Un scanner expérimental (IRM 7T) pour l'imagerie des tumeurs du système nerveux central
Validation d'un protocole d'IRM multiparamétrique à ultra-haut champ pour la malignité du système nerveux central
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Pour estimer le rapport contraste-bruit (CNR) pour plusieurs modalités d'imagerie dans la malignité cérébrale par rapport au parenchyme cérébral normal séparément par type de malignité et statut de traitement.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Évaluer la visibilité de chaque modalité d'imagerie pour différencier la radionécrose de la maladie évolutive.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Évaluer l'expérience des patients dans le système d'imagerie par résonance magnétique (IRM) 7 Tesla (7T) par rapport à leur examen IRM le plus récent.
II. Évaluer les valeurs de signification typiques observées pour les zones d'activité cérébrale maximale associées à chaque test d'IRM fonctionnelle (IRMf).
III. Évaluer la distorsion géométrique d'une séquence de planification de rayonnement sur un système à champ ultra-élevé (UHF).
CONTOUR:
Les patients subissent une IRM 7T pendant 60 minutes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Max Wintermark
- Numéro de téléphone: 713-792-0845
- E-mail: mwintermark@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
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Contact:
- Max Wintermark
- Numéro de téléphone: 713-792-0485
- E-mail: mwintermark@mdanderson.org
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Chercheur principal:
- Max Wintermark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients adultes doivent répondre à un ensemble de critères d'inclusion :
Gliome du système nerveux central nouvellement identifié et non traité ou métastase d'au moins 5 mm ou plus
- Les néoplasmes suspectés du système nerveux central nécessiteront l'accord d'un neuroradiologue de l'étude et d'un neurochirurgien de l'étude ou d'un radio-oncologue sur l'existence d'une lésion qui est très probablement un gliome ou une métastase
- Les patients suspects de métastases cérébrales doivent également avoir des antécédents de malignité d'organe solide
Antécédents de gliome du système nerveux central ou de métastases traités par chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie avec un signal nouveau ou en augmentation sur l'imagerie par résonance magnétique qui laisse présager une progression de la maladie (échec du traitement)
- Les néoplasmes récurrents suspectés nécessiteront l'accord d'un neuroradiologue de l'étude et d'un neurochirurgien, d'un radio-oncologue ou d'un neuro-oncologue que le comportement de la lésion est suspect pour une maladie récurrente
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM
Contre-indication absolue ou relative à l'IRM 3T en raison de corps étrangers métalliques et de dispositifs et/ou d'autres conditions qui ne sont pas sûres pour l'IRM, ce qui inclut les implants au comportement inconnu en IRM 3T ainsi que :
- Implants activés électroniquement, magnétiquement et mécaniquement
- Dispositifs actifs ferromagnétiques ou à commande électronique tels que les défibrillateurs automatiques et les stimulateurs cardiaques
- Éclats métalliques dans les yeux
- Clips hémostatiques ferromagnétiques dans le système nerveux central (SNC) ou le corps
- Les implants cochléaires
- Autres stimulateurs cardiaques, par exemple pour le sinus carotidien
- Pompes à insuline et stimulateurs nerveux
- Fils conducteurs non sécurisés MR
- Valves cardiaques prothétiques (si une déhiscence est suspectée)
- Implants stapédiens non ferromagnétiques
- Grossesse
- Claustrophobie qui ne répond pas facilement aux médicaments oraux
- Allergie connue aux produits de contraste à base de gadolinium
- Insuffisance rénale définie par un taux de filtration glomérulaire (TFG) inférieur à 30 ou le recours à l'hémodialyse
- Enceinte
- Intervalle de traitement par radiothérapie ou chirurgie entre l'identification de la lésion par IRM diagnostique et l'IRM de l'étude prévue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (IRM 7T)
Les patients subissent une IRM 7T pendant 60 minutes.
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Etudes annexes
Passer une IRM 7T
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport contraste/bruit (CNR)
Délai: 1 année
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Pour chaque modalité d'imagerie, calculera le CNR séparément dans la plus grande lésion/métastase par patient ainsi que dans toutes les lésions de l'étude.
Le CNR pour chaque méthode d'imagerie sera déterminé et rapporté avec l'intervalle de confiance à 95 % correspondant.
Si suffisamment d'images de suivi sont obtenues, comparera le CNR des lésions qui répondent au traitement à celles qui ne le font pas en utilisant un test de somme des rangs de Wilcoxon.
Comparera le CNR entre la ligne de base et le suivi chez le patient en utilisant un test de rang signé de Wilcoxon.
De plus, pour les lésions qui répondent initialement, certaines grossiront par la suite après la réponse initiale.
Parmi ceux-ci, certains seront considérés comme une radionécrose et une maladie progressive.
Le CNR sera comparé entre les lésions avec nécrose et celles qui sont une maladie évolutive en utilisant un test de somme des rangs de Wilcoxon.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visibilité de chaque modalité d'imagerie pour différencier la radionécrose de la maladie évolutive
Délai: Après avoir terminé l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
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Le séquençage T1 par IRM sera considéré comme le gold standard, et permettra de comparer la visibilité de chacune des autres méthodes à celle du séquençage T1 en utilisant le test de McNemar.
Cette analyse sera d'abord effectuée sur la plus grande lésion par patient, puis les analyses seront répétées en utilisant toutes les lésions.
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Après avoir terminé l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paradigmes fonctionnels (f)IRM
Délai: Après la fin de l'IRM
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Sera résumé par la moyenne du groupe et l'écart type.
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Après la fin de l'IRM
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Satisfaction des patients
Délai: 1 année
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Seront rapportés sur une échelle de Likert à cinq points et comparés entre le scan 7 Tesla (7T) et le scan clinique le plus récent en utilisant un test de somme de rang de Wilcoxon.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Max Wintermark, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1032 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06374 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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