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Impacto da tecnologia de aparelhos auditivos nos resultados autorrelatados

19 de outubro de 2020 atualizado por: University of Southern Denmark

Impacto da tecnologia de aparelhos auditivos nos resultados autorrelatados em pacientes com presbiacusia - um estudo controlado randomizado

O estudo tem como objetivo investigar se o nível de tecnologia do AASI tem impacto nos resultados autorrelatados em pacientes com presbiacusia em termos de escores gerais do IOI-HA, escores do Fator 1, escores do Fator 2, escores do SSQ e domínios do SSQ . O estudo explora se os pacientes com presbiacusia relatam melhores resultados com a tecnologia HA de nível premium em comparação com a tecnologia HA de nível básico. Além disso, o estudo investiga se os HAs de nível premium fornecem mais ganho de alta frequência do que os HAs básicos usando medições de orelha real.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nas clínicas de reabilitação auditiva de hoje, a escolha do nível de tecnologia do aparelho auditivo (HA) é baseada principalmente nas preferências individuais dos provedores de cuidados auditivos. Existe uma falta de conhecimento sobre qual nível de tecnologia de AASI deve ser escolhido para pacientes com presbiacusia e se esses pacientes relatarão maior benefício de aparelhos auditivos tecnologicamente mais avançados. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar se o nível de tecnologia do AASI tem impacto nas medidas de resultados autorreferidos como IOI-HA, SSQ e questionário 15-D em pacientes com presbiacusia.

O estudo foi concebido como um estudo controlado randomizado paralelo de dois braços. Um subgrupo de pacientes diagnosticados com presbiacusia e participantes do projeto dinamarquês National Better Hearing Rehabilitation (BEAR) foi convidado a participar do estudo.

Os dados foram coletados no Departamento de Audiologia do Odense University Hospital (OUH), Região do Sul da Dinamarca.

Todos os pacientes foram submetidos a um exame auditivo que consistia em audiometria tonal pura, limiares de condução óssea em 250 Hz a 4 kHz e uma medida de escores de reconhecimento de palavras (WRS) e limiares de recepção de fala (SRT) detectando o limiar em 50% nível de resposta correto.

Os questionários foram enviados a todos os pacientes duas semanas antes da primeira visita na clínica e incluídos; um questionário não padronizado relacionado à saúde contendo perguntas sobre detalhes demográficos, como sexo, idade, experiência em HA, motivação e o questionário SSQ. O questionário IOI-HA foi enviado se os pacientes fossem usuários experientes de AASI no momento da inclusão. Todos os questionários foram compilados e gerenciados usando as ferramentas Research Electronic Data Capture (REDCap) desenvolvidas pela Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, Estados Unidos (Harris et al. 2009, 2019) e hospedadas pela Odense Patient Explorative Network (OPEN) na região de Sul da Dinamarca. Os pacientes receberam os questionários por meio de um link online gerado pelo REDCap, mas uma versão em papel e lápis também estava disponível, caso necessário, quando eles entravam na clínica.

Os pacientes foram randomizados em dois grupos com base na idade, sexo e WRS, e adaptados com um aparelho auditivo de nível básico ou avançado.

Aproximadamente dois meses após a adaptação do AASI, foi agendada uma consulta de acompanhamento onde foi realizada a Medição da Orelha Real (REM). Os questionários IOI-HA e SSQ foram reenviados a todos os pacientes duas semanas antes da consulta de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com presbiacusia

Critério de exclusão:

  • Não ser capaz de preencher questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aparelho auditivo de alta qualidade
Os pacientes serão equipados com tecnologia de aparelhos auditivos de nível premium
aparelho auditivo com nível premium de tecnologia
Outros nomes:
  • Oticon
  • Ressoar
  • Widex
Experimental: Aparelho auditivo básico
Os pacientes serão equipados com tecnologia de aparelho auditivo de nível básico
aparelho auditivo com nível básico de tecnologia
Outros nomes:
  • Oticon
  • Ressoar
  • Widex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Internacional de Resultados para Aparelhos Auditivos
Prazo: dois meses

Questionário de benefícios para aparelhos auditivos que consiste em sete perguntas direcionadas a diferentes domínios de resultados.

Cada questão é pontuada em uma escala de 1 a 5, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.

dois meses
Escala de Fala, Espacial e Qualidade da Audição (a forma abreviada)
Prazo: dois meses

Questionário de benefício do aparelho auditivo composto por 12 questões que visam a capacidade auditiva em diferentes situações.

Cada questão é classificada em uma escala de 0 a 10, onde uma pontuação mais baixa indica uma deficiência maior.

dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todos os dados pessoais serão anonimizados e tratados com total confidencialidade em conformidade com a Lei de Processamento de Dados Pessoais e GDPR. O procedimento de processamento de dados pessoais será relatado à Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados (Datatilsynet) no Odense University Hospital, Região do Sul da Dinamarca.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Presbiacusia Bilateral

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