Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigational Scan (7T MRI) pro zobrazování nádorů centrálního nervového systému

27. prosince 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Validace multiparametrického protokolu MRI s ultravysokým polem pro malignitu centrálního nervového systému

Tato studie zkoumá, jak dobře funguje 7T MRI sken při zobrazování nádorů centrálního nervového systému. Diagnostické postupy, jako je 7T MRI, mohou pomoci najít a diagnostikovat nádory centrálního nervového systému a pomoci měřit reakci pacienta na dřívější léčbu. Cílem této studie je zjistit, zda nový systém MRI může poskytovat kvalitnější snímky než standardní MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Odhadnout poměr kontrastu k šumu (CNR) pro několik zobrazovacích modalit u malignity mozku ve srovnání s normálním mozkovým parenchymem odděleně podle typu malignity a stavu léčby.

DRUHÝ CÍL:

I. Posoudit nápadnost každé zobrazovací modality pro odlišení radiační nekrózy od progresivního onemocnění.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Zhodnotit zkušenosti pacientů se systémem zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) 7 Tesla (7T) ve srovnání s jejich nejnovějším vyšetřením MRI.

II. Vyhodnotit typické hodnoty významnosti pozorované pro oblasti maximální mozkové aktivity spojené s každým funkčním MRI (fMRI) testem.

III. Posoudit geometrické zkreslení sekvence radiačního plánování na systému ultravysokého pole (UHF).

OBRYS:

Pacienti podstupují 7T MRI po dobu 60 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti musí splňovat jednu sadu kritérií pro zařazení:

    • Nově identifikovaný a neléčený gliom nebo metastáza centrálního nervového systému o velikosti alespoň 5 mm nebo větší

      • Podezření na novotvary centrálního nervového systému bude vyžadovat souhlas studijního neuroradiologa a studijního neurochirurga nebo radiační onkologie, že existuje léze, která je s největší pravděpodobností buď gliom, nebo metastáza
      • Pacienti s podezřením na metastázy v mozku musí mít také v anamnéze solidní orgánovou malignitu

    • Anamnéza gliomu nebo metastáz centrálního nervového systému léčených chirurgicky, ozařováním, chemoterapií nebo imunoterapií s novým nebo zvyšujícím se signálem na MR zobrazení, který je podezřelý z progresivního onemocnění (selhání léčby)

      • Podezření na recidivující novotvary budou vyžadovat souhlas studijního neuroradiologa a studijního neurochirurga, radiačního onkologa nebo neuroonkologa, že chování lézí je podezřelé pro recidivující onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MR zobrazení

  • Absolutní nebo relativní kontraindikace 3T MRI z důvodu kovových cizích těles a zařízení a/nebo jiných stavů, které nejsou bezpečné pro MR, mezi něž patří implantáty s neznámým chováním při 3T MRI a také:

    • Elektronicky, magneticky a mechanicky aktivované implantáty
    • Feromagnetická nebo elektronicky ovládaná aktivní zařízení, jako jsou automatické kardiovertery, defibrilátory a kardiostimulátory
    • Kovové třísky v oku
    • Feromagnetické hemostatické svorky v centrálním nervovém systému (CNS) nebo v těle
    • Kochleární implantáty
    • Jiné kardiostimulátory, např. pro karotický sinus
    • Inzulínové pumpy a nervové stimulátory
    • Vodiče, které nejsou bezpečné pro MR
    • Protetické srdeční chlopně (při podezření na dehiscenci)
    • Neferomagnetické stapediální implantáty
  • Těhotenství
  • Klaustrofobie, která snadno nereaguje na perorální léky
  • Známá alergie na kontrastní látky na bázi gadolinia
  • Renální selhání definované rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 nebo použitím hemodialýzy
  • Těhotná
  • Intervalová léčba ozařováním nebo chirurgickým zákrokem mezi diagnostickou identifikací léze MRI a plánovanou studií MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (7T MRI)
Pacienti podstupují 7T MRI po dobu 60 minut.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: 7 Tesla magnetická rezonance
Podstoupit 7T MRI
Ostatní jména:
  • 7T MRI
  • 7 Tesla MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr kontrastu k šumu (CNR)
Časové okno: 1 rok
Poměr kontrastu k šumu (CNR) označuje rozdíl v intenzitě signálu mezi nádorem a okolní tkání. Vyšší hodnoty CNR znamenají lepší kvalitu obrazu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápadnost každé zobrazovací modality k odlišení radiační nekrózy od progresivního onemocnění
Časové okno: Po dokončení zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Sekvence T1 pomocí MRI bude považována za zlatý standard a bude porovnávat nápadnost každé z ostatních metod se sekvenováním T1 pomocí McNemarova testu. Tato analýza se nejprve provede u největší léze na pacienta a poté se analýzy zopakují se všemi lézemi.
Po dokončení zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční (f)MRI paradigmata
Časové okno: Po dokončení MRI
Budou shrnuty podle skupinového průměru a standardní odchylky.
Po dokončení MRI
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
Bude vykazováno na pětibodové Likertově stupnici a porovnáno mezi skenem 7 Tesla (7T) a nejnovějším klinickým skenem pomocí Wilcoxonova rank-sum testu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max Wintermark, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1032 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06374 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit