Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skan badawczy (7T MRI) do obrazowania guzów ośrodkowego układu nerwowego

27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Walidacja wieloparametrycznego protokołu MRI ultra-wysokiego pola w przypadku złośliwości ośrodkowego układu nerwowego

Ta próba sprawdza, jak dobrze skan 7T MRI działa w obrazowaniu guzów ośrodkowego układu nerwowego. Procedury diagnostyczne, takie jak 7T MRI, mogą pomóc znaleźć i zdiagnozować guzy ośrodkowego układu nerwowego oraz pomóc zmierzyć odpowiedź pacjenta na wcześniejsze leczenie. Celem tej próby jest sprawdzenie, czy nowy system MRI może zapewnić lepszą jakość obrazów niż standardowy MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby oszacować stosunek kontrastu do szumu (CNR) dla kilku metod obrazowania w nowotworach mózgu w porównaniu z normalnym miąższem mózgu, oddzielnie według rodzaju nowotworu i statusu leczenia.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena widoczności każdej metody obrazowania w celu odróżnienia martwicy popromiennej od postępującej choroby.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena doświadczeń pacjentów z systemem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o mocy 7 tesli (7 T) w porównaniu z ostatnim badaniem MRI.

II. Aby ocenić typowe wartości istotności obserwowane dla obszarów maksymalnej aktywności mózgu związanych z każdym funkcjonalnym testem MRI (fMRI).

III. Ocena geometrycznego zniekształcenia sekwencji planowania promieniowania w systemie ultrawysokiego pola (UHF).

ZARYS:

Pacjenci przechodzą 7T MRI przez 60 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci muszą spełniać jeden zestaw kryteriów włączenia:

    • Nowo zidentyfikowany i nieleczony glejak ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty o wielkości co najmniej 5 mm

      • Podejrzenie nowotworu ośrodkowego układu nerwowego wymaga zgody badanego neuroradiologa i neurochirurga lub onkologa zajmującego się radioterapią, co do istnienia zmiany, która najprawdopodobniej jest glejakiem lub przerzutem
      • Pacjenci z podejrzeniem przerzutów do mózgu muszą również mieć historię złośliwości narządów miąższowych

    • Historia glejaka ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutów leczonych chirurgicznie, radioterapią, chemioterapią lub immunoterapią z nowym lub rosnącym sygnałem w obrazowaniu MR, który jest podejrzany o postępującą chorobę (niepowodzenie leczenia)

      • Podejrzenie nawracających nowotworów będzie wymagać zgody neuroradiologa prowadzącego badanie i neurochirurga, radioonkologa lub neuroonkologa, że ​​zachowanie zmian jest podejrzane w przypadku nawrotu choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do obrazowania MR

  • Bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do 3T MRI ze względu na metalowe ciała obce i urządzenia i/lub inne stany, które nie są bezpieczne dla MR, w tym implanty o nieznanym zachowaniu w 3T MRI, jak również:

    • Implanty aktywowane elektronicznie, magnetycznie i mechanicznie
    • Aktywne urządzenia ferromagnetyczne lub sterowane elektronicznie, takie jak automatyczne kardiowertery-defibrylatory i rozruszniki serca
    • Metaliczne drzazgi w oku
    • Ferromagnetyczne klipsy hemostatyczne w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) lub ciele
    • Implanty ślimakowe
    • Inne rozruszniki serca, np. zatoki szyjnej
    • Pompy insulinowe i stymulatory nerwów
    • Przewody niezabezpieczone przed rezonansem magnetycznym
    • Protezy zastawek serca (w przypadku podejrzenia rozejścia się)
    • Nieferromagnetyczne implanty strzemiączkowe
  • Ciąża
  • Klaustrofobia, która nie reaguje łatwo na leki doustne
  • Znana alergia na środki kontrastowe na bazie gadolinu
  • Niewydolność nerek zdefiniowana na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 30 lub stosowania hemodializy
  • W ciąży
  • Przerwa w leczeniu radioterapią lub operacją między diagnostyczną identyfikacją zmiany MRI a planowanym badaniem MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (MRI 7T)
Pacjenci przechodzą 7T MRI przez 60 minut.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 7 Tesli
Wykonaj 7T MRI
Inne nazwy:
  • 7T MRI
  • Rezonans magnetyczny 7 Tesli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek kontrastu do szumu (CNR)
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik kontrastu do szumu (CNR) odnosi się do różnicy w intensywności sygnału między guzem a otaczającą tkanką. Wyższe wartości CNR wskazują na lepszą jakość obrazu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyraźność każdej metody obrazowania w celu odróżnienia martwicy popromiennej od postępującej choroby
Ramy czasowe: Po zakończeniu rezonansu magnetycznego (MRI)
Sekwencja T1 za pomocą MRI będzie uważana za złoty standard i porówna wyrazistość każdej z pozostałych metod z sekwencjonowaniem T1 za pomocą testu McNemara. Ta analiza zostanie najpierw przeprowadzona w największej zmianie na pacjenta, a następnie analizy zostaną powtórzone z wykorzystaniem wszystkich zmian.
Po zakończeniu rezonansu magnetycznego (MRI)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne (f) paradygmaty MRI
Ramy czasowe: Po zakończeniu MRI
Zostanie podsumowane przez średnią grupy i odchylenie standardowe.
Po zakończeniu MRI
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie przedstawiony w pięciopunktowej skali Likerta i porównany między skanem 7 Tesli (7T) a najnowszym skanem klinicznym za pomocą testu sumy rang Wilcoxona.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Max Wintermark, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1032 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06374 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj