- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04539847
Impatto della tecnologia degli apparecchi acustici sui risultati autodichiarati
Impatto della tecnologia degli apparecchi acustici sugli esiti auto-riportati nei pazienti con presbiacusia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oggi nelle cliniche di riabilitazione dell'udito, la scelta del livello di tecnologia dell'apparecchio acustico (HA) si basa principalmente sulle preferenze dei singoli audioprotesisti. C'è una mancanza di conoscenza in quale livello di tecnologia HA dovrebbe essere scelto per i pazienti con presbiacusia e se questi pazienti riporteranno un maggiore beneficio da apparecchi acustici tecnologicamente più avanzati. Pertanto, questo studio si propone di indagare se il livello della tecnologia degli apparecchi acustici ha un impatto sulle misure degli esiti auto-riportati come il questionario IOI-HA, SSQ e 15-D nei pazienti con presbiacusia.
Lo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato parallelo a due bracci. Un sottogruppo di pazienti con diagnosi di presbiacusia e partecipanti al progetto Danish National Better hEAring Rehabilitation (BEAR) è stato invitato a partecipare allo studio.
I dati sono stati raccolti dal Dipartimento di Audiologia dell'Odense University Hospital (OUH), regione della Danimarca meridionale.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un esame dell'udito che consisteva in un'audiometria a toni puri, soglie di conduzione ossea da 250 Hz a 4 kHz e una misurazione dei punteggi di riconoscimento delle parole (WRS) e delle soglie di ricezione del parlato (SRT) rilevando la soglia al 50% livello di risposta corretto.
I questionari sono stati inviati a tutti i pazienti due settimane prima della prima visita in clinica e inclusi; un questionario relativo alla salute non standardizzato contenente domande su dettagli demografici come sesso, età, esperienza HA, motivazione e il questionario SSQ. Il questionario IOI-HA è stato inviato se i pazienti erano utilizzatori esperti di HA al momento dell'inclusione. Tutti i questionari sono stati compilati e gestiti utilizzando gli strumenti Research Electronic Data Capture (REDCap) sviluppati dalla Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, Stati Uniti (Harris et al. 2009, 2019) ed è ospitato da Odense Patient Explorative Network (OPEN) nella regione di Danimarca meridionale. I pazienti hanno ricevuto i questionari tramite un collegamento online generato da REDCap, ma era disponibile anche una versione cartacea e matita, se necessario, quando sono entrati in clinica.
I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi in base a età, sesso e WRS e dotati di un apparecchio acustico di fascia alta o di livello base.
Circa due mesi dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico, è stata programmata una visita di follow-up in cui è stata effettuata una misurazione dell'orecchio reale (REM). I questionari IOI-HA e SSQ sono stati rispediti a tutti i pazienti due settimane prima della visita di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di presbiacusia
Criteri di esclusione:
- Non essere in grado di compilare i questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Apparecchio acustico di fascia alta
I pazienti saranno dotati di tecnologia per apparecchi acustici di livello premium
|
apparecchio acustico con tecnologia di alto livello
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Apparecchio acustico di base
I pazienti saranno dotati di tecnologia per apparecchi acustici di livello base
|
apparecchio acustico con livello base di tecnologia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario internazionale dei risultati per gli apparecchi acustici
Lasso di tempo: due mesi
|
Questionario sui benefici per gli apparecchi acustici composto da sette domande rivolte a diversi ambiti di esito. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5 dove un punteggio più alto indica un risultato migliore. |
due mesi
|
|
Scala del parlato, dello spazio e della qualità dell'udito (la forma abbreviata)
Lasso di tempo: due mesi
|
Questionario sui benefici degli apparecchi acustici composto da 12 domande mirate alla capacità uditiva in diverse situazioni. Ogni domanda è classificata su una scala da 0 a 10 dove un punteggio inferiore indica una maggiore disabilità. |
due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- shoumoeller
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apparecchio acustico di fascia alta
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyNon ancora reclutamentoDepressione | Ansia | Funzione cognitiva 1, sociale | Soddisfazione, Consumatore | Amplificazione | Apparecchio acustico | Sforzo di ascolto