Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en tredimensjonalt korrigerende treningsterapi for skoliose

En prospektiv klinisk studie om effekten av en tredimensjonalt korrigerende treningsterapi for skoliose

Idiopatisk skoliose (AIS) er en av de mest utbredte ryggradsdeformitetene som kan utvikle seg kraftig under vekst. Det anbefales at de fysioterapeutiske skoliosespesifikke øvelsene skal være første trinn for å behandle idiopatisk skoliose for å forhindre/begrense progresjon av deformiteten. Tredimensjonalt korrigerende trening for skoliose er basert på teorien om fysioterapeutisk skoliosespesifikke øvelser, som fokuserer på 3-dimensjonal selvkorreksjon og består av to deler: 1) poliklinisk behandling inkludert tøying, tredimensjonal selvkorrigering, balanse- og stabilitetstrening , kombinert med manuell fascia-avspenningsterapi og pustetrening; 2) familierehabilitering: kombinerer selvkorrigerende gymnastikk med daglig holdningskontroll, etc., og danner den individuelle treningstilnærmingen for hver pasient. Likevel er bevisene for tredimensjonalt korrigerende trening for skoliose utilstrekkelig. Derfor er målet med denne studien å bestemme effekten av tredimensjonalt korrigerende treningsintervensjon på endring av Cobb-vinkel, trunkrotasjon, sagittal profil, lungefunksjon, treningsutholdenhet og helserelatert livskvalitet, sammenlignet med konvensjonell trening terapi for pasienter med mild og moderat AIS.

Informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient og en av deres foreldre før inkludering. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli delt inn i to grupper (eksperimentgruppe eller kontrollgruppe) etter deres ønsker. Forsøkspersonene i forsøksgruppen vil utføre tredimensjonalt korrigerende trening for skoliose (moderat pasienter kombinert med tannregulering) og de i kontrollgruppen vil få konvensjonell treningsterapi (moderat pasienter kombinert med tannregulering).

Blindede vurderinger ved baseline og umiddelbart etter 12-måneders intervensjon vil inkludere radiografisk måling, trunkrotasjon, sagittal profil, lungefunksjon, treningsutholdenhet og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk skoliose (AIS) er en av de mest utbredte ryggradsdeformitetene som kan utvikle seg kraftig under vekst. I henhold til alvorlighetsgraden av kurven inkluderer de viktigste behandlingstilnærmingene for pasienter med AIS øvelser, avstiving og kirurgi for å korrigere, forhindre eller stoppe utviklingen av deformiteten. I Nord-Amerika har Scoliosis Research Society (SRS) blitt publisert standarden omsorg for AIS: pasienter med kurver mellom 10 og 25° bør observeres som fortsatt vokser. Mens du er i Europa, har International Scientific Society on Scoliosis Orthopedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT) anbefalt at de fysioterapeutiske skoliosespesifikke øvelsene bør være det første trinnet for å behandle idiopatisk skoliose for å forhindre/begrense progresjon av deformiteten. Tredimensjonalt korrigerende trening for skoliose er basert på teorien om fysioterapeutisk skoliosespesifikke øvelser, som fokuserer på 3-dimensjonal selvkorreksjon og består av to deler: 1) poliklinisk behandling inkludert tøying, tredimensjonal selvkorrigering, balanse- og stabilitetstrening , kombinert med manuell fascia-avspenningsterapi og pustetrening; 2) familierehabilitering: kombinerer selvkorrigerende gymnastikk med daglig holdningskontroll, etc., og danner den individuelle treningstilnærmingen for hver pasient. Likevel er bevisene for tredimensjonalt korrigerende trening for skoliose utilstrekkelig. Derfor er målet med denne studien å bestemme effekten av tredimensjonalt korrigerende treningsintervensjon på endring av Cobb-vinkel, trunkrotasjon, sagittal profil, lungefunksjon, treningsutholdenhet og helserelatert livskvalitet, sammenlignet med konvensjonell trening terapi for pasienter med mild og moderat AIS.

Denne studien er en enkeltsenters prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie utført ved avdelingen for rehabiliteringsmedisin, Xinhua sykehus tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. De demografiske dataene (høyde, vekt), menarchestatus for jentene, familiehistorie, vil bli registrert av legen.

Informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient og en av deres foreldre før inkludering. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tildelt med et tildelingsforhold på 1:1 enten til den eksperimentelle gruppen, der de vil utføre tredimensjonalt integrert trening for skoliose, eller kontrollgruppen, der de vil motta standarden for omsorg med observasjon i henhold til Scoliosis Research Society kriterier. Blindede vurderinger ved baseline og umiddelbart etter 12-måneders intervensjon vil inkludere radiografisk måling, trunkrotasjon, sagittal profil, lungefunksjon, treningsutholdenhet og helserelatert livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (oppfyller alle følgende betingelser):

  1. Alder mellom 8-16;
  2. Definitivt diagnostisert som IS;
  3. Pasienter med Cobb-vinkel større enn eller lik 10° og mindre enn 45°.

Ekskluderingskriterier (oppfyll minst ett av følgende vilkår):

  1. Skoliose forårsaket av medfødte, posturale, nevromuskulære eller andre sykdommer (som nevrofibromatose, Marfan-syndrom, bendysplasi, metabolske eller endokrine sykdommer, etc.);
  2. Pasienter som lider av psykisk sykdom eller revmatisk sykdom;
  3. Pasienter med utilstrekkelig forståelsesevne til å forstå og fullføre behandlingsplanen;
  4. Pasienter med treningskontraindikasjoner som ikke tåler treningsterapi;
  5. Pasienter med dårlig behandlingsoverholdelse eller nektet å behandle;
  6. Pasienter med en historie med rehabilitering eller kirurgi før første besøk;
  7. Pasienter med apikale ryggvirvler ved T7 og over, eller pasienter med modne bein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tredimensjonalt korrigerende øvelse for skoliose
Forsøksgruppe skal utføre tredimensjonalt korrigerende øvelse for skoliose i en 60-minutters periode 1-2 ganger i uken under veiledning av fysioterapeut i poliklinikk, og en 40-minutters periode per dag under tilsyn av foreldrene kl. hjem.For moderate pasienter, ekstra skinnebehandling i mer enn 22 timer i døgnet.Behandlingsregimene varte i 12 måneder.
Tredimensjonalt korrigerende øvelse for skoliose er basert på teorien om fysioterapeutisk skoliosespesifikke øvelser, som fokuserer på 3-dimensjonal selvkorreksjon og består av to deler: 1) poliklinisk behandling inkludert tøying, tredimensjonal autokorreksjon (kombinert med spesifikk pusting modus, isometrisk trening for å korrigere unormale ryggradsfysiologiske krumninger i sagittalplanet, og følge med kilepute for å modifisere pukkelrygg, midjeasymmetri, bekkenrotasjon i horisontal. Mens i koronalplanet, langsgående aksial strekking, vil bekkenjusteringer bli utført for å redusere den laterale krumningen.), balanse- og stabilitetstrening, kombinert med manuell fascia-avspenningsterapi, og pustetrening; 2) familierehabilitering: kombinerer selvkorrigerende gymnastikk med daglig holdningskontroll, etc., og danner den individuelle treningstilnærmingen for hver pasient.
Aktiv komparator: Konvensjonell trening
Kontrollpersoner vil utføre konvensjonell trening i en 60-minutters periode 1-2 ganger i uken under veiledning av fysioterapeut i en poliklinikk, og en 40-minutters periode per dag under tilsyn av foreldrene hjemme. For moderate pasienter, ekstra skinnebehandling i mer enn 22 timer i døgnet. Behandlingsregimene varte i 12 måneder.
Konvensjonell trening består av en serie med ryggradsøvelser med fokus på styrketrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Cobb-vinkel
Tidsramme: opptil 12 måneder
Det anbefales at kurvestørrelsen for skoliose måles ved bruk av Cobb-metoden. Cobb-vinkelen vil bli målt på det stående frontale røntgenbildet i henhold til Cobb-metoden av legen som spesialiserer seg på behandling av skoliose.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vinkel på stammerotasjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
Trunkrotasjonsvinkelen vil bli målt med et skoliometer. Pasientene vil bli bedt om å bøye seg fremover, og legen vil måle vinkelen på stammerotasjonen ved hjelp av skoliometeret.
opptil 12 måneder
Sagittal indeks
Tidsramme: opptil 12 måneder
Sagittalindeksen (SI) er summen av loddeavstander fra C7 og L3. Når SI90 mm regnes som kyfose.
opptil 12 måneder
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
Forsert vitalkapasitet (FVC) er et etablert mål på lungefunksjon.
opptil 12 måneder
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund
Tidsramme: opptil 12 måneder
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund er et etablert mål på lungefunksjon.
opptil 12 måneder
Topp oksygenopptak
Tidsramme: opptil 12 måneder
Maksimalt oksygenopptak er anerkjent som det beste uttrykket for treningsutholdenhet og vil bli målt ved kardiopulmonal treningstesting.
opptil 12 måneder
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørreskjemascore
Tidsramme: opptil 12 måneder
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørreskjema ble utviklet for pasienter med skoliose spesielt, som består av 22 elementer med 5 dimensjoner: funksjon/aktivitet, smerte, selvbilde, mental helse og tilfredshet med behandlingen. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XHEC-SHHDC-2021-009-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere