- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04539847
Impact van hoortoesteltechnologie op zelfgerapporteerde resultaten
Impact van hoortoesteltechnologie op zelfgerapporteerde resultaten bij patiënten met presbyacusis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In hoorrevalidatieklinieken wordt de keuze van het technologieniveau van hoortoestellen (HA) in de eerste plaats gebaseerd op de voorkeuren van de individuele audiciens. Er is een gebrek aan kennis over welk niveau van HA-technologie moet worden gekozen voor patiënten met presbyacusis en of deze patiënten meer baat zullen hebben bij technologisch geavanceerdere hoortoestellen. Daarom is deze studie bedoeld om te onderzoeken of het niveau van hoortoesteltechnologie een impact heeft op zelfgerapporteerde uitkomstmaten zoals de IOI-HA, SSQ en 15-D vragenlijst bij patiënten met presbyacusis.
De studie was opgezet als een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen. Een subgroep van patiënten met de diagnose presbyacusis die deelnamen aan het Deense National Better HEARing Rehabilitation (BEAR)-project, werd uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Gegevens werden verzameld van de afdeling Audiologie van het Universitair Ziekenhuis van Odense (OUH), regio Zuid-Denemarken.
Alle patiënten ondergingen een gehooronderzoek dat bestond uit een pure-tone audiometrie, botgeleidingsdrempels bij 250 Hz tot 4 kHz, en een meting van woordherkenningsscores (WRS) en spraakontvangstdrempels (SRT) die de drempel bij de 50% detecteerden. juiste responsniveau.
De vragenlijsten werden twee weken voorafgaand aan het eerste bezoek aan de kliniek naar alle patiënten gestuurd en bevatten; een niet-gestandaardiseerde gezondheidsgerelateerde vragenlijst met vragen over demografische gegevens zoals geslacht, leeftijd, HA-ervaring, motivatie en de SSQ-vragenlijst. De IOI-HA-vragenlijst werd verzonden als patiënten op het moment van opname ervaren HA-gebruikers waren. Alle vragenlijsten zijn samengesteld en beheerd met behulp van Research Electronic Data Capture (REDCap)-tools die zijn ontwikkeld door Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, Verenigde Staten (Harris et al. 2009, 2019) en worden gehost door Odense Patient Explorative Network (OPEN) in de regio van Zuid Denemarken. Patiënten ontvingen de vragenlijsten via een online link gegenereerd door REDCap, maar indien nodig was er ook een versie met papier en potlood beschikbaar toen ze de kliniek binnenkwamen.
Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen op basis van leeftijd, geslacht en WRS, en uitgerust met een high-end of een basishoortoestel.
Ongeveer twee maanden na het aanpassen van het hoortoestel werd een vervolgbezoek gepland waarbij een Real Ear Measurement (REM) werd uitgevoerd. De IOI-HA- en SSQ-vragenlijsten werden twee weken voorafgaand aan het vervolgbezoek opnieuw naar alle patiënten gestuurd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met presbyacusis
Uitsluitingscriteria:
- Het niet kunnen invullen van vragenlijsten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogwaardig hoortoestel
Patiënten zullen worden uitgerust met hoogwaardige hoortoesteltechnologie
|
hoortoestel met hoogwaardige technologie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Basis gehoorapparaat
Patiënten zullen worden uitgerust met gehoorapparaattechnologie op basisniveau
|
hoortoestel met basistechnologie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International Outcome Inventory voor hoortoestellen
Tijdsspanne: twee maanden
|
Vragenlijst over het voordeel van een hoortoestel die bestaat uit zeven vragen die gericht zijn op verschillende uitkomstdomeinen. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft. |
twee maanden
|
|
Spraak-, ruimtelijke en gehoorkwaliteitschaal (de korte vorm)
Tijdsspanne: twee maanden
|
Vragenlijst over hoortoestelvoordelen die bestaat uit 12 vragen gericht op het gehoorvermogen in verschillende situaties. Elke vraag wordt gerangschikt op een schaal van 0 tot 10, waarbij een lagere score een grotere handicap aangeeft. |
twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- shoumoeller
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .