Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimusskannaus (7T MRI) keskushermoston kasvainten kuvantamista varten

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Moniparametrisen Ultra-High Field MRI -protokollan validointi keskushermoston pahanlaatuisuuden varalta

Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin 7T-magneettikuvaus toimii keskushermoston kasvainten kuvantamisessa. Diagnostiset toimenpiteet, kuten 7T MRI, voivat auttaa löytämään ja diagnosoimaan keskushermoston kasvaimia ja auttavat mittaamaan potilaan vastetta aikaisempaan hoitoon. Tämän kokeen tavoitteena on selvittää, voiko uusi MRI-järjestelmä tuottaa parempilaatuisia kuvia kuin tavallinen MRI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi kontrasti-kohinasuhde (CNR) useille kuvantamismuodoille aivosyöpään verrattuna normaaliin aivoparenkyymiin erikseen maligniteettityypin ja hoidon tilan mukaan.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida kunkin kuvantamismenetelmän näkyvyyttä säteilynekroosin erottamiseksi etenevästä taudista.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida potilaiden kokemusta 7 Teslan (7T) magneettikuvausjärjestelmästä (MRI) verrattuna viimeisimpään MRI-tutkimukseen.

II. Arvioida tyypillisiä merkitsevyysarvoja, jotka havaitaan kunkin toiminnallisen MRI (fMRI) -testin yhteydessä aivotoiminnan maksimaalisilla alueilla.

III. Säteilysuunnittelusekvenssin geometrisen vääristymän arvioiminen ultrakorkean kentän (UHF) järjestelmässä.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään 7T MRI 60 minuutin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Max Wintermark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten potilaiden on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:

    • Äskettäin tunnistettu ja hoitamaton keskushermoston gliooma tai etäpesäke, jonka koko on vähintään 5 mm

      • Epäillyt keskushermoston kasvaimet edellyttävät tutkimusneuroradiologin ja tutkimushermokirurgin tai säteilyonkologian suostumusta siitä, että on olemassa vaurio, joka on todennäköisimmin joko gliooma tai etäpesäke
      • Potilailla, joilla epäillään aivometastaaseja, on myös oltava kiinteän elimen pahanlaatuisuus

    • Keskushermoston gliooma tai etäpesäke, jota on hoidettu leikkauksella, sädehoidolla, kemoterapialla tai immuunihoidolla, kun MR-kuvauksessa on uusi tai lisääntyvä signaali, jota epäillään sairauden etenemisestä (hoidon epäonnistuminen)

      • Epäillyt uusiutuvat kasvaimet edellyttävät tutkimusneuroradiologin ja tutkimushermokirurgin, säteilyonkologin tai neuroonkologin suostumusta, että vauriokäyttäytyminen on epäilyttävää toistuvan taudin suhteen

Poissulkemiskriteerit:

  • MR-kuvauksen vasta-aihe

  • Absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe 3T MRI:lle metallisten vieraiden esineiden ja laitteiden ja/tai muiden olosuhteiden vuoksi, jotka eivät ole MR-tutkimukselle turvallisia, mukaan lukien implantit, joiden käyttäytyminen on tuntematonta 3T MRI:ssä sekä:

    • Elektronisesti, magneettisesti ja mekaanisesti aktivoidut implantit
    • Ferromagneettiset tai elektronisesti toimivat aktiiviset laitteet, kuten automaattiset kardiovertteridefibrillaattorit ja sydämentahdistimet
    • Metallisia sirpaleita silmässä
    • Ferromagneettiset hemostaattiset klipsit keskushermostossa (CNS) tai kehossa
    • Sisäkorvaistutteet
    • Muut sydämentahdistimet, esim. kaulavaltimoonteloa varten
    • Insuliinipumput ja hermostimulaattorit
    • Ei-MR-turvalliset johdot
    • Sydänläppäproteesit (jos epäillään irtoamista)
    • Ei-ferromagneettiset stapediaaliset implantit
  • Raskaus
  • Klaustrofobia, joka ei reagoi helposti oraalisiin lääkkeisiin
  • Tunnettu allergia gadoliniumpohjaisille varjoaineille
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään alle 30:n glomerulusfiltraationopeudella (GFR) tai hemodialyysin käytöllä
  • Raskaana
  • Intervallihoito säteilyllä tai leikkauksella diagnostisen MRI-leesion tunnistamisen ja suunnitellun tutkimus-MRI:n välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (7T MRI)
Potilaille tehdään 7T MRI 60 minuutin ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: 7 Teslan magneettikuvaus
Tee 7T MRI
Muut nimet:
  • 7T MRI
  • 7 Tesla MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrasti-kohinasuhde (CNR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laskee kullekin kuvantamismuodolle CNR:n erikseen suurimmassa vauriossa/etäpesäkkeessä potilasta kohti sekä kaikissa tutkimusleesioissa. Jokaisen kuvantamismenetelmän CNR määritetään ja raportoidaan yhdessä vastaavan 95 %:n luottamusvälin kanssa. Jos seurantakuvia saadaan riittävästi, vertaa CNR-arvoa hoitoon reagoivissa leesioissa niihin, jotka eivät reagoi, käyttämällä Wilcoxonin rank-sum -testiä. Vertaa CNR:ää lähtötilanteen ja seurannan välillä potilaan sisällä käyttämällä Wilcoxonin signed-rank-testiä. Myös niiden leesioiden osalta, jotka alun perin reagoivat, joidenkin koko kasvaa myöhemmin alkuperäisen vasteen jälkeen. Jotkut näistä katsotaan säteilynekroosiksi ja joitain eteneväksi sairaudeksi. CNR-arvoa verrataan nekroosia sisältävien leesioiden ja etenevien tautien välillä käyttämällä Wilcoxonin rank-sum -testiä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunkin kuvantamismenetelmän näkyvyys säteilynekroosin erottamiseksi etenevästä taudista
Aikaikkuna: Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) jälkeen
MRI:n T1-sekvenssiä pidetään kultastandardina, ja se vertaa jokaisen muun menetelmän näkyvyyttä T1-sekvensointiin käyttämällä McNemarin testiä. Tämä analyysi tehdään ensin potilasta kohden suurimmalle leesiolle, minkä jälkeen analyysit toistetaan käyttämällä kaikkia leesioita.
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaaliset (f)MRI-paradigmat
Aikaikkuna: MRI:n valmistumisen jälkeen
Yhteenveto ryhmän keskiarvosta ja keskihajonnasta.
MRI:n valmistumisen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Raportoidaan viiden pisteen Likert-asteikolla ja verrataan 7 Teslan (7T) skannauksen ja viimeisimmän kliinisen skannauksen välillä käyttämällä Wilcoxonin rank-sum -testiä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Max Wintermark, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-1032 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06374 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa