En undersökningsskanning (7T MRI) för avbildning av tumörer i centrala nervsystemet
Validering av ett multiparametriskt ultrahögfälts-MR-protokoll för malignitet i centrala nervsystemet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att uppskatta kontrast-till-brusförhållandet (CNR) för flera avbildningsmodaliteter i hjärnmalignitet jämfört med normal hjärnparenkym separat efter typ av malignitet och behandlingsstatus.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att bedöma synligheten av varje bildbehandlingsmodalitet för att skilja strålningsnekros från progressiv sjukdom.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att bedöma patientupplevelsen i 7 Tesla (7T) magnetisk resonanstomografi (MRI)-systemet jämfört med deras senaste MRT-undersökning.
II. För att bedöma de typiska signifikansvärden som ses för områden med maximal hjärnaktivitet i samband med varje funktionell MRT (fMRI) test.
III. Att bedöma den geometriska distorsionen av en strålningsplaneringssekvens på ett ultrahögt fält (UHF) system.
ÖVERSIKT:
Patienterna genomgår 7T MRT under 60 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter måste uppfylla en uppsättning inklusionskriterier:
Nyligen identifierat och obehandlat gliom i centrala nervsystemet eller metastaser på minst 5 mm eller större
- Misstänkta neoplasmer i centrala nervsystemet kommer att kräva överenskommelse från en studieneuroradiolog och en studieneurokirurg eller en strålningsonkologi om att det finns en lesion som sannolikt är antingen ett gliom eller en metastas
- Patienter med misstänkt hjärnmetastaser måste också ha en historia av solid organmalignitet
Historik av gliom i centrala nervsystemet eller metastaser som behandlats med kirurgi, strålning, kemoterapi eller immunterapi med ny eller ökande signal på MR-avbildning som är misstänkt för progressiv sjukdom (behandlingssvikt)
- Misstänkta återkommande neoplasmer kräver överenskommelse från en studieneuroradiolog och en studieneurokirurg, strålningsonkolog eller neuroonkolog om att lesionsbeteende är misstänkt för återkommande sjukdom
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MR-undersökning
Absolut eller relativ kontraindikation mot 3T MRT på grund av metalliska främmande kroppar och anordningar och/eller andra tillstånd som inte är MR-säkra, vilket inkluderar implantat med okänt beteende i 3T MRT samt:
- Elektroniskt, magnetiskt och mekaniskt aktiverade implantat
- Ferromagnetiska eller elektroniskt styrda aktiva enheter som automatiska defibrillatorer och pacemakers
- Metalliska splitter i ögat
- Ferromagnetiska hemostatiska klämmor i det centrala nervsystemet (CNS) eller kroppen
- Cochleaimplantat
- Andra pacemakers, t.ex. för sinus carotis
- Insulinpumpar och nervstimulatorer
- Icke-MR-säkra ledningstrådar
- Hjärtklaffproteser (vid misstanke om dehiscens)
- Icke-ferromagnetiska stapediala implantat
- Graviditet
- Klaustrofobi som inte reagerar lätt på oral medicinering
- Känd allergi mot gadoliniumbaserade kontrastmedel
- Njursvikt definierad av en glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 30 eller användning av hemodialys
- Gravid
- Intervallbehandling med strålning eller kirurgi mellan diagnostisk MR-lesionsidentifiering och planerad studie-MR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (7T MRI)
Patienterna genomgår 7T MRT under 60 minuter.
|
Sidostudier
Genomgå 7T MRI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrast-till-brus-förhållande (CNR)
Tidsram: 1 år
|
Contrast-to-noise ratio (CNR) hänvisar till skillnaden i signalintensitet mellan tumören och omgivande vävnad.
Högre CNR-värden indikerar bättre bildkvalitet.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Iögonfallande av varje avbildningsmodalitet för att skilja strålningsnekros från progressiv sjukdom
Tidsram: Efter avslutad magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
T1-sekvensen genom MRI kommer att betraktas som guldstandarden och kommer att jämföra synligheten för var och en av de andra metoderna med den för T1-sekvensering genom att använda McNemars test.
Denna analys kommer först att utföras i den största lesionen per patient, och sedan kommer analyserna att upprepas med alla lesioner.
|
Efter avslutad magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella (f)MRT-paradigm
Tidsram: Efter avslutad MRT
|
Kommer att sammanfattas med gruppmedelvärde och standardavvikelse.
|
Efter avslutad MRT
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 år
|
Kommer att rapporteras på en femgradig Likert-skala och jämföras mellan 7 Tesla (7T)-skanningen och den senaste kliniska skanningen med hjälp av ett Wilcoxon rank-summetest.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Max Wintermark, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1032 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06374 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .