- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04539574
Uma Varredura Investigacional (7T MRI) para a Imagem de Tumores do Sistema Nervoso Central
Validação de um protocolo multiparamétrico de ressonância magnética de campo ultra alto para malignidade do sistema nervoso central
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Estimar a relação contraste-ruído (CNR) para várias modalidades de imagem em malignidade cerebral em comparação com o parênquima cerebral normal separadamente por tipo de malignidade e estado de tratamento.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar a conspicuidade de cada modalidade de imagem para diferenciar necrose por radiação de doença progressiva.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Avaliar a experiência do paciente no sistema de ressonância magnética (MRI) de 7 Tesla (7T) em comparação com o exame de ressonância magnética mais recente.
II. Avaliar os valores de significância típicos observados para áreas de atividade cerebral máxima associadas a cada teste de ressonância magnética funcional (fMRI).
III. Avaliar a distorção geométrica de uma sequência de planejamento de radiação em um sistema de campo ultra-alto (UHF).
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética de 7T em 60 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes adultos devem atender a um conjunto de critérios de inclusão:
Glioma do sistema nervoso central recém-identificado e não tratado ou metástase de tamanho igual ou superior a 5 mm
- As suspeitas de neoplasias do sistema nervoso central exigirão a concordância de um neurorradiologista de estudo e um neurocirurgião de estudo ou um oncologista de radiação de que existe uma lesão que provavelmente é um glioma ou uma metástase
- Pacientes com suspeita de metástase cerebral também devem ter história de malignidade de órgão sólido
História de glioma ou metástase do sistema nervoso central tratado com cirurgia, radiação, quimioterapia ou imunoterapia com sinal novo ou crescente na imagem de RM que é suspeito de doença progressiva (falha no tratamento)
- Neoplasias recorrentes suspeitas exigirão a concordância de um neurorradiologista de estudo e um neurocirurgião de estudo, radioterapeuta ou neuro-oncologista de que o comportamento da lesão é suspeito para doença recorrente
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
Contra-indicação absoluta ou relativa à ressonância magnética 3T devido a corpos e dispositivos metálicos estranhos e/ou outras condições que não são seguras para RM, que incluem implantes com comportamento desconhecido na ressonância magnética 3T, bem como:
- Implantes ativados eletronicamente, magneticamente e mecanicamente
- Dispositivos ativos ferromagnéticos ou operados eletronicamente, como cardioversores desfibriladores automáticos e marca-passos cardíacos
- Lascas metálicas no olho
- Clipes hemostáticos ferromagnéticos no sistema nervoso central (SNC) ou corpo
- Implantes cocleares
- Outros marcapassos, por exemplo, para o seio carotídeo
- Bombas de insulina e estimuladores nervosos
- Fios condutores não seguros para RM
- Válvulas cardíacas protéticas (se houver suspeita de deiscência)
- Implantes estapedianos não ferromagnéticos
- Gravidez
- Claustrofobia que não responde prontamente à medicação oral
- Alergia conhecida a agentes de contraste à base de gadolínio
- Insuficiência renal definida por taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 30 ou uso de hemodiálise
- Grávida
- Intervalo de tratamento com radiação ou cirurgia entre a identificação da lesão de ressonância magnética diagnóstica e a ressonância magnética de estudo planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (RM 7T)
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética de 7T em 60 minutos.
|
Estudos auxiliares
Submeta-se a ressonância magnética 7T
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação contraste-ruído (CNR)
Prazo: 1 ano
|
A relação contraste-ruído (CNR) refere-se à diferença na intensidade do sinal entre o tumor e o tecido circundante.
Valores mais altos de CNR indicam melhor qualidade de imagem.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conspicuidade de cada modalidade de imagem para diferenciar necrose por radiação de doença progressiva
Prazo: Após a conclusão da ressonância magnética (MRI)
|
A sequência T1 por RM será considerada padrão-ouro e comparará a conspicuidade de cada um dos outros métodos com a sequenciação T1 pelo teste de McNemar.
Essa análise será realizada primeiro na maior lesão por paciente e, em seguida, as análises serão repetidas usando todas as lesões.
|
Após a conclusão da ressonância magnética (MRI)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Paradigmas funcionais de (f)MRI
Prazo: Após a conclusão da ressonância magnética
|
Será resumido pela média e desvio padrão do grupo.
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Após a conclusão da ressonância magnética
|
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
|
Serão relatados em uma escala Likert de cinco pontos e comparados entre a varredura de 7 Tesla (7T) e a varredura clínica mais recente usando um teste de soma de classificação de Wilcoxon.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Max Wintermark, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1032 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06374 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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