- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04539522
Effekten av en tredimensjonalt korrigerende treningsterapi for skoliose
En prospektiv klinisk studie om effekten av en tredimensjonalt korrigerende treningsterapi for skoliose
Idiopatisk skoliose (AIS) er en av de mest utbredte ryggradsdeformitetene som kan utvikle seg kraftig under vekst. Det anbefales at de fysioterapeutiske skoliosespesifikke øvelsene skal være første trinn for å behandle idiopatisk skoliose for å forhindre/begrense progresjon av deformiteten. Tredimensjonalt korrigerende trening for skoliose er basert på teorien om fysioterapeutisk skoliosespesifikke øvelser, som fokuserer på 3-dimensjonal selvkorreksjon og består av to deler: 1) poliklinisk behandling inkludert tøying, tredimensjonal selvkorrigering, balanse- og stabilitetstrening , kombinert med manuell fascia-avspenningsterapi og pustetrening; 2) familierehabilitering: kombinerer selvkorrigerende gymnastikk med daglig holdningskontroll, etc., og danner den individuelle treningstilnærmingen for hver pasient. Likevel er bevisene for tredimensjonalt korrigerende trening for skoliose utilstrekkelig. Derfor er målet med denne studien å bestemme effekten av tredimensjonalt korrigerende treningsintervensjon på endring av Cobb-vinkel, trunkrotasjon, sagittal profil, lungefunksjon, treningsutholdenhet og helserelatert livskvalitet, sammenlignet med konvensjonell trening terapi for pasienter med mild og moderat AIS.
Informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient og en av deres foreldre før inkludering. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli delt inn i to grupper (eksperimentgruppe eller kontrollgruppe) etter deres ønsker. Forsøkspersonene i forsøksgruppen vil utføre tredimensjonalt korrigerende trening for skoliose (moderat pasienter kombinert med tannregulering) og de i kontrollgruppen vil få konvensjonell treningsterapi (moderat pasienter kombinert med tannregulering).
Blindede vurderinger ved baseline og umiddelbart etter 12-måneders intervensjon vil inkludere radiografisk måling, trunkrotasjon, sagittal profil, lungefunksjon, treningsutholdenhet og helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk skoliose (AIS) er en av de mest utbredte ryggradsdeformitetene som kan utvikle seg kraftig under vekst. I henhold til alvorlighetsgraden av kurven inkluderer de viktigste behandlingstilnærmingene for pasienter med AIS øvelser, avstiving og kirurgi for å korrigere, forhindre eller stoppe utviklingen av deformiteten. I Nord-Amerika har Scoliosis Research Society (SRS) blitt publisert standarden omsorg for AIS: pasienter med kurver mellom 10 og 25° bør observeres som fortsatt vokser. Mens du er i Europa, har International Scientific Society on Scoliosis Orthopedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT) anbefalt at de fysioterapeutiske skoliosespesifikke øvelsene bør være det første trinnet for å behandle idiopatisk skoliose for å forhindre/begrense progresjon av deformiteten. Tredimensjonalt korrigerende trening for skoliose er basert på teorien om fysioterapeutisk skoliosespesifikke øvelser, som fokuserer på 3-dimensjonal selvkorreksjon og består av to deler: 1) poliklinisk behandling inkludert tøying, tredimensjonal selvkorrigering, balanse- og stabilitetstrening , kombinert med manuell fascia-avspenningsterapi og pustetrening; 2) familierehabilitering: kombinerer selvkorrigerende gymnastikk med daglig holdningskontroll, etc., og danner den individuelle treningstilnærmingen for hver pasient. Likevel er bevisene for tredimensjonalt korrigerende trening for skoliose utilstrekkelig. Derfor er målet med denne studien å bestemme effekten av tredimensjonalt korrigerende treningsintervensjon på endring av Cobb-vinkel, trunkrotasjon, sagittal profil, lungefunksjon, treningsutholdenhet og helserelatert livskvalitet, sammenlignet med konvensjonell trening terapi for pasienter med mild og moderat AIS.
Denne studien er en enkeltsenters prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie utført ved avdelingen for rehabiliteringsmedisin, Xinhua sykehus tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. De demografiske dataene (høyde, vekt), menarchestatus for jentene, familiehistorie, vil bli registrert av legen.
Informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient og en av deres foreldre før inkludering. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tildelt med et tildelingsforhold på 1:1 enten til den eksperimentelle gruppen, der de vil utføre tredimensjonalt integrert trening for skoliose, eller kontrollgruppen, der de vil motta standarden for omsorg med observasjon i henhold til Scoliosis Research Society kriterier. Blindede vurderinger ved baseline og umiddelbart etter 12-måneders intervensjon vil inkludere radiografisk måling, trunkrotasjon, sagittal profil, lungefunksjon, treningsutholdenhet og helserelatert livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (oppfyller alle følgende betingelser):
- Alder mellom 8-16;
- Definitivt diagnostisert som IS;
- Pasienter med Cobb-vinkel større enn eller lik 10° og mindre enn 45°.
Ekskluderingskriterier (oppfyll minst ett av følgende vilkår):
- Skoliose forårsaket av medfødte, posturale, nevromuskulære eller andre sykdommer (som nevrofibromatose, Marfan-syndrom, bendysplasi, metabolske eller endokrine sykdommer, etc.);
- Pasienter som lider av psykisk sykdom eller revmatisk sykdom;
- Pasienter med utilstrekkelig forståelsesevne til å forstå og fullføre behandlingsplanen;
- Pasienter med treningskontraindikasjoner som ikke tåler treningsterapi;
- Pasienter med dårlig behandlingsoverholdelse eller nektet å behandle;
- Pasienter med en historie med rehabilitering eller kirurgi før første besøk;
- Pasienter med apikale ryggvirvler ved T7 og over, eller pasienter med modne bein.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tredimensjonalt korrigerende øvelse for skoliose
Forsøksgruppe skal utføre tredimensjonalt korrigerende øvelse for skoliose i en 60-minutters periode 1-2 ganger i uken under veiledning av fysioterapeut i poliklinikk, og en 40-minutters periode per dag under tilsyn av foreldrene kl. hjem.For moderate pasienter, ekstra skinnebehandling i mer enn 22 timer i døgnet.Behandlingsregimene varte i 12 måneder.
|
Tredimensjonalt korrigerende øvelse for skoliose er basert på teorien om fysioterapeutisk skoliosespesifikke øvelser, som fokuserer på 3-dimensjonal selvkorreksjon og består av to deler: 1) poliklinisk behandling inkludert tøying, tredimensjonal autokorreksjon (kombinert med spesifikk pusting modus, isometrisk trening for å korrigere unormale ryggradsfysiologiske krumninger i sagittalplanet, og følge med kilepute for å modifisere pukkelrygg, midjeasymmetri, bekkenrotasjon i horisontal.
Mens i koronalplanet, langsgående aksial strekking, vil bekkenjusteringer bli utført for å redusere den laterale krumningen.),
balanse- og stabilitetstrening, kombinert med manuell fascia-avspenningsterapi, og pustetrening; 2) familierehabilitering: kombinerer selvkorrigerende gymnastikk med daglig holdningskontroll, etc., og danner den individuelle treningstilnærmingen for hver pasient.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell trening
Kontrollpersoner vil utføre konvensjonell trening i en 60-minutters periode 1-2 ganger i uken under veiledning av fysioterapeut i en poliklinikk, og en 40-minutters periode per dag under tilsyn av foreldrene hjemme.
For moderate pasienter, ekstra skinnebehandling i mer enn 22 timer i døgnet. Behandlingsregimene varte i 12 måneder.
|
Konvensjonell trening består av en serie med ryggradsøvelser med fokus på styrketrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Cobb-vinkel
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Det anbefales at kurvestørrelsen for skoliose måles ved bruk av Cobb-metoden.
Cobb-vinkelen vil bli målt på det stående frontale røntgenbildet i henhold til Cobb-metoden av legen som spesialiserer seg på behandling av skoliose.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkel på stammerotasjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Trunkrotasjonsvinkelen vil bli målt med et skoliometer.
Pasientene vil bli bedt om å bøye seg fremover, og legen vil måle vinkelen på stammerotasjonen ved hjelp av skoliometeret.
|
opptil 12 måneder
|
|
Sagittal indeks
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Sagittalindeksen (SI) er summen av loddeavstander fra C7 og L3.
Når SI90 mm regnes som kyfose.
|
opptil 12 måneder
|
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) er et etablert mål på lungefunksjon.
|
opptil 12 måneder
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund er et etablert mål på lungefunksjon.
|
opptil 12 måneder
|
|
Topp oksygenopptak
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Maksimalt oksygenopptak er anerkjent som det beste uttrykket for treningsutholdenhet og vil bli målt ved kardiopulmonal treningstesting.
|
opptil 12 måneder
|
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørreskjemascore
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørreskjema ble utviklet for pasienter med skoliose spesielt, som består av 22 elementer med 5 dimensjoner: funksjon/aktivitet, smerte, selvbilde, mental helse og tilfredshet med behandlingen.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XHEC-SHHDC-2021-009-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .