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Impatto della tecnologia degli apparecchi acustici sui risultati autodichiarati

19 ottobre 2020 aggiornato da: University of Southern Denmark

Impatto della tecnologia degli apparecchi acustici sugli esiti auto-riportati nei pazienti con presbiacusia: uno studio controllato randomizzato

Lo studio mira a indagare se il livello della tecnologia dell'apparecchio acustico (HA) ha un impatto sugli esiti auto-riportati nei pazienti con presbiacusia in termini di punteggi IOI-HA complessivi, punteggi Fattore 1, Fattore 2, punteggi SSQ e domini SSQ . Lo studio esplora se i pazienti con presbiacusia riportano risultati migliori con la tecnologia HA di livello premium rispetto alla tecnologia HA di livello base. Inoltre, lo studio indaga se gli HA di livello premium forniscono un guadagno ad alta frequenza maggiore rispetto agli HA di base utilizzando le misurazioni dell'orecchio reale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oggi nelle cliniche di riabilitazione dell'udito, la scelta del livello di tecnologia dell'apparecchio acustico (HA) si basa principalmente sulle preferenze dei singoli audioprotesisti. C'è una mancanza di conoscenza in quale livello di tecnologia HA dovrebbe essere scelto per i pazienti con presbiacusia e se questi pazienti riporteranno un maggiore beneficio da apparecchi acustici tecnologicamente più avanzati. Pertanto, questo studio si propone di indagare se il livello della tecnologia degli apparecchi acustici ha un impatto sulle misure degli esiti auto-riportati come il questionario IOI-HA, SSQ e 15-D nei pazienti con presbiacusia.

Lo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato parallelo a due bracci. Un sottogruppo di pazienti con diagnosi di presbiacusia e partecipanti al progetto Danish National Better hEAring Rehabilitation (BEAR) è stato invitato a partecipare allo studio.

I dati sono stati raccolti dal Dipartimento di Audiologia dell'Odense University Hospital (OUH), regione della Danimarca meridionale.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un esame dell'udito che consisteva in un'audiometria a toni puri, soglie di conduzione ossea da 250 Hz a 4 kHz e una misurazione dei punteggi di riconoscimento delle parole (WRS) e delle soglie di ricezione del parlato (SRT) rilevando la soglia al 50% livello di risposta corretto.

I questionari sono stati inviati a tutti i pazienti due settimane prima della prima visita in clinica e inclusi; un questionario relativo alla salute non standardizzato contenente domande su dettagli demografici come sesso, età, esperienza HA, motivazione e il questionario SSQ. Il questionario IOI-HA è stato inviato se i pazienti erano utilizzatori esperti di HA al momento dell'inclusione. Tutti i questionari sono stati compilati e gestiti utilizzando gli strumenti Research Electronic Data Capture (REDCap) sviluppati dalla Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, Stati Uniti (Harris et al. 2009, 2019) ed è ospitato da Odense Patient Explorative Network (OPEN) nella regione di Danimarca meridionale. I pazienti hanno ricevuto i questionari tramite un collegamento online generato da REDCap, ma era disponibile anche una versione cartacea e matita, se necessario, quando sono entrati in clinica.

I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi in base a età, sesso e WRS e dotati di un apparecchio acustico di fascia alta o di livello base.

Circa due mesi dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico, è stata programmata una visita di follow-up in cui è stata effettuata una misurazione dell'orecchio reale (REM). I questionari IOI-HA e SSQ sono stati rispediti a tutti i pazienti due settimane prima della visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di presbiacusia

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di compilare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apparecchio acustico di fascia alta
I pazienti saranno dotati di tecnologia per apparecchi acustici di livello premium
apparecchio acustico con tecnologia di alto livello
Altri nomi:
  • Otico
  • Risuona
  • Widex
Sperimentale: Apparecchio acustico di base
I pazienti saranno dotati di tecnologia per apparecchi acustici di livello base
apparecchio acustico con livello base di tecnologia
Altri nomi:
  • Otico
  • Risuona
  • Widex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario internazionale dei risultati per gli apparecchi acustici
Lasso di tempo: due mesi

Questionario sui benefici per gli apparecchi acustici composto da sette domande rivolte a diversi ambiti di esito.

Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5 dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.

due mesi
Scala del parlato, dello spazio e della qualità dell'udito (la forma abbreviata)
Lasso di tempo: due mesi

Questionario sui benefici degli apparecchi acustici composto da 12 domande mirate alla capacità uditiva in diverse situazioni.

Ogni domanda è classificata su una scala da 0 a 10 dove un punteggio inferiore indica una maggiore disabilità.

due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati personali saranno resi anonimi e trattati con la massima riservatezza in conformità con la legge sul trattamento dei dati personali e GDPR. La procedura di trattamento dei dati personali sarà segnalata all'Agenzia danese per la protezione dei dati (Datatilsynet) presso l'ospedale universitario di Odense, regione della Danimarca meridionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apparecchio acustico di fascia alta

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