Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af høreapparatteknologi på selvrapporterede resultater

19. oktober 2020 opdateret af: University of Southern Denmark

Virkning af høreapparatteknologi på selvrapporterede resultater hos patienter med presbycusis - et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen har til formål at undersøge, om niveauet af høreapparatteknologi (HA) har en indvirkning på selvrapporterede resultater hos patienter med presbycusis i form af overordnede IOI-HA-scoringer, faktor 1, faktor 2-scorer, SSQ-scoringer og SSQ-domænerne . Undersøgelsen undersøger, om presbycusis-patienter rapporterer bedre resultater med premium-niveau HA-teknologi sammenlignet med grundlæggende niveau HA-teknologi. Yderligere undersøger undersøgelsen, om HA'er på premiumniveau giver mere højfrekvent forstærkning end grundlæggende HA'er ved brug af rigtige øremålinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På hørerehabiliteringsklinikker i dag er valget af høreapparatteknologi (HA) primært baseret på den enkelte hørespecialists præferencer. Der mangler viden om, hvilket niveau af HA-teknologi der skal vælges for patienter med presbycusis, og om disse patienter vil rapportere større udbytte af mere teknologisk avancerede høreapparater. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge, om niveauet af høreapparatteknologi har en indvirkning på selvrapporterede udfaldsmål som IOI-HA, SSQ og 15-D spørgeskema hos patienter med presbycusis.

Studiet var designet som et to-arms parallelt randomiseret kontrolleret forsøg. En undergruppe af patienter diagnosticeret med presbycusis og deltager i Danish National Better Hearing Rehabilitation (BEAR) projekt blev inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Data er indsamlet fra Audiologisk Afdeling på Odense Universitetshospital (OUH), Region Syddanmark.

Alle patienter gennemgik en høreundersøgelse, som bestod af en rentoneaudiometri, knogleledningstærskler ved 250 Hz til 4 kHz og et mål for ordgenkendelsesscore (WRS) og talemodtagelsestærskler (SRT), der detekterede tærsklen ved 50 % korrekt responsniveau.

Spørgeskemaerne blev sendt til alle patienter to uger før det første besøg i klinikken og inkluderede; et ikke-standardiseret sundhedsrelateret spørgeskema indeholdende spørgsmål om demografiske detaljer såsom køn, alder, HA-erfaring, motivation og SSQ-spørgeskemaet. IOI-HA-spørgeskemaet blev sendt, hvis patienter var erfarne HA-brugere på inklusionstidspunktet. Alle spørgeskemaer blev udarbejdet og administreret ved hjælp af Research Electronic Data Capture (REDCap) værktøjer udviklet af Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA (Harris et al. 2009, 2019) og er hostet af Odense Patient Explorative Network (OPEN) i Region of Syddanmark. Patienterne modtog spørgeskemaerne via et online-link genereret af REDCap, men en papir-og-blyant-version var også tilgængelig, hvis det var nødvendigt, når de kom ind i klinikken.

Patienterne blev randomiseret i to grupper baseret på alder, køn og WRS, og udstyret med enten et high-end eller et basisniveau høreapparat.

Cirka to måneder efter høreapparattilpasningen var der planlagt et opfølgende besøg, hvor der blev foretaget en Real Ear Measurement (REM). IOI-HA- og SSQ-spørgeskemaerne blev genudsendt til alle patienter to uger før opfølgningsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med presbycusis

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at kunne udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avanceret høreapparat
Patienterne vil blive udstyret med førsteklasses høreapparatteknologi
Enhed: Avanceret høreapparat
høreapparat med førsteklasses teknologi
Andre navne:
  • Oticon
  • Genlyd
  • Widex
Eksperimentel: Grundlæggende høreapparat
Patienterne vil blive udstyret med grundlæggende høreapparatteknologi
Enhed: Grundlæggende høreapparat
høreapparat med grundlæggende teknologiniveau
Andre navne:
  • Oticon
  • Genlyd
  • Widex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Outcome Inventory for høreapparater
Tidsramme: to måneder

Spørgeskema til høreapparatydelser, der består af syv spørgsmål rettet mod forskellige resultatdomæner.

Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 5, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
to måneder
Skala for tale, rumlig og hørekvalitet (den korte form)
Tidsramme: to måneder

Høreapparatydelsesspørgeskema, der består af 12 spørgsmål rettet mod høreevnen i forskellige situationer.

Hvert spørgsmål er rangeret på en skala fra 0 til 10, hvor en lavere score indikerer et større handicap.
to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • shoumoeller

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle personoplysninger vil blive anonymiseret og behandlet med fuld fortrolighed i overensstemmelse med loven om behandling af personoplysninger og GDPR. Proceduren for behandling af personoplysninger vil blive indberettet til Datatilsynet på Odense Universitetshospital, Region Syddanmark.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Presbycusis, Bilateral

Kliniske forsøg med Avanceret høreapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner