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Ein Untersuchungsscan (7-T-MRT) zur Bildgebung von Tumoren des zentralen Nervensystems

22. September 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Validierung eines multiparametrischen Ultrahochfeld-MRT-Protokolls für Malignität des zentralen Nervensystems

Diese Studie untersucht, wie gut 7T-MRT-Scans bei der Bildgebung von Tumoren des zentralen Nervensystems funktionieren. Diagnostische Verfahren wie die 7T-MRT können dabei helfen, Tumore des Zentralnervensystems zu finden und zu diagnostizieren und das Ansprechen eines Patienten auf eine frühere Behandlung zu messen. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein neues MRT-System eine bessere Bildqualität liefern kann als ein Standard-MRT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Schätzung des Kontrast-Rausch-Verhältnisses (CNR) für mehrere bildgebende Modalitäten bei bösartigen Hirnerkrankungen im Vergleich zu normalem Hirnparenchym, getrennt nach Art der bösartigen Erkrankung und Behandlungsstatus.

ZWEITES ZIEL:

I. Um die Auffälligkeit jeder Bildgebungsmodalität zu beurteilen, um eine Strahlennekrose von einer fortschreitenden Erkrankung zu unterscheiden.

Sondierungsziele:

I. Bewertung der Patientenerfahrung mit dem 7 Tesla (7T) Magnetresonanztomographie (MRT)-System im Vergleich zu ihrer letzten MRT-Untersuchung.

II. Bewertung der typischen Signifikanzwerte, die für Bereiche mit maximaler Gehirnaktivität im Zusammenhang mit jedem funktionellen MRT-Test (fMRT) beobachtet werden.

III. Bewertung der geometrischen Verzerrung einer Strahlungsplanungssequenz auf einem Ultrahochfeld (UHF)-System.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden einer 7-T-MRT über 60 Minuten unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Max Wintermark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten müssen eine Reihe von Einschlusskriterien erfüllen:

    • Neu identifiziertes und unbehandeltes Gliom oder Metastasen des zentralen Nervensystems mit einer Größe von mindestens 5 mm

      • Bei Verdacht auf Neoplasmen des zentralen Nervensystems ist die Zustimmung eines Studien-Neuroradiologen und eines Studien-Neurochirurgen oder eines Radioonkologen erforderlich, dass eine Läsion vorliegt, die höchstwahrscheinlich entweder ein Gliom oder eine Metastase ist
      • Patienten mit Verdacht auf Hirnmetastasen müssen auch eine solide Organbösartigkeit in der Vorgeschichte haben

    • Gliom oder Metastasen des Zentralnervensystems in der Vorgeschichte, die mit Operation, Bestrahlung, Chemotherapie oder Immuntherapie behandelt wurden, mit neuem oder zunehmendem Signal in der MRT-Bildgebung, das auf eine fortschreitende Erkrankung verdächtig ist (Behandlungsversagen)

      • Bei Verdacht auf rezidivierende Neoplasmen ist die Zustimmung eines Studien-Neuroradiologen und eines Studien-Neurochirurgen, Strahlenonkologen oder Neuroonkologen erforderlich, dass das Läsionsverhalten für eine wiederkehrende Erkrankung verdächtig ist

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MR-Bildgebung

  • Absolute oder relative Kontraindikation für die 3T-MRT aufgrund von metallischen Fremdkörpern und Geräten und/oder anderen Bedingungen, die nicht MR-sicher sind, einschließlich Implantate mit unbekanntem Verhalten in der 3T-MRT sowie:

    • Elektronisch, magnetisch und mechanisch aktivierte Implantate
    • Ferromagnetische oder elektronisch betriebene aktive Geräte wie automatische Kardioverter-Defibrillatoren und Herzschrittmacher
    • Metallische Splitter im Auge
    • Ferromagnetische hämostatische Clips im Zentralnervensystem (ZNS) oder Körper
    • Cochlea-Implantate
    • Andere Herzschrittmacher, z. B. für den Karotissinus
    • Insulinpumpen und Nervenstimulatoren
    • Nicht MR-sichere Ableitungskabel
    • Prothetische Herzklappen (bei Verdacht auf Dehiszenz)
    • Nicht ferromagnetische Stapesimplantate
  • Schwangerschaft
  • Klaustrophobie, die nicht ohne weiteres auf orale Medikamente anspricht
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
  • Nierenversagen, definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 30 oder die Verwendung von Hämodialyse
  • Schwanger
  • Intervallbehandlung mit Bestrahlung oder Operation zwischen der diagnostischen MRT-Läsionsidentifikation und der geplanten MRT-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (7T MRT)
Die Patienten werden einer 7-T-MRT über 60 Minuten unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: 7 Tesla Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einem 7-T-MRT
Andere Namen:
  • 7T MRT
  • 7-Tesla-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Für jede Bildgebungsmodalität wird das CNR separat in der größten Läsion/Metastase pro Patient sowie in allen Studienläsionen berechnet. Das CNR für jedes Bildgebungsverfahren wird bestimmt und zusammen mit dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall angegeben. Wenn genügend Nachsorgebilder erhalten werden, wird das CNR in Läsionen, die auf die Behandlung ansprechen, mit denen verglichen, die dies nicht tun, indem ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet wird. Vergleicht das CNR zwischen Baseline und Follow-up innerhalb des Patienten mithilfe eines Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests. Außerdem werden einige der Läsionen, die anfänglich ansprechen, nach der anfänglichen Reaktion an Größe zunehmen. Von diesen werden einige als Strahlennekrose und einige als fortschreitende Krankheit betrachtet. Das CNR wird zwischen Läsionen mit Nekrose und solchen mit fortschreitender Erkrankung unter Verwendung eines Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auffälligkeit jeder Bildgebungsmodalität, um eine Strahlennekrose von einer fortschreitenden Erkrankung zu unterscheiden
Zeitfenster: Nach Abschluss der Magnetresonanztomographie (MRT)
Die T1-Sequenz durch MRT wird als Goldstandard angesehen und die Auffälligkeit jeder der anderen Methoden mit der T1-Sequenzierung unter Verwendung des McNemar-Tests verglichen. Diese Analyse wird zuerst in der größten Läsion pro Patient durchgeführt, und dann werden die Analysen unter Verwendung aller Läsionen wiederholt.
Nach Abschluss der Magnetresonanztomographie (MRT)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle (f)MRT-Paradigmen
Zeitfenster: Nach Abschluss der MRT
Wird durch den Gruppenmittelwert und die Standardabweichung zusammengefasst.
Nach Abschluss der MRT
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Wird auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala angegeben und zwischen dem 7-Tesla-Scan (7T) und dem letzten klinischen Scan mithilfe eines Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Max Wintermark, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1032 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06374 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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