中枢神経系腫瘍のイメージングのための研究用スキャン (7T MRI)
中枢神経系悪性腫瘍に対するマルチパラメトリック超高磁場 MRI プロトコルの検証
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 正常な脳実質と比較して、悪性腫瘍のいくつかの画像診断モダリティのコントラスト対ノイズ比 (CNR) を、悪性腫瘍のタイプおよび治療状態別に推定すること。
副次的な目的:
I. 放射線壊死と進行性疾患を区別するために、各画像モダリティの目立ちやすさを評価すること。
探索的目的:
I. 最新の MRI 検査と比較して、7 テスラ (7T) 磁気共鳴画像法 (MRI) システムでの患者の経験を評価すること。
Ⅱ． 各機能 MRI (fMRI) テストに関連付けられている最大の脳活動の領域に見られる典型的な有意値を評価します。
III. 超高磁場 (UHF) システムでの放射線計画シーケンスの幾何学的歪みを評価します。
概要：
患者は 60 分以上 7T MRI を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
成人患者は、以下の一連の選択基準を満たす必要があります。
-新たに同定された未治療の中枢神経系神経膠腫または少なくとも5 mm以上の大きさの転移
- 中枢神経系腫瘍が疑われる場合は、研究神経放射線科医および研究神経外科医または放射線腫瘍学から、神経膠腫または転移の可能性が最も高い病変が存在することに同意する必要があります。
- 脳転移が疑われる患者は、固形臓器の悪性腫瘍の病歴も持っている必要があります
-手術、放射線、化学療法、または免疫療法で治療された中枢神経系神経膠腫または転移の病歴で、MR画像で新しい信号または増加している信号があり、進行性疾患が疑われる（治療失敗）
- 再発性新生物が疑われる場合は、研究神経放射線科医および研究神経外科医、放射線腫瘍医、または神経腫瘍医から、病変の挙動が再発性疾患の疑いがあることに同意する必要があります。
除外基準:
- MR イメージングの禁忌
金属異物やデバイス、および/または MR 安全ではないその他の条件による 3T MRI の絶対的または相対的な禁忌。これには、3T MRI で未知の動作をするインプラントが含まれます。
- 電子的、磁気的、機械的に作動するインプラント
- 自動除細動器や心臓ペースメーカーなどの強磁性または電子的に作動する能動デバイス
- 目の中の金属の破片
- 中枢神経系 (CNS) または体内の強磁性止血クリップ
- 人工内耳
- その他のペースメーカー（頸動脈洞用など）
- インスリンポンプと神経刺激装置
- 非 MR 安全リード線
- 人工心臓弁（裂開が疑われる場合）
- 非強磁性アブミ骨インプラント
- 妊娠
- 経口薬に反応しにくい閉所恐怖症
- -ガドリニウムベースの造影剤に対する既知のアレルギー
- -糸球体濾過率（GFR）が30未満または血液透析の使用によって定義される腎不全
- 妊娠中
- -診断MRI病変の特定と計画された研究MRIとの間の放射線または手術による間隔治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：診断（7T MRI）
患者は 60 分以上 7T MRI を受けます。
|
補助研究
7T MRIを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コントラスト対ノイズ比 (CNR)
時間枠：1年
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コントラスト対ノイズ比 (CNR) は、腫瘍と周囲の組織の間の信号強度の差を指します。
CNR 値が高いほど、画質が優れていることを示します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線壊死と進行性疾患を区別するための各画像診断法の特徴
時間枠：磁気共鳴画像法（MRI）の完了後
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MRI による T1 シーケンスはゴールド スタンダードと見なされ、McNemar のテストを使用して、他の方法のそれぞれの顕著性を T1 シーケンスのそれと比較します。
この分析は、最初に患者ごとに最大の病変で実行され、次にすべての病変を使用して分析が繰り返されます。
|
磁気共鳴画像法（MRI）の完了後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的 (f)MRI パラダイム
時間枠：MRI終了後
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グループ平均と標準偏差でまとめます。
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MRI終了後
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患者満足度
時間枠：1年
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5 ポイントのリッカート スケールで報告され、Wilcoxon 順位和検定を使用して 7 テスラ (7T) スキャンと最新の臨床スキャンを比較します。
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1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Max Wintermark、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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