助听器技术对自我报告结果的影响
助听器技术对老年性聋患者自我报告结果的影响——一项随机对照试验
研究概览
详细说明
在当今的听力康复诊所中,助听器 (HA) 技术水平的选择主要基于个人听力保健提供者的偏好。 对于应该为老年性耳聋患者选择哪种水平的 HA 技术,以及这些患者是否会报告技术更先进的助听器带来更高的益处,目前还缺乏知识。 因此,本研究旨在调查助听器技术水平是否对老年性聋患者的自我报告结果指标(如 IOI-HA、SSQ 和 15-D 问卷)有影响。
该研究被设计为一项双臂平行随机对照试验。 被诊断患有老年性耳聋并参与丹麦国家更好的听力康复 (BEAR) 项目的一组患者受邀参加了该研究。
数据是从丹麦南部地区欧登塞大学医院 (OUH) 的听力学系收集的。
所有患者都接受了听力检查,包括纯音测听、250 Hz 至 4 kHz 的骨传导阈值以及单词识别分数 (WRS) 和语音接收阈值 (SRT) 的测量,检测阈值为 50%正确的反应水平。
问卷在首次就诊前两周发送给所有患者,包括:一份非标准化的健康相关问卷,其中包含有关人口统计细节的问题,例如性别、年龄、HA 经验、动机和 SSQ 问卷。 如果患者在纳入时是经验丰富的 HA 用户,则发送 IOI-HA 问卷。 所有问卷均使用美国田纳西州纳什维尔范德比尔特大学开发的研究电子数据采集 (REDCap) 工具编制和管理(Harris 等人,2009 年、2019 年),并由欧登塞患者探索网络 (OPEN) 在该地区托管丹麦南部。 患者通过 REDCap 生成的在线链接收到问卷,但如果有必要,当他们进入诊所时,也可以使用纸笔版本。
根据年龄、性别和 WRS,患者被随机分为两组,并配备了高端或基本级别的助听器。
助听器验配后大约两个月,安排了一次随访,进行了真耳测量 (REM)。 IOI-HA 和 SSQ 问卷在随访前两周重新发送给所有患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 确诊为老年性耳聋的患者
排除标准:
- 无法填写问卷
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高端助听器
患者将配备高级助听器技术
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技术一流的助听器
其他名称:
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实验性的:基本助听器
患者将配备基本水平的助听器技术
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具有基本技术水平的助听器
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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助听器国际结果清单
大体时间:两个月
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助听器效益调查问卷,由针对不同结果领域的七个问题组成。 每个问题都按 1 到 5 的等级评分,分数越高表示结果越好。 |
两个月
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言语、空间和听力质量量表(简称)
大体时间:两个月
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助听器效益问卷,包含 12 个问题,针对不同情况下的听力能力。 每个问题都按照 0 到 10 的等级进行排名,分数越低表示残疾程度越高。 |
两个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jesper H Schmidt, PhD, MD、Odense University Hospital, Region of Southern Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- shoumoeller
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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