliose is gebaseerd op de theorie van fysiotherapeutische scoliosespecifieke oefeningen, die zich richt op driedimensionale zelfcorrectie en uit twee delen bestaat:1)poliklinische behandeling inclusief stretching, driedimensionale zelfcorrectie, evenwichts- en stabiliteitstraining , gecombineerd met manuele fascia-ontspanningstherapie en ademhalingstraining; 2) gezinsrevalidatie: combineert zelfcorrigerende gymnastiek met dagelijks houdingsbeheer, enz., en vormt zo de individuele oefenbenadering voor elke patiënt. Desalniettemin is het bewijs met betrekking tot driedimensionale corrigerende oefeningen voor scoliose onvoldoende. Daarom is het doel van deze studie om het effect te bepalen van driedimensionale corrigerende oefeninterventie op de verandering van de Cobb-hoek, romprotatie, sagittaal profiel, longfunctie, inspanningsuithoudingsvermogen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, in vergelijking met conventionele inspanning. therapie voor patiënten met lichte en matige AIS.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke patiënt en een van hun ouders voorafgaand aan opname. In aanmerking komende proefpersonen worden op basis van hun wensen in twee groepen verdeeld (experimentele groep of controlegroep). Proefpersonen in de experimentele groep zullen driedimensionale corrigerende oefeningen voor scoliose uitvoeren (matige patiënten gecombineerd met een beugel) en degenen in de controlegroep zullen conventionele oefentherapie krijgen (matige patiënten gecombineerd met een beugel).
Geblindeerde beoordelingen bij baseline en onmiddellijk na een interventie van 12 maanden omvatten radiografische metingen, romprotatie, sagittaal profiel, longfunctie, uithoudingsvermogen tijdens inspanning en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische scoliose (AIS) is een van de meest voorkomende misvormingen van de wervelkolom die tijdens de groei sterk kunnen toenemen. Afhankelijk van de ernst van de curve, omvatten de belangrijkste behandelingsbenaderingen voor patiënten met AIS oefeningen, bracing en chirurgie om de progressie van de misvorming te corrigeren, te voorkomen of te stoppen. In Noord-Amerika is de Scoliosis Research Society (SRS) de standaard gepubliceerd van zorg voor AIS: patiënten met rondingen tussen 10 en 25° moeten worden geobserveerd die nog in de groei zijn. In Europa heeft de International Scientific Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT) aanbevolen dat de fysiotherapeutische scoliose-specifieke oefeningen de eerste stap moeten zijn om idiopathische scoliose te behandelen om progressie van de misvorming te voorkomen/beperken. Driedimensionale corrigerende oefening voor scoliose is gebaseerd op de theorie van fysiotherapeutische scoliosespecifieke oefeningen, die zich richt op driedimensionale zelfcorrectie en uit twee delen bestaat:1)poliklinische behandeling inclusief stretching, driedimensionale zelfcorrectie, evenwichts- en stabiliteitstraining , gecombineerd met manuele fascia-ontspanningstherapie en ademhalingstraining; 2) gezinsrevalidatie: combineert zelfcorrigerende gymnastiek met dagelijks houdingsbeheer, enz., en vormt zo de individuele oefenbenadering voor elke patiënt. Desalniettemin is het bewijs met betrekking tot driedimensionale corrigerende oefeningen voor scoliose onvoldoende. Daarom is het doel van deze studie om het effect te bepalen van driedimensionale corrigerende oefeninterventie op de verandering van de Cobb-hoek, romprotatie, sagittaal profiel, longfunctie, inspanningsuithoudingsvermogen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, in vergelijking met conventionele inspanning. therapie voor patiënten met lichte en matige AIS.
De huidige studie is een single-center prospectieve niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op de afdeling revalidatiegeneeskunde, Xinhua Hospital verbonden aan de Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. De demografische gegevens (lengte, gewicht), menarche-status van de meisjes, familiegeschiedenis, worden door de arts geregistreerd.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke patiënt en een van hun ouders voorafgaand aan opname. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden toegewezen aan een 1:1 toewijzingsratio ofwel aan de experimentele groep, waarin ze driedimensionaal geïntegreerde oefeningen voor scoliose zullen uitvoeren, ofwel aan de controlegroep, waarin ze de zorgstandaard zullen krijgen met observatie volgens de Scoliose Research Society-criteria. Geblindeerde beoordelingen bij baseline en onmiddellijk na een interventie van 12 maanden omvatten radiografische metingen, romprotatie, sagittaal profiel, longfunctie, uithoudingsvermogen tijdens inspanning en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria (voldoen aan alle volgende voorwaarden):
- Leeftijd tussen 8-16;
- Absoluut gediagnosticeerd als IS;
- Patiënten met een Cobb-hoek groter dan of gelijk aan 10° en kleiner dan 45°.
Uitsluitingscriteria (voldoe minimaal aan een van de volgende voorwaarden):
- Scoliose veroorzaakt door aangeboren, posturale, neuromusculaire of andere ziekten (zoals neurofibromatose, syndroom van Marfan, botdysplasie, metabole of endocriene ziekten, enz.);
- Patiënten die lijden aan een psychische aandoening of reumatische aandoening;
- Patiënten met onvoldoende begripsvermogen om het behandelplan te begrijpen en af te ronden;
- Patiënten met oefencontra-indicaties die oefentherapie niet kunnen verdragen;
- Patiënten met slechte therapietrouw of weigering om te behandelen;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van revalidatie of operatie vóór het eerste bezoek;
- Patiënten met apicale wervels op T7 en hoger, of patiënten met volgroeide botten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Driedimensionale corrigerende oefening voor scoliose
De experimentele groep voert driedimensionale corrigerende oefeningen voor scoliose uit gedurende een periode van 60 minuten gedurende 1-2 keer per week onder begeleiding van een fysiotherapeut in een polikliniek, en een periode van 40 minuten per dag onder toezicht van de ouders op de polikliniek. thuis. Voor matige patiënten, aanvullende beugelbehandeling gedurende meer dan 22 uur per dag. De behandelingsregimes duurden 12 maanden.
|
Driedimensionale corrigerende oefening voor scoliose is gebaseerd op de theorie van fysiotherapeutische scoliosespecifieke oefeningen, die zich richten op driedimensionale zelfcorrectie en bestaat uit twee delen: 1) poliklinische behandeling inclusief stretching, driedimensionale autocorrectie (combineren met specifieke ademhaling modus, isometrische training om abnormale spinale fysiologische krommingen in het sagittale vlak te corrigeren, en begeleid met wigkussen om bultrug, taille-asymmetrie, bekkenrotatie in horizontaal te wijzigen.
Terwijl in het coronale vlak, longitudinale axiale uitrekking, zullen bekkenaanpassingen worden uitgevoerd om de laterale kromming te verminderen.),
balans- en stabiliteitstraining, gecombineerd met manuele fascia-relaxatietherapie en ademhalingstraining; 2) gezinsrevalidatie: combineert zelfcorrigerende gymnastiek met dagelijks houdingsbeheer, enz., en vormt zo de individuele oefenbenadering voor elke patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele oefening
Controlepersonen zullen conventionele oefeningen gedurende een periode van 60 minuten gedurende 1-2 keer per week uitvoeren onder begeleiding van een fysiotherapeut in een polikliniek, en een periode van 40 minuten per dag onder toezicht van de ouders thuis.
Voor matige patiënten, extra beugelbehandeling gedurende meer dan 22 uur per dag. De behandelingsregimes duurden 12 maanden.
|
Conventionele oefening bestaat uit een reeks ruggengraatoefeningen gericht op kernkrachttraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Cobb-hoek
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Het wordt aanbevolen om de kromme van scoliose te meten met behulp van de Cobb-methode.
De Cobb-hoek wordt gemeten op de staande frontale röntgenfoto volgens de Cobb-methode door de arts die gespecialiseerd is in de behandeling van scoliose.
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoek van romprotatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De rotatiehoek van de romp wordt gemeten met een scoliometer.
Patiënten wordt gevraagd om voorover te buigen en de arts zal de rotatiehoek van de romp meten met behulp van de scoliometer.
|
tot 12 maanden
|
|
Sagittale index
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De sagittale index (SI) is de som van loodlijnafstanden van C7 en L3.
Wanneer SI90 mm wordt beschouwd als kyfose.
|
tot 12 maanden
|
|
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) is een gevestigde maatstaf voor de longfunctie.
|
tot 12 maanden
|
|
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde is een gevestigde maatstaf voor de longfunctie.
|
tot 12 maanden
|
|
Piek zuurstofopname
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Piekzuurstofopname wordt erkend als de beste uitdrukking van uithoudingsvermogen tijdens inspanning en zal worden gemeten door middel van cardiopulmonale inspanningstesten.
|
tot 12 maanden
|
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) vragenlijstscore
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) vragenlijst is speciaal ontworpen voor patiënten met scoliose en bestaat uit 22 items met 5 dimensies: functie/activiteit, pijn, zelfbeeld, geestelijke gezondheid en tevredenheid met de behandeling.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XHEC-SHHDC-2021-009-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .