Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av høreapparatteknologi på selvrapporterte resultater

19. oktober 2020 oppdatert av: University of Southern Denmark

Innvirkning av høreapparatteknologi på selvrapporterte resultater hos pasienter med presbycusis - en randomisert kontrollert prøvelse

Studien tar sikte på å undersøke om nivået av høreapparatteknologi (HA) har en innvirkning på selvrapporterte utfall hos pasienter med presbycusis når det gjelder generelle IOI-HA-skårer, faktor 1, faktor 2-skårer, SSQ-skårer og SSQ-domenene . Studien undersøker om presbycusis-pasienter rapporterer bedre resultater med førsteklasses HA-teknologi sammenlignet med HA-teknologi på grunnleggende nivå. Videre undersøker studien om HA-er på premiumnivå gir mer høyfrekvent forsterkning enn grunnleggende HA-er som bruker ekte øremålinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På hørselsrehabiliteringsklinikker i dag er valg av høreapparatteknologi (HA) primært basert på den enkelte hørselsspesialists preferanser. Det er mangel på kunnskap om hvilket nivå av HA-teknologi som bør velges for pasienter med presbycusis og om disse pasientene vil rapportere høyere nytte av mer teknologisk avanserte høreapparater. Derfor har denne studien som mål å undersøke om nivået av høreapparatteknologi har en innvirkning på selvrapporterte utfallsmål som IOI-HA, SSQ og 15-D spørreskjema hos pasienter med presbycusis.

Studien ble designet som en to-arms parallell randomisert kontrollert studie. En undergruppe av pasienter diagnostisert med presbycusis og som deltar i det danske National Better Hearing Rehabilitation (BEAR)-prosjektet ble invitert til å delta i studien.

Data ble samlet inn fra Audiologisk avdeling ved Odense Universitetssykehus (OUH), Region Syddanmark.

Alle pasientene gjennomgikk en hørselsundersøkelse som besto av en rentoneaudiometri, beinledningsterskler ved 250 Hz til 4 kHz, og et mål på ordgjenkjenningsscore (WRS) og talemottaksterskler (SRT) som oppdager terskelen ved 50 % riktig responsnivå.

Spørreskjemaene ble sendt til alle pasienter to uker før første besøk i klinikken og inkluderte; et ikke-standardisert helserelatert spørreskjema som inneholder spørsmål om demografiske detaljer som kjønn, alder, HA-erfaring, motivasjon og SSQ-spørreskjemaet. IOI-HA-spørreskjemaet ble sendt hvis pasienter var erfarne HA-brukere på tidspunktet for inkludering. Alle spørreskjemaene ble kompilert og administrert ved hjelp av Research Electronic Data Capture (REDCap)-verktøy utviklet av Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA (Harris et al. 2009, 2019) og er vert for Odense Patient Explorative Network (OPEN) i Region of Sør-Danmark. Pasientene mottok spørreskjemaene gjennom en nettlenke generert av REDCap, men en papir-og-blyantversjon var også tilgjengelig om nødvendig når de kom inn på klinikken.

Pasientene ble randomisert i to grupper basert på alder, kjønn og WRS, og utstyrt med enten et avansert eller et grunnleggende nivå høreapparat.

Omtrent to måneder etter tilpassing av høreapparat ble det planlagt et oppfølgingsbesøk hvor det ble utført en ekte øremåling (REM). IOI-HA- og SSQ-spørreskjemaene ble sendt på nytt til alle pasienter to uker før oppfølgingsbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med presbycusis

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høykvalitets høreapparat
Pasienter vil bli utstyrt med førsteklasses høreapparatteknologi
høreapparat med førsteklasses teknologi
Andre navn:
  • Oticon
  • Gjenklang
  • Widex
Eksperimentell: Grunnleggende høreapparat
Pasienter vil bli utstyrt med grunnleggende høreapparatteknologi
høreapparat med grunnleggende teknologinivå
Andre navn:
  • Oticon
  • Gjenklang
  • Widex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Outcome Inventory for høreapparater
Tidsramme: to måneder

Spørreskjema for høreapparatfordeler som består av syv spørsmål rettet mot ulike utfallsdomener.

Hvert spørsmål scores på en skala fra 1 til 5 hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.

to måneder
Skala for tale, romlig og hørselskvalitet (den korte formen)
Tidsramme: to måneder

Spørreskjema for høreapparatfordeler som består av 12 spørsmål rettet mot hørselsevnen i ulike situasjoner.

Hvert spørsmål er rangert på en skala fra 0 til 10 der lavere skår indikerer en større funksjonshemming.

to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle personopplysninger vil anonymiseres og håndteres med full konfidensialitet i samsvar med personopplysningsloven og GDPR. Prosedyren for behandling av personopplysninger vil bli rapportert til det danske datatilsynet (Datatilsynet) på Odense Universitetssykehus, Region Syddanmark.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbycusis, Bilateral

Kliniske studier på Høykvalitets høreapparat

3
Abonnere