Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma Varredura Investigacional (7T MRI) para a Imagem de Tumores do Sistema Nervoso Central

27 de dezembro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Validação de um protocolo multiparamétrico de ressonância magnética de campo ultra alto para malignidade do sistema nervoso central

Este estudo investiga o quão bem a ressonância magnética de 7T funciona na geração de imagens de tumores do sistema nervoso central. Procedimentos diagnósticos, como 7T MRI, podem ajudar a encontrar e diagnosticar tumores do sistema nervoso central e ajudar a medir a resposta do paciente ao tratamento anterior. O objetivo deste teste é saber se um novo sistema de ressonância magnética pode fornecer imagens de melhor qualidade do que uma ressonância magnética padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Estimar a relação contraste-ruído (CNR) para várias modalidades de imagem em malignidade cerebral em comparação com o parênquima cerebral normal separadamente por tipo de malignidade e estado de tratamento.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar a conspicuidade de cada modalidade de imagem para diferenciar necrose por radiação de doença progressiva.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar a experiência do paciente no sistema de ressonância magnética (MRI) de 7 Tesla (7T) em comparação com o exame de ressonância magnética mais recente.

II. Avaliar os valores de significância típicos observados para áreas de atividade cerebral máxima associadas a cada teste de ressonância magnética funcional (fMRI).

III. Avaliar a distorção geométrica de uma sequência de planejamento de radiação em um sistema de campo ultra-alto (UHF).

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a ressonância magnética de 7T em 60 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes adultos devem atender a um conjunto de critérios de inclusão:

    • Glioma do sistema nervoso central recém-identificado e não tratado ou metástase de tamanho igual ou superior a 5 mm

      • As suspeitas de neoplasias do sistema nervoso central exigirão a concordância de um neurorradiologista de estudo e um neurocirurgião de estudo ou um oncologista de radiação de que existe uma lesão que provavelmente é um glioma ou uma metástase
      • Pacientes com suspeita de metástase cerebral também devem ter história de malignidade de órgão sólido
    • História de glioma ou metástase do sistema nervoso central tratado com cirurgia, radiação, quimioterapia ou imunoterapia com sinal novo ou crescente na imagem de RM que é suspeito de doença progressiva (falha no tratamento)

      • Neoplasias recorrentes suspeitas exigirão a concordância de um neurorradiologista de estudo e um neurocirurgião de estudo, radioterapeuta ou neuro-oncologista de que o comportamento da lesão é suspeito para doença recorrente

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Contra-indicação absoluta ou relativa à ressonância magnética 3T devido a corpos e dispositivos metálicos estranhos e/ou outras condições que não são seguras para RM, que incluem implantes com comportamento desconhecido na ressonância magnética 3T, bem como:

    • Implantes ativados eletronicamente, magneticamente e mecanicamente
    • Dispositivos ativos ferromagnéticos ou operados eletronicamente, como cardioversores desfibriladores automáticos e marca-passos cardíacos
    • Lascas metálicas no olho
    • Clipes hemostáticos ferromagnéticos no sistema nervoso central (SNC) ou corpo
    • Implantes cocleares
    • Outros marcapassos, por exemplo, para o seio carotídeo
    • Bombas de insulina e estimuladores nervosos
    • Fios condutores não seguros para RM
    • Válvulas cardíacas protéticas (se houver suspeita de deiscência)
    • Implantes estapedianos não ferromagnéticos
  • Gravidez
  • Claustrofobia que não responde prontamente à medicação oral
  • Alergia conhecida a agentes de contraste à base de gadolínio
  • Insuficiência renal definida por taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 30 ou uso de hemodiálise
  • Grávida
  • Intervalo de tratamento com radiação ou cirurgia entre a identificação da lesão de ressonância magnética diagnóstica e a ressonância magnética de estudo planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (RM 7T)
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética de 7T em 60 minutos.
Estudos auxiliares
Submeta-se a ressonância magnética 7T
Outros nomes:
  • Ressonância magnética 7T
  • 7 Tesla MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação contraste-ruído (CNR)
Prazo: 1 ano
A relação contraste-ruído (CNR) refere-se à diferença na intensidade do sinal entre o tumor e o tecido circundante. Valores mais altos de CNR indicam melhor qualidade de imagem.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conspicuidade de cada modalidade de imagem para diferenciar necrose por radiação de doença progressiva
Prazo: Após a conclusão da ressonância magnética (MRI)
A sequência T1 por RM será considerada padrão-ouro e comparará a conspicuidade de cada um dos outros métodos com a sequenciação T1 pelo teste de McNemar. Essa análise será realizada primeiro na maior lesão por paciente e, em seguida, as análises serão repetidas usando todas as lesões.
Após a conclusão da ressonância magnética (MRI)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paradigmas funcionais de (f)MRI
Prazo: Após a conclusão da ressonância magnética
Será resumido pela média e desvio padrão do grupo.
Após a conclusão da ressonância magnética
Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
Serão relatados em uma escala Likert de cinco pontos e comparados entre a varredura de 7 Tesla (7T) e a varredura clínica mais recente usando um teste de soma de classificação de Wilcoxon.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Max Wintermark, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-1032 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06374 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Administração do Questionário

Se inscrever