Een onderzoeksscan (7T MRI) voor de beeldvorming van tumoren van het centrale zenuwstelsel
Validatie van een multiparametrisch Ultra-High Field MRI-protocol voor maligniteit van het centrale zenuwstelsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het schatten van de contrast-ruisverhouding (CNR) voor verschillende beeldvormingsmodaliteiten bij hersenmaligniteit in vergelijking met normaal hersenparenchym afzonderlijk per type maligniteit en behandelingsstatus.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. De opvallendheid van elke beeldvormende modaliteit beoordelen om stralingsnecrose te onderscheiden van progressieve ziekte.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Om de ervaring van de patiënt in het 7 Tesla (7T) magnetische resonantiebeeldvormingssysteem (MRI) te beoordelen in vergelijking met hun meest recente MRI-onderzoek.
II. Om de typische significantiewaarden te beoordelen die worden gezien voor gebieden met maximale hersenactiviteit geassocieerd met elke functionele MRI (fMRI) -test.
III. Om de geometrische vervorming van een reeks stralingsplanning op een ultrahoog veld (UHF) -systeem te beoordelen.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan 7T MRI gedurende 60 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten moeten aan één reeks inclusiecriteria voldoen:
Nieuw geïdentificeerd en onbehandeld glioom of metastase van het centrale zenuwstelsel van ten minste 5 mm of groter
- Vermoedelijke neoplasmata van het centrale zenuwstelsel vereisen de instemming van een studie-neuroradioloog en een studie-neurochirurg of een bestralingsoncologie dat er een laesie bestaat die hoogstwaarschijnlijk een glioom of een metastase is
- Patiënten met verdenking op hersenmetastasen moeten ook een voorgeschiedenis van solide orgaanmaligniteit hebben
Geschiedenis van centraal zenuwstelsel glioom of metastase behandeld met chirurgie, bestraling, chemotherapie of immunotherapie met nieuw of toenemend signaal op MR-beeldvorming dat verdacht is voor progressieve ziekte (behandelingsfalen)
- Vermoedelijke recidiverende neoplasmata vereisen overeenstemming van een studie-neuroradioloog en een studie-neurochirurg, radiotherapeut-oncoloog of neuro-oncoloog dat laesiegedrag verdacht is voor terugkerende ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MR-beeldvorming
Absolute of relatieve contra-indicatie voor 3T MRI vanwege metalen vreemde voorwerpen en apparaten en/of andere aandoeningen die niet MR-veilig zijn, waaronder implantaten met onbekend gedrag in 3T MRI, evenals:
- Elektronisch, magnetisch en mechanisch geactiveerde implantaten
- Ferromagnetische of elektronisch bediende actieve apparaten zoals automatische cardioverter-defibrillatoren en pacemakers
- Metaalsplinters in het oog
- Ferromagnetische hemostatische clips in het centrale zenuwstelsel (CZS) of lichaam
- Cochleaire implantaten
- Andere pacemakers, bijvoorbeeld voor de halsslagader
- Insulinepompen en zenuwstimulatoren
- Niet-MR-veilige afleidingsdraden
- Prothetische hartkleppen (als dehiscentie wordt vermoed)
- Non-ferromagnetische stapediale implantaten
- Zwangerschap
- Claustrofobie die niet gemakkelijk reageert op orale medicatie
- Bekende allergie voor contrastmiddelen op basis van gadolinium
- Nierfalen zoals gedefinieerd door een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 30 of het gebruik van hemodialyse
- Zwanger
- Intervalbehandeling met bestraling of chirurgie tussen de diagnostische MRI-laesie-identificatie en geplande studie-MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (7T MRI)
Patiënten ondergaan 7T MRI gedurende 60 minuten.
|
Nevenstudies
7T MRI ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrast-ruisverhouding (CNR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Contrast-ruisverhouding (CNR) verwijst naar het verschil in signaalintensiteit tussen de tumor en het omringende weefsel.
Hogere CNR-waarden duiden op een betere beeldkwaliteit.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opvallendheid van elke beeldvormingsmodaliteit om stralingsnecrose te onderscheiden van progressieve ziekte
Tijdsspanne: Na voltooiing van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
De T1-sequentie door MRI wordt beschouwd als de gouden standaard en zal de opvallendheid van elk van de andere methoden vergelijken met die van T1-sequencing door gebruik te maken van de McNemar-test.
Deze analyse wordt eerst uitgevoerd in de grootste laesie per patiënt en vervolgens worden analyses herhaald met alle laesies.
|
Na voltooiing van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele (f)MRI-paradigma's
Tijdsspanne: Na voltooiing van MRI
|
Wordt samengevat door het groepsgemiddelde en de standaarddeviatie.
|
Na voltooiing van MRI
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Wordt gerapporteerd op een vijfpunts Likert-schaal en vergeleken tussen de 7 Tesla (7T) scan en de meest recente klinische scan door gebruik te maken van een Wilcoxon rank-sum test.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Max Wintermark, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1032 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06374 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .