Vizsgálati vizsgálat (7T MRI) a központi idegrendszeri daganatok képalkotására
A központi idegrendszer rosszindulatú daganatának többparaméteres ultra-nagy mező MRI protokolljának validálása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Megbecsülni a kontraszt-zaj arányt (CNR) több képalkotó módnál agyi malignitásban, összehasonlítva a normál agyi parenchymával, külön-külön a rosszindulatú daganat típusa és a kezelési állapot szerint.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. Az egyes képalkotó módszerek szembetűnőségének felmérése a sugárnekrózis és a progresszív betegség megkülönböztetésére.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Felmérni a betegek tapasztalatait a 7 Tesla (7T) mágneses rezonancia képalkotó rendszerrel (MRI) a legutóbbi MRI vizsgálathoz képest.
II. Az egyes funkcionális MRI (fMRI) tesztekhez kapcsolódó maximális agyi aktivitású területek tipikus szignifikanciaértékeinek értékelése.
III. A sugárzástervezési szekvencia geometriai torzulásának felmérése ultra-nagy mező (UHF) rendszeren.
VÁZLAT:
A betegek 60 percen keresztül 7T MRI-n esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felnőtt betegeknek meg kell felelniük a felvételi kritériumoknak:
Újonnan azonosított és kezeletlen központi idegrendszeri glióma vagy legalább 5 mm-es vagy nagyobb áttét
- A feltételezett központi idegrendszeri neoplazmákhoz egy vizsgáló neuroradiológus és egy vizsgáló idegsebész vagy egy sugáronkológus beleegyezése szükséges, hogy létezik olyan elváltozás, amely valószínűleg glióma vagy metasztázis.
- Az agyi metasztázis gyanújával rendelkező betegeknek szilárd szervi rosszindulatú daganattal is rendelkezniük kell
Műtéttel, sugárkezeléssel, kemoterápiával vagy immunterápiával kezelt központi idegrendszeri glióma vagy metasztázis a kórtörténetben, új vagy növekvő jellel az MR képalkotáson, amely gyanús progresszív betegségre (a kezelés sikertelensége)
- Gyaníthatóan visszatérő neoplazmák esetén egy tanulmányi neuroradiológus és egy vizsgáló idegsebész, sugáronkológus vagy neuro-onkológus egyetértése szükséges abban, hogy a lézió viselkedése gyanús a visszatérő betegség miatt.
Kizárási kritériumok:
- Az MR képalkotás ellenjavallata
A 3T MRI abszolút vagy relatív ellenjavallata fémes idegentestek és eszközök és/vagy egyéb olyan állapotok miatt, amelyek nem biztonságosak az MR-re, beleértve a 3T MRI-ben ismeretlen viselkedésű implantátumokat, valamint:
- Elektronikusan, mágnesesen és mechanikusan aktivált implantátumok
- Ferromágneses vagy elektronikusan működtetett aktív eszközök, például automatikus kardioverter defibrillátorok és szívritmus-szabályozók
- Fém szilánkok a szemben
- Ferromágneses hemosztatikus klipek a központi idegrendszerben (CNS) vagy a testben
- Cochleáris implantátumok
- Egyéb pacemakerek, például a carotis sinus számára
- Inzulinpumpák és idegstimulátorok
- Nem MR biztonságos vezetékek
- Szívbillentyűk protézise (ha gyanítható, hogy kihúzódtak)
- Nem ferromágneses stapediális implantátumok
- Terhesség
- Klausztrofóbia, amely nem reagál könnyen orális gyógyszeres kezelésre
- Ismert allergia a gadolínium alapú kontrasztanyagokra
- 30-nál kisebb glomeruláris filtrációs ráta (GFR) vagy hemodialízis alkalmazása által meghatározott veseelégtelenség
- Terhes
- A diagnosztikus MRI lézió azonosítása és a tervezett vizsgálati MRI közötti intervallumú kezelés besugárzással vagy műtéttel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai (7T MRI)
A betegek 60 percen keresztül 7T MRI-n esnek át.
|
Kisegítő tanulmányok
7T MRI-n kell átesni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontraszt-zaj arány (CNR)
Időkeret: 1 év
|
A kontraszt-zaj arány (CNR) a tumor és a környező szövet közötti jelintenzitás különbségére utal.
A magasabb CNR értékek jobb képminőséget jeleznek.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes képalkotó módok szembetűnősége a sugárzási nekrózis és a progresszív betegség megkülönböztetésére
Időkeret: A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) befejezése után
|
Az MRI-vel végzett T1 szekvenciát aranystandardnak tekintjük, és összehasonlítja a többi módszer láthatóságát a McNemar-tesztet használó T1 szekvenáláséval.
Ezt az elemzést először a páciensenkénti legnagyobb lézióban kell elvégezni, majd az elemzéseket meg kell ismételni az összes elváltozással.
|
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális (f)MRI paradigmák
Időkeret: Az MRI befejezése után
|
A csoport átlaga és a szórása összegzi.
|
Az MRI befejezése után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1 év
|
Egy ötfokú Likert-skálán jelentik, és összehasonlítják a 7 Tesla (7T) vizsgálatot a Wilcoxon rang-összeg teszttel végzett legutóbbi klinikai vizsgálattal.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Max Wintermark, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1032 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06374 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .