Una exploración de investigación (RMN 7T) para la obtención de imágenes de tumores del sistema nervioso central
Validación de un protocolo de resonancia magnética de campo ultraalto multiparamétrico para neoplasias malignas del sistema nervioso central
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Estimar la relación contraste-ruido (CNR) para varias modalidades de imágenes en tumores malignos del cerebro en comparación con el parénquima cerebral normal por separado por tipo de malignidad y estado del tratamiento.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar la visibilidad de cada modalidad de imagen para diferenciar la necrosis por radiación de la enfermedad progresiva.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Evaluar la experiencia del paciente en el sistema de imágenes por resonancia magnética (IRM) de 7 Tesla (7T) en comparación con su examen de IRM más reciente.
II. Evaluar los valores típicos de significación observados para las áreas de máxima actividad cerebral asociadas con cada prueba de IRM funcional (IRMf).
tercero Evaluar la distorsión geométrica de una secuencia de planificación de radiación en un sistema de campo ultraalto (UHF).
CONTORNO:
Los pacientes se someten a una resonancia magnética 7T durante 60 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes adultos deben cumplir con un conjunto de criterios de inclusión:
Glioma del sistema nervioso central recientemente identificado y no tratado o metástasis de al menos 5 mm o más de tamaño
- Las sospechas de neoplasias del sistema nervioso central requerirán el acuerdo de un neurorradiólogo del estudio y un neurocirujano del estudio o un oncólogo de radiación de que existe una lesión que probablemente sea un glioma o una metástasis.
- Los pacientes con sospecha de metástasis cerebral también deben tener antecedentes de malignidad de órganos sólidos
Antecedentes de glioma o metástasis del sistema nervioso central tratados con cirugía, radiación, quimioterapia o inmunoterapia con una señal nueva o creciente en la RM sospechosa de progresión de la enfermedad (fracaso del tratamiento)
- Las sospechas de neoplasias recurrentes requerirán el acuerdo de un neurorradiólogo del estudio y un neurocirujano, oncólogo radioterapeuta o neurooncólogo del estudio de que el comportamiento de la lesión es sospechoso de enfermedad recurrente
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la RM
Contraindicación absoluta o relativa para la RM 3T debido a cuerpos extraños metálicos y dispositivos y/u otras condiciones que no son seguras para la RM, que incluyen implantes con comportamiento desconocido en la RM 3T, así como:
- Implantes activados electrónica, magnética y mecánicamente
- Dispositivos activos operados electrónicamente o ferromagnéticos como desfibriladores cardioversores automáticos y marcapasos cardíacos
- Astillas metálicas en el ojo.
- Clips hemostáticos ferromagnéticos en el sistema nervioso central (SNC) o el cuerpo
- Implantes cocleares
- Otros marcapasos, por ejemplo, para el seno carotídeo
- Bombas de insulina y estimuladores nerviosos
- Cables conductores no seguros para RM
- Válvulas cardíacas protésicas (si se sospecha dehiscencia)
- Implantes estapediales no ferromagnéticos
- El embarazo
- Claustrofobia que no responde fácilmente a la medicación oral
- Alergia conocida a los agentes de contraste a base de gadolinio
- Insuficiencia renal definida por una tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 30 o el uso de hemodiálisis
- Embarazada
- Intervalo de tratamiento con radiación o cirugía entre la identificación de la lesión por RM diagnóstica y la RM de estudio planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (resonancia magnética 7T)
Los pacientes se someten a una resonancia magnética 7T durante 60 minutos.
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Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética 7T
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación contraste-ruido (CNR)
Periodo de tiempo: 1 año
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La relación contraste-ruido (CNR) se refiere a la diferencia en la intensidad de la señal entre el tumor y el tejido circundante.
Los valores de CNR más altos indican una mejor calidad de imagen.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visibilidad de cada modalidad de imagen para diferenciar la necrosis por radiación de la enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Después de completar la resonancia magnética nuclear (RMN)
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La secuencia T1 por resonancia magnética se considerará el estándar de oro y comparará la visibilidad de cada uno de los otros métodos con la secuenciación T1 mediante el uso de la prueba de McNemar.
Este análisis se realizará primero en la lesión más grande por paciente, y luego se repetirán los análisis utilizando todas las lesiones.
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Después de completar la resonancia magnética nuclear (RMN)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Paradigmas funcionales (f)MRI
Periodo de tiempo: Después de completar la resonancia magnética
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Se resumirán por la media del grupo y la desviación estándar.
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Después de completar la resonancia magnética
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Se informará en una escala Likert de cinco puntos y se comparará entre la exploración de 7 Tesla (7T) y la exploración clínica más reciente mediante el uso de una prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Max Wintermark, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1032 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06374 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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