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Una scansione investigativa (MRI 7T) per l'imaging dei tumori del sistema nervoso centrale

27 dicembre 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Convalida di un protocollo MRI multiparametrico ad altissimo campo per le neoplasie del sistema nervoso centrale

Questo studio indaga sull'efficacia della scansione MRI 7T nell'imaging dei tumori del sistema nervoso centrale. Le procedure diagnostiche, come la risonanza magnetica 7T, possono aiutare a trovare e diagnosticare i tumori del sistema nervoso centrale e aiutare a misurare la risposta di un paziente a un trattamento precedente. L'obiettivo di questo studio è scoprire se un nuovo sistema di risonanza magnetica può fornire immagini di qualità migliore rispetto a una risonanza magnetica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stimare il rapporto contrasto-rumore (CNR) per diverse modalità di imaging nella neoplasia cerebrale rispetto al normale parenchima cerebrale separatamente per tipo di neoplasia e stato di trattamento.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare la visibilità di ciascuna modalità di imaging per differenziare la necrosi da radiazioni dalla malattia progressiva.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare l'esperienza del paziente nel sistema di risonanza magnetica (MRI) da 7 Tesla (7T) rispetto al loro esame MRI più recente.

II. Per valutare i valori di significatività tipici osservati per le aree di massima attività cerebrale associate a ciascun test di risonanza magnetica funzionale (fMRI).

III. Per valutare la distorsione geometrica di una sequenza di pianificazione delle radiazioni su un sistema a campo ultra alto (UHF).

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica 7T per 60 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti devono soddisfare una serie di criteri di inclusione:

    • Glioma o metastasi del sistema nervoso centrale di nuova identificazione e non trattati di almeno 5 mm o più grandi

      • Le sospette neoplasie del sistema nervoso centrale richiederanno il consenso di un neuroradiologo dello studio e di un neurochirurgo dello studio o di un'oncologia radioterapica che esista una lesione che molto probabilmente è un glioma o una metastasi
      • I pazienti con sospetta metastasi cerebrale devono anche avere una storia di malignità d'organo solido

    • Anamnesi di glioma o metastasi del sistema nervoso centrale trattato con chirurgia, radioterapia, chemioterapia o immunoterapia con segnale nuovo o in aumento all'imaging RM sospetto di malattia progressiva (fallimento del trattamento)

      • Sospette neoplasie ricorrenti richiederanno l'accordo di un neuroradiologo dello studio e di un neurochirurgo dello studio, radioterapista o neurooncologo che il comportamento della lesione è sospetto per malattia ricorrente

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla RM

  • Controindicazione assoluta o relativa alla risonanza magnetica 3T a causa di corpi estranei metallici e dispositivi e/o altre condizioni non sicure per la risonanza magnetica, che includono impianti con comportamento sconosciuto nella risonanza magnetica 3T, nonché:

    • Impianti attivati ​​elettronicamente, magneticamente e meccanicamente
    • Dispositivi attivi ferromagnetici o azionati elettronicamente come defibrillatori cardioverter automatici e pacemaker cardiaci
    • Schegge metalliche negli occhi
    • Clip emostatiche ferromagnetiche nel sistema nervoso centrale (SNC) o nel corpo
    • Impianti cocleari
    • Altri pacemaker, ad esempio per il seno carotideo
    • Pompe per insulina e stimolatori nervosi
    • Fili conduttori non sicuri per RM
    • Valvole cardiache protesiche (se si sospetta deiscenza)
    • Impianti stapediali non ferromagnetici
  • Gravidanza
  • Claustrofobia che non risponde prontamente ai farmaci per via orale
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto a base di gadolinio
  • Insufficienza renale come definita da una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 30 o dall'uso dell'emodialisi
  • Incinta
  • Intervallo di trattamento con radiazioni o intervento chirurgico tra l'identificazione diagnostica della lesione MRI e la risonanza magnetica dello studio pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (MRI 7T)
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica 7T per 60 minuti.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Imaging a risonanza magnetica da 7 Tesla
Sottoponiti a una risonanza magnetica 7T
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica 7T
  • Risonanza magnetica 7 Tesla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto contrasto-rumore (CNR)
Lasso di tempo: 1 anno
Il rapporto contrasto-rumore (CNR) si riferisce alla differenza nell'intensità del segnale tra il tumore e il tessuto circostante. Valori CNR più alti indicano una migliore qualità dell'immagine.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibilità di ciascuna modalità di imaging per differenziare la necrosi da radiazioni dalla malattia progressiva
Lasso di tempo: Dopo il completamento della risonanza magnetica (MRI)
La sequenza T1 mediante risonanza magnetica sarà considerata il gold standard e confronterà la visibilità di ciascuno degli altri metodi con quella del sequenziamento T1 utilizzando il test di McNemar. Questa analisi verrà prima eseguita nella lesione più grande per paziente, quindi le analisi verranno ripetute utilizzando tutte le lesioni.
Dopo il completamento della risonanza magnetica (MRI)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paradigmi funzionali (f)MRI
Lasso di tempo: Dopo il completamento della risonanza magnetica
Sarà riassunto dalla media del gruppo e dalla deviazione standard.
Dopo il completamento della risonanza magnetica
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà riportato su una scala Likert a cinque punti e confrontato tra la scansione 7 Tesla (7T) e la scansione clinica più recente utilizzando un test di somma dei ranghi di Wilcoxon.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Max Wintermark, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1032 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06374 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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