- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04539847
Innvirkning av høreapparatteknologi på selvrapporterte resultater
Innvirkning av høreapparatteknologi på selvrapporterte resultater hos pasienter med presbycusis - en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På hørselsrehabiliteringsklinikker i dag er valg av høreapparatteknologi (HA) primært basert på den enkelte hørselsspesialists preferanser. Det er mangel på kunnskap om hvilket nivå av HA-teknologi som bør velges for pasienter med presbycusis og om disse pasientene vil rapportere høyere nytte av mer teknologisk avanserte høreapparater. Derfor har denne studien som mål å undersøke om nivået av høreapparatteknologi har en innvirkning på selvrapporterte utfallsmål som IOI-HA, SSQ og 15-D spørreskjema hos pasienter med presbycusis.
Studien ble designet som en to-arms parallell randomisert kontrollert studie. En undergruppe av pasienter diagnostisert med presbycusis og som deltar i det danske National Better Hearing Rehabilitation (BEAR)-prosjektet ble invitert til å delta i studien.
Data ble samlet inn fra Audiologisk avdeling ved Odense Universitetssykehus (OUH), Region Syddanmark.
Alle pasientene gjennomgikk en hørselsundersøkelse som besto av en rentoneaudiometri, beinledningsterskler ved 250 Hz til 4 kHz, og et mål på ordgjenkjenningsscore (WRS) og talemottaksterskler (SRT) som oppdager terskelen ved 50 % riktig responsnivå.
Spørreskjemaene ble sendt til alle pasienter to uker før første besøk i klinikken og inkluderte; et ikke-standardisert helserelatert spørreskjema som inneholder spørsmål om demografiske detaljer som kjønn, alder, HA-erfaring, motivasjon og SSQ-spørreskjemaet. IOI-HA-spørreskjemaet ble sendt hvis pasienter var erfarne HA-brukere på tidspunktet for inkludering. Alle spørreskjemaene ble kompilert og administrert ved hjelp av Research Electronic Data Capture (REDCap)-verktøy utviklet av Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA (Harris et al. 2009, 2019) og er vert for Odense Patient Explorative Network (OPEN) i Region of Sør-Danmark. Pasientene mottok spørreskjemaene gjennom en nettlenke generert av REDCap, men en papir-og-blyantversjon var også tilgjengelig om nødvendig når de kom inn på klinikken.
Pasientene ble randomisert i to grupper basert på alder, kjønn og WRS, og utstyrt med enten et avansert eller et grunnleggende nivå høreapparat.
Omtrent to måneder etter tilpassing av høreapparat ble det planlagt et oppfølgingsbesøk hvor det ble utført en ekte øremåling (REM). IOI-HA- og SSQ-spørreskjemaene ble sendt på nytt til alle pasienter to uker før oppfølgingsbesøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med presbycusis
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høykvalitets høreapparat
Pasienter vil bli utstyrt med førsteklasses høreapparatteknologi
|
høreapparat med førsteklasses teknologi
Andre navn:
|
Eksperimentell: Grunnleggende høreapparat
Pasienter vil bli utstyrt med grunnleggende høreapparatteknologi
|
høreapparat med grunnleggende teknologinivå
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
International Outcome Inventory for høreapparater
Tidsramme: to måneder
|
Spørreskjema for høreapparatfordeler som består av syv spørsmål rettet mot ulike utfallsdomener. Hvert spørsmål scores på en skala fra 1 til 5 hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
to måneder
|
Skala for tale, romlig og hørselskvalitet (den korte formen)
Tidsramme: to måneder
|
Spørreskjema for høreapparatfordeler som består av 12 spørsmål rettet mot hørselsevnen i ulike situasjoner. Hvert spørsmål er rangert på en skala fra 0 til 10 der lavere skår indikerer en større funksjonshemming. |
to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- shoumoeller
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Presbycusis, Bilateral
-
University of South FloridaFullførtHørselshemning | Hørselstap, aldersrelatert | Presbycusis, BilateralForente stater
-
Yu-Hsiang WuVanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and...RekrutteringAlzheimers sykdom 2 på grunn av Apoe4-isoform | Presbycusis, BilateralForente stater
-
Megadyne Medical Products Inc.UkjentAbdominoplastikk | Bilateral brystreduksjon | Bilateralt brystløft | Bilateral brachioplastikk | Bilateral lateral løft av lår og rumpeForente stater
-
Symatese AestheticsRekruttering
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCAbbott Medical Optics; Science in VisionFullførtGrå stær Bilateral | Astigmatisme BilateralForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheFullførtSkulder ustabilitet Subluksasjon BilateralFrankrike
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringDyrket autolog oral slimhinne epitelplate for behandling av bilateral limbal stamcellemangel (FEMJA)Total bilateral limbalcellemangelFrankrike
-
Mansoura UniversityTilbaketrukket
-
AllerganFullførtBilateral LASIK kirurgiAustralia, Canada
Kliniske studier på Høykvalitets høreapparat
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyHar ikke rekruttert ennåEffekten av lytteanstrengelse, kognisjon og angstdepresjon i lyttetilfredshet hos høreapparatbrukereDepresjon | Angst | Kognitiv funksjon 1, sosial | Tilfredshet, forbruker | Forsterkning | Høreapparat | Lytteinnsats
-
Radboud University Medical CenterFullførtPulmonal nodule, SolitaryNederland
-
Aarhus University HospitalFullførtHørselstap - LedendeDanmark
-
Oticon MedicalAktiv, ikke rekrutterendeHørselstapForente stater, Spania, Canada