Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van hoortoesteltechnologie op zelfgerapporteerde resultaten

19 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Southern Denmark

Impact van hoortoesteltechnologie op zelfgerapporteerde resultaten bij patiënten met presbyacusis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie heeft tot doel te onderzoeken of het niveau van hoortoesteltechnologie (HA) invloed heeft op zelfgerapporteerde resultaten bij patiënten met presbyacusis in termen van algemene IOI-HA-scores, factor 1-, factor 2-scores, SSQ-scores en de SSQ-domeinen. . De studie onderzoekt of presbyacusis-patiënten betere resultaten rapporteren met hoogwaardige HA-technologie in vergelijking met basisniveau HA-technologie. Verder onderzoekt de studie of HA's op premium niveau meer hoogfrequente versterking bieden dan standaard HA's met Real Ear-metingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In hoorrevalidatieklinieken wordt de keuze van het technologieniveau van hoortoestellen (HA) in de eerste plaats gebaseerd op de voorkeuren van de individuele audiciens. Er is een gebrek aan kennis over welk niveau van HA-technologie moet worden gekozen voor patiënten met presbyacusis en of deze patiënten meer baat zullen hebben bij technologisch geavanceerdere hoortoestellen. Daarom is deze studie bedoeld om te onderzoeken of het niveau van hoortoesteltechnologie een impact heeft op zelfgerapporteerde uitkomstmaten zoals de IOI-HA, SSQ en 15-D vragenlijst bij patiënten met presbyacusis.

De studie was opgezet als een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen. Een subgroep van patiënten met de diagnose presbyacusis die deelnamen aan het Deense National Better HEARing Rehabilitation (BEAR)-project, werd uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Gegevens werden verzameld van de afdeling Audiologie van het Universitair Ziekenhuis van Odense (OUH), regio Zuid-Denemarken.

Alle patiënten ondergingen een gehooronderzoek dat bestond uit een pure-tone audiometrie, botgeleidingsdrempels bij 250 Hz tot 4 kHz, en een meting van woordherkenningsscores (WRS) en spraakontvangstdrempels (SRT) die de drempel bij de 50% detecteerden. juiste responsniveau.

De vragenlijsten werden twee weken voorafgaand aan het eerste bezoek aan de kliniek naar alle patiënten gestuurd en bevatten; een niet-gestandaardiseerde gezondheidsgerelateerde vragenlijst met vragen over demografische gegevens zoals geslacht, leeftijd, HA-ervaring, motivatie en de SSQ-vragenlijst. De IOI-HA-vragenlijst werd verzonden als patiënten op het moment van opname ervaren HA-gebruikers waren. Alle vragenlijsten zijn samengesteld en beheerd met behulp van Research Electronic Data Capture (REDCap)-tools die zijn ontwikkeld door Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, Verenigde Staten (Harris et al. 2009, 2019) en worden gehost door Odense Patient Explorative Network (OPEN) in de regio van Zuid Denemarken. Patiënten ontvingen de vragenlijsten via een online link gegenereerd door REDCap, maar indien nodig was er ook een versie met papier en potlood beschikbaar toen ze de kliniek binnenkwamen.

Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen op basis van leeftijd, geslacht en WRS, en uitgerust met een high-end of een basishoortoestel.

Ongeveer twee maanden na het aanpassen van het hoortoestel werd een vervolgbezoek gepland waarbij een Real Ear Measurement (REM) werd uitgevoerd. De IOI-HA- en SSQ-vragenlijsten werden twee weken voorafgaand aan het vervolgbezoek opnieuw naar alle patiënten gestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met presbyacusis

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet kunnen invullen van vragenlijsten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoogwaardig hoortoestel
Patiënten zullen worden uitgerust met hoogwaardige hoortoesteltechnologie
hoortoestel met hoogwaardige technologie
Andere namen:
  • Oticon
  • Weerklinken
  • Widex
Experimenteel: Basis gehoorapparaat
Patiënten zullen worden uitgerust met gehoorapparaattechnologie op basisniveau
hoortoestel met basistechnologie
Andere namen:
  • Oticon
  • Weerklinken
  • Widex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
International Outcome Inventory voor hoortoestellen
Tijdsspanne: twee maanden

Vragenlijst over het voordeel van een hoortoestel die bestaat uit zeven vragen die gericht zijn op verschillende uitkomstdomeinen.

Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.

twee maanden
Spraak-, ruimtelijke en gehoorkwaliteitschaal (de korte vorm)
Tijdsspanne: twee maanden

Vragenlijst over hoortoestelvoordelen die bestaat uit 12 vragen gericht op het gehoorvermogen in verschillende situaties.

Elke vraag wordt gerangschikt op een schaal van 0 tot 10, waarbij een lagere score een grotere handicap aangeeft.

twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alle persoonsgegevens worden geanonimiseerd en vertrouwelijk behandeld in overeenstemming met de Wet Verwerking Persoonsgegevens en de AVG. De procedure voor de verwerking van persoonsgegevens wordt gerapporteerd aan het Deense bureau voor gegevensbescherming (Datatilsynet) in het universitair ziekenhuis van Odense, regio Zuid-Denemarken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren