- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04539847
Impacto da tecnologia de aparelhos auditivos nos resultados autorrelatados
Impacto da tecnologia de aparelhos auditivos nos resultados autorrelatados em pacientes com presbiacusia - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas clínicas de reabilitação auditiva de hoje, a escolha do nível de tecnologia do aparelho auditivo (HA) é baseada principalmente nas preferências individuais dos provedores de cuidados auditivos. Existe uma falta de conhecimento sobre qual nível de tecnologia de AASI deve ser escolhido para pacientes com presbiacusia e se esses pacientes relatarão maior benefício de aparelhos auditivos tecnologicamente mais avançados. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar se o nível de tecnologia do AASI tem impacto nas medidas de resultados autorreferidos como IOI-HA, SSQ e questionário 15-D em pacientes com presbiacusia.
O estudo foi concebido como um estudo controlado randomizado paralelo de dois braços. Um subgrupo de pacientes diagnosticados com presbiacusia e participantes do projeto dinamarquês National Better Hearing Rehabilitation (BEAR) foi convidado a participar do estudo.
Os dados foram coletados no Departamento de Audiologia do Odense University Hospital (OUH), Região do Sul da Dinamarca.
Todos os pacientes foram submetidos a um exame auditivo que consistia em audiometria tonal pura, limiares de condução óssea em 250 Hz a 4 kHz e uma medida de escores de reconhecimento de palavras (WRS) e limiares de recepção de fala (SRT) detectando o limiar em 50% nível de resposta correto.
Os questionários foram enviados a todos os pacientes duas semanas antes da primeira visita na clínica e incluídos; um questionário não padronizado relacionado à saúde contendo perguntas sobre detalhes demográficos, como sexo, idade, experiência em HA, motivação e o questionário SSQ. O questionário IOI-HA foi enviado se os pacientes fossem usuários experientes de AASI no momento da inclusão. Todos os questionários foram compilados e gerenciados usando as ferramentas Research Electronic Data Capture (REDCap) desenvolvidas pela Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, Estados Unidos (Harris et al. 2009, 2019) e hospedadas pela Odense Patient Explorative Network (OPEN) na região de Sul da Dinamarca. Os pacientes receberam os questionários por meio de um link online gerado pelo REDCap, mas uma versão em papel e lápis também estava disponível, caso necessário, quando eles entravam na clínica.
Os pacientes foram randomizados em dois grupos com base na idade, sexo e WRS, e adaptados com um aparelho auditivo de nível básico ou avançado.
Aproximadamente dois meses após a adaptação do AASI, foi agendada uma consulta de acompanhamento onde foi realizada a Medição da Orelha Real (REM). Os questionários IOI-HA e SSQ foram reenviados a todos os pacientes duas semanas antes da consulta de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com presbiacusia
Critério de exclusão:
- Não ser capaz de preencher questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aparelho auditivo de alta qualidade
Os pacientes serão equipados com tecnologia de aparelhos auditivos de nível premium
|
aparelho auditivo com nível premium de tecnologia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Aparelho auditivo básico
Os pacientes serão equipados com tecnologia de aparelho auditivo de nível básico
|
aparelho auditivo com nível básico de tecnologia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário Internacional de Resultados para Aparelhos Auditivos
Prazo: dois meses
|
Questionário de benefícios para aparelhos auditivos que consiste em sete perguntas direcionadas a diferentes domínios de resultados. Cada questão é pontuada em uma escala de 1 a 5, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado. |
dois meses
|
|
Escala de Fala, Espacial e Qualidade da Audição (a forma abreviada)
Prazo: dois meses
|
Questionário de benefício do aparelho auditivo composto por 12 questões que visam a capacidade auditiva em diferentes situações. Cada questão é classificada em uma escala de 0 a 10, onde uma pontuação mais baixa indica uma deficiência maior. |
dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- shoumoeller
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Presbiacusia Bilateral
-
Megadyne Medical Products Inc.DesconhecidoAbdominoplastia | Redução de Mama Bilateral | Elevação de mama bilateral | Braquioplastia bilateral | Elevação Lateral Bilateral de Coxas e GlúteosEstados Unidos
-
Raghda Gamal Ateya Abd-ElbaryInscrevendo-se por conviteParalisia Cerebral BilateralEgito
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCAbbott Medical Optics; Science in VisionConcluídoCatarata Bilateral | Astigmatismo BilateralEstados Unidos
-
Hospices Civils de LyonConcluído
-
Symatese AestheticsAtivo, não recrutando
-
Hospices Civils de LyonRecrutamentoAmputação Bilateral de Membro SuperiorFrança
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheConcluídoInstabilidade do Ombro Subluxação BilateralFrança
-
Mansoura UniversityRetirado
-
AllerganConcluídoCirurgia LASIK bilateralAustrália, Canadá
-
University Hospital Hradec KraloveThe Society of General Practice, J. E. Purkyne Czech Medical Association; Hospital...Inscrevendo-se por convitePerda Auditiva, Bilateral ou Unilateral | Perda Auditiva Neurossensorial Bilateral Progressiva | Presbiacusia | Perda Auditiva Bilateral (Outras Causas Além de Tumores)Tcheca