Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökningsskanning (7T MRI) för avbildning av tumörer i centrala nervsystemet

22 september 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Validering av ett multiparametriskt ultrahögfälts-MR-protokoll för malignitet i centrala nervsystemet

Denna studie undersöker hur väl 7T MRI-skanning fungerar för att avbilda tumörer i centrala nervsystemet. Diagnostiska procedurer, såsom 7T MRI, kan hjälpa till att hitta och diagnostisera tumörer i centrala nervsystemet och hjälpa till att mäta en patients svar på tidigare behandling. Målet med denna studie är att ta reda på om ett nytt MRT-system kan ge bilder av bättre kvalitet än en vanlig MRT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att uppskatta kontrast-till-brusförhållandet (CNR) för flera avbildningsmodaliteter i hjärnmalignitet jämfört med normal hjärnparenkym separat efter typ av malignitet och behandlingsstatus.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att bedöma synligheten av varje bildbehandlingsmodalitet för att skilja strålningsnekros från progressiv sjukdom.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bedöma patientupplevelsen i 7 Tesla (7T) magnetisk resonanstomografi (MRI)-systemet jämfört med deras senaste MRT-undersökning.

II. För att bedöma de typiska signifikansvärden som ses för områden med maximal hjärnaktivitet i samband med varje funktionell MRT (fMRI) test.

III. Att bedöma den geometriska distorsionen av en strålningsplaneringssekvens på ett ultrahögt fält (UHF) system.

ÖVERSIKT:

Patienterna genomgår 7T MRT under 60 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Max Wintermark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter måste uppfylla en uppsättning inklusionskriterier:

    • Nyligen identifierat och obehandlat gliom i centrala nervsystemet eller metastaser på minst 5 mm eller större

      • Misstänkta neoplasmer i centrala nervsystemet kommer att kräva överenskommelse från en studieneuroradiolog och en studieneurokirurg eller en strålningsonkologi om att det finns en lesion som sannolikt är antingen ett gliom eller en metastas
      • Patienter med misstänkt hjärnmetastaser måste också ha en historia av solid organmalignitet

    • Historik av gliom i centrala nervsystemet eller metastaser som behandlats med kirurgi, strålning, kemoterapi eller immunterapi med ny eller ökande signal på MR-avbildning som är misstänkt för progressiv sjukdom (behandlingssvikt)

      • Misstänkta återkommande neoplasmer kräver överenskommelse från en studieneuroradiolog och en studieneurokirurg, strålningsonkolog eller neuroonkolog om att lesionsbeteende är misstänkt för återkommande sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MR-undersökning

  • Absolut eller relativ kontraindikation mot 3T MRT på grund av metalliska främmande kroppar och anordningar och/eller andra tillstånd som inte är MR-säkra, vilket inkluderar implantat med okänt beteende i 3T MRT samt:

    • Elektroniskt, magnetiskt och mekaniskt aktiverade implantat
    • Ferromagnetiska eller elektroniskt styrda aktiva enheter som automatiska defibrillatorer och pacemakers
    • Metalliska splitter i ögat
    • Ferromagnetiska hemostatiska klämmor i det centrala nervsystemet (CNS) eller kroppen
    • Cochleaimplantat
    • Andra pacemakers, t.ex. för sinus carotis
    • Insulinpumpar och nervstimulatorer
    • Icke-MR-säkra ledningstrådar
    • Hjärtklaffproteser (vid misstanke om dehiscens)
    • Icke-ferromagnetiska stapediala implantat
  • Graviditet
  • Klaustrofobi som inte reagerar lätt på oral medicinering
  • Känd allergi mot gadoliniumbaserade kontrastmedel
  • Njursvikt definierad av en glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 30 eller användning av hemodialys
  • Gravid
  • Intervallbehandling med strålning eller kirurgi mellan diagnostisk MR-lesionsidentifiering och planerad studie-MR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (7T MRI)
Patienterna genomgår 7T MRT under 60 minuter.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: 7 Tesla Magnetic Resonance Imaging
Genomgå 7T MRI
Andra namn:
  • 7T MRI
  • 7 Tesla MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrast-till-brus-förhållande (CNR)
Tidsram: 1 år
För varje avbildningsmodalitet kommer CNR att beräknas separat i den största lesionen/metastasen per patient såväl som i alla studielesioner. CNR för varje avbildningsmetod kommer att bestämmas och rapporteras tillsammans med motsvarande 95 % konfidensintervall. Om tillräckligt många uppföljningsbilder erhålls, kommer CNR i lesioner som svarar på behandling att jämföras med de som inte gör det genom att använda ett Wilcoxon ranksummetest. Kommer att jämföra CNR mellan baslinje och uppföljning inom patienten genom att använda ett Wilcoxon signed-rank test. Dessutom, för de lesioner som initialt svarar, kommer vissa senare att växa i storlek efter det initiala svaret. Av dessa kommer en del att betraktas som strålningsnekros och en del progressiv sjukdom. CNR kommer att jämföras mellan lesioner med nekros och de som är progressiv sjukdom med hjälp av ett Wilcoxon rank-summetest.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Iögonfallande av varje avbildningsmodalitet för att skilja strålningsnekros från progressiv sjukdom
Tidsram: Efter avslutad magnetisk resonanstomografi (MRT)
T1-sekvensen genom MRI kommer att betraktas som guldstandarden och kommer att jämföra synligheten för var och en av de andra metoderna med den för T1-sekvensering genom att använda McNemars test. Denna analys kommer först att utföras i den största lesionen per patient, och sedan kommer analyserna att upprepas med alla lesioner.
Efter avslutad magnetisk resonanstomografi (MRT)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella (f)MRT-paradigm
Tidsram: Efter avslutad MRT
Kommer att sammanfattas med gruppmedelvärde och standardavvikelse.
Efter avslutad MRT
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 år
Kommer att rapporteras på en femgradig Likert-skala och jämföras mellan 7 Tesla (7T)-skanningen och den senaste kliniska skanningen med hjälp av ett Wilcoxon rank-summetest.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Max Wintermark, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1032 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06374 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera