用于中枢神经系统肿瘤成像的研究性扫描 (7T MRI)
2024年12月27日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
用于中枢神经系统恶性肿瘤的多参数超高场 MRI 协议的验证
该试验调查了 7T MRI 扫描在中枢神经系统肿瘤成像方面的效果。
7T MRI 等诊断程序可能有助于发现和诊断中枢神经系统肿瘤，并有助于衡量患者对早期治疗的反应。
该试验的目的是了解新的 MRI 系统是否可以提供比标准 MRI 更好的图像质量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 分别根据恶性肿瘤类型和治疗状态，与正常脑实质相比，估计脑恶性肿瘤中几种成像方式的对比噪声比 (CNR)。
次要目标：
I. 评估每种成像方式在区分放射性坏死和进行性疾病方面的显着性。
探索目标：
I. 与最近的 MRI 检查相比，评估患者在 7 特斯拉 (7T) 磁共振成像 (MRI) 系统中的体验。
二。 评估与每个功能性 MRI (fMRI) 测试相关的最大大脑活动区域的典型显着性值。
三、 评估超高场 (UHF) 系统辐射规划序列的几何失真。
大纲：
患者接受超过 60 分钟的 7T MRI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
成年患者必须满足一组纳入标准：
新发现且未经治疗的中枢神经系统胶质瘤或大小至少为 5 毫米或更大的转移瘤
- 疑似中枢神经系统肿瘤需要研究神经放射学家和研究神经外科医生或放射肿瘤学同意存在的病变很可能是神经胶质瘤或转移瘤
- 疑似脑转移的患者还必须有实体器官恶性肿瘤病史
接受过手术、放疗、化疗或免疫治疗的中枢神经系统神经胶质瘤或转移病史，在 MR 成像上出现新的或增加的信号，怀疑进行性疾病（治疗失败）
- 疑似复发性肿瘤需要获得研究神经放射学家和研究神经外科医生、放射肿瘤学家或神经肿瘤学家的同意，即病变行为对复发性疾病是可疑的
排除标准：
- MR 成像的禁忌症
由于金属异物和设备和/或其他 MR 不安全的情况，3T MRI 的绝对或相对禁忌症，包括在 3T MRI 中具有未知行为的植入物以及：
- 电子、磁力和机械激活的植入物
- 铁磁或电子操作的有源设备，如自动心律转复除颤器和心脏起搏器
- 眼睛里有金属碎片
- 中枢神经系统 (CNS) 或身体中的铁磁止血夹
- 人工耳蜗
- 其他起搏器，例如颈动脉窦起搏器
- 胰岛素泵和神经刺激器
- 非 MR 安全引线
- 人工心脏瓣膜（如果怀疑开裂）
- 非铁磁性镫骨植入物
- 怀孕
- 对口服药物没有反应的幽闭恐惧症
- 已知对含钆造影剂过敏
- 肾小球滤过率 (GFR) 小于 30 或使用血液透析定义的肾功能衰竭
- 孕
- 在诊断性 MRI 病灶识别和计划研究 MRI 之间进行放疗或手术间隔治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（7T MRI）
患者接受超过 60 分钟的 7T MRI。
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辅助研究
接受 7T MRI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对比度与噪声比 (CNR)
大体时间：1年
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对比噪声比（CNR）是指肿瘤与周围组织之间信号强度的差异。
CNR 值越高表示图像质量越好。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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区分放射性坏死和进行性疾病的每种成像方式的显着性
大体时间：完成磁共振成像 (MRI) 后
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MRI 的 T1 序列将被视为金标准，并将使用 McNemar 检验将其他每种方法的显着性与 T1 测序的显着性进行比较。
该分析将首先在每位患者最大的病灶中进行，然后使用所有病灶重复分析。
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完成磁共振成像 (MRI) 后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性 (f)MRI 范式
大体时间：MRI完成后
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将通过组均值和标准差进行汇总。
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MRI完成后
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患者满意度
大体时间：1年
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将以李克特五分制进行报告，并使用 Wilcoxon 秩和检验在 7 特斯拉 (7T) 扫描和最近的临床扫描之间进行比较。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Max Wintermark、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月4日
初级完成 (实际的)
2024年4月26日
研究完成 (实际的)
2024年4月26日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月27日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.