- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04539847
Impacto de la tecnología de audífonos en los resultados autoinformados
Impacto de la tecnología de audífonos en los resultados autoinformados en pacientes con presbiacusia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las clínicas de rehabilitación auditiva de hoy en día, la elección del nivel de tecnología de los audífonos (HA) se basa principalmente en las preferencias individuales de los proveedores de atención auditiva. Existe una falta de conocimiento sobre qué nivel de tecnología HA debe elegirse para los pacientes con presbiacusia y si estos pacientes reportarán un mayor beneficio de los audífonos tecnológicamente más avanzados. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar si el nivel de tecnología de los audífonos tiene un impacto en las medidas de resultados autoinformadas como el cuestionario IOI-HA, SSQ y 15-D en pacientes con presbiacusia.
El estudio se diseñó como un ensayo controlado aleatorio paralelo de dos brazos. Se invitó a participar en el estudio a un subgrupo de pacientes diagnosticados con presbiacusia que participaban en el proyecto nacional danés de rehabilitación auditiva mejorada (BEAR).
Los datos se recopilaron del Departamento de Audiología del Hospital Universitario de Odense (OUH), Región del Sur de Dinamarca.
Todos los pacientes se sometieron a un examen auditivo que consistió en una audiometría de tonos puros, umbrales de conducción ósea de 250 Hz a 4 kHz y una medida de puntajes de reconocimiento de palabras (WRS) y umbrales de recepción del habla (SRT) que detectan el umbral en el 50 %. nivel de respuesta correcto.
Los cuestionarios se enviaron a todos los pacientes dos semanas antes de la primera visita a la clínica y se incluyeron; un cuestionario relacionado con la salud no estandarizado que contiene preguntas sobre detalles demográficos como el sexo, la edad, la experiencia de HA, la motivación y el cuestionario SSQ. El cuestionario IOI-HA se envió si los pacientes eran usuarios experimentados de HA en el momento de la inclusión. Todos los cuestionarios se compilaron y administraron utilizando las herramientas Research Electronic Data Capture (REDCap) desarrolladas por la Universidad de Vanderbilt, Nashville, Tennessee, Estados Unidos (Harris et al. 2009, 2019) y están alojados en Odense Patient Explorative Network (OPEN) en la región de Sur de Dinamarca. Los pacientes recibieron los cuestionarios a través de un enlace en línea generado por REDCap, pero también estaba disponible una versión en papel y lápiz si era necesario cuando ingresaban a la clínica.
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos según la edad, el sexo y el WRS, y se les colocó un audífono de gama alta o de nivel básico.
Aproximadamente dos meses después de la colocación del audífono, se programó una visita de seguimiento donde se realizó una Medición de Oído Real (REM). Los cuestionarios IOI-HA y SSQ se volvieron a enviar a todos los pacientes dos semanas antes de la visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con presbiacusia
Criterio de exclusión:
- No poder llenar cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Audífono de gama alta
Los pacientes recibirán tecnología de audífonos de primer nivel
|
audífono con nivel premium de tecnología
Otros nombres:
|
|
Experimental: Audífono básico
Los pacientes recibirán tecnología de audífonos de nivel básico
|
audífono con nivel básico de tecnología
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario internacional de resultados para audífonos
Periodo de tiempo: dos meses
|
Cuestionario de beneficios de audífonos que consta de siete preguntas dirigidas a diferentes dominios de resultados. Cada pregunta se puntúa en una escala del 1 al 5, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
dos meses
|
|
Escala del habla, espacial y de calidad de la audición (la forma abreviada)
Periodo de tiempo: dos meses
|
Cuestionario de beneficios de audífonos que consta de 12 preguntas dirigidas a la capacidad auditiva en diferentes situaciones. Cada pregunta se clasifica en una escala de 0 a 10, donde una puntuación más baja indica una discapacidad mayor. |
dos meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- shoumoeller
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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