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助听器技术对自我报告结果的影响

2020年10月19日 更新者:University of Southern Denmark

助听器技术对老年性聋患者自我报告结果的影响——一项随机对照试验

该研究旨在调查助听器 (HA) 技术的水平是否对老年性聋患者的自我报告结果有影响,包括总体 IOI-HA 分数、因素 1、因素 2 分数、SSQ 分数和 SSQ 领域. 该研究探讨了与基础水平的 HA 技术相比,老年性耳聋患者是否报告了使用高级 HA 技术的更好结果。 此外,该研究使用真耳测量调查高级 HA 是否提供比基本 HA 更高的高频增益。

研究概览

详细说明

在当今的听力康复诊所中,助听器 (HA) 技术水平的选择主要基于个人听力保健提供者的偏好。 对于应该为老年性耳聋患者选择哪种水平的 HA 技术,以及这些患者是否会报告技术更先进的助听器带来更高的益处,目前还缺乏知识。 因此,本研究旨在调查助听器技术水平是否对老年性聋患者的自我报告结果指标(如 IOI-HA、SSQ 和 15-D 问卷)有影响。

该研究被设计为一项双臂平行随机对照试验。 被诊断患有老年性耳聋并参与丹麦国家更好的听力康复 (BEAR) 项目的一组患者受邀参加了该研究。

数据是从丹麦南部地区欧登塞大学医院 (OUH) 的听力学系收集的。

所有患者都接受了听力检查,包括纯音测听、250 Hz 至 4 kHz 的骨传导阈值以及单词识别分数 (WRS) 和语音接收阈值 (SRT) 的测量,检测阈值为 50%正确的反应水平。

问卷在首次就诊前两周发送给所有患者,包括:一份非标准化的健康相关问卷,其中包含有关人口统计细节的问题,例如性别、年龄、HA 经验、动机和 SSQ 问卷。 如果患者在纳入时是经验丰富的 HA 用户,则发送 IOI-HA 问卷。 所有问卷均使用美国田纳西州纳什维尔范德比尔特大学开发的研究电子数据采集 (REDCap) 工具编制和管理(Harris 等人,2009 年、2019 年),并由欧登塞患者探索网络 (OPEN) 在该地区托管丹麦南部。 患者通过 REDCap 生成的在线链接收到问卷,但如果有必要,当他们进入诊所时,也可以使用纸笔版本。

根据年龄、性别和 WRS,患者被随机分为两组,并配备了高端或基本级别的助听器。

助听器验配后大约两个月,安排了一次随访,进行了真耳测量 (REM)。 IOI-HA 和 SSQ 问卷在随访前两周重新发送给所有患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

208

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 确诊为老年性耳聋的患者

排除标准:

  • 无法填写问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高端助听器
患者将配备高级助听器技术
技术一流的助听器
其他名称:
  • 奥迪康
  • 回响
  • 唯听
实验性的:基本助听器
患者将配备基本水平的助听器技术
具有基本技术水平的助听器
其他名称:
  • 奥迪康
  • 回响
  • 唯听

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
助听器国际结果清单
大体时间:两个月

助听器效益调查问卷,由针对不同结果领域的七个问题组成。

每个问题都按 1 到 5 的等级评分,分数越高表示结果越好。

两个月
言语、空间和听力质量量表(简称)
大体时间:两个月

助听器效益问卷,包含 12 个问题,针对不同情况下的听力能力。

每个问题都按照 0 到 10 的等级进行排名,分数越低表示残疾程度越高。

两个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jesper H Schmidt, PhD, MD、Odense University Hospital, Region of Southern Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月31日

首次发布 (实际的)

2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月19日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

所有个人数据都将按照《个人数据处理法》和 GDPR 进行匿名化和完全保密处理。 个人数据处理程序将报告给位于丹麦南部地区欧登塞大学医院的丹麦数据保护局 (Datatilsynet)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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