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Impacto de la tecnología de audífonos en los resultados autoinformados

19 de octubre de 2020 actualizado por: University of Southern Denmark

Impacto de la tecnología de audífonos en los resultados autoinformados en pacientes con presbiacusia: un ensayo controlado aleatorio

El estudio tiene como objetivo investigar si el nivel de tecnología de audífonos (HA) tiene un impacto en los resultados autoinformados en pacientes con presbiacusia en términos de puntajes generales de IOI-HA, puntajes de Factor 1, Factor 2, puntajes de SSQ y dominios de SSQ. . El estudio explora si los pacientes con presbiacusia reportan mejores resultados con la tecnología HA de nivel superior en comparación con la tecnología HA de nivel básico. Además, el estudio investiga si los HA de nivel superior proporcionan más ganancia de alta frecuencia que los HA básicos utilizando medidas de oído real.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En las clínicas de rehabilitación auditiva de hoy en día, la elección del nivel de tecnología de los audífonos (HA) se basa principalmente en las preferencias individuales de los proveedores de atención auditiva. Existe una falta de conocimiento sobre qué nivel de tecnología HA debe elegirse para los pacientes con presbiacusia y si estos pacientes reportarán un mayor beneficio de los audífonos tecnológicamente más avanzados. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar si el nivel de tecnología de los audífonos tiene un impacto en las medidas de resultados autoinformadas como el cuestionario IOI-HA, SSQ y 15-D en pacientes con presbiacusia.

El estudio se diseñó como un ensayo controlado aleatorio paralelo de dos brazos. Se invitó a participar en el estudio a un subgrupo de pacientes diagnosticados con presbiacusia que participaban en el proyecto nacional danés de rehabilitación auditiva mejorada (BEAR).

Los datos se recopilaron del Departamento de Audiología del Hospital Universitario de Odense (OUH), Región del Sur de Dinamarca.

Todos los pacientes se sometieron a un examen auditivo que consistió en una audiometría de tonos puros, umbrales de conducción ósea de 250 Hz a 4 kHz y una medida de puntajes de reconocimiento de palabras (WRS) y umbrales de recepción del habla (SRT) que detectan el umbral en el 50 %. nivel de respuesta correcto.

Los cuestionarios se enviaron a todos los pacientes dos semanas antes de la primera visita a la clínica y se incluyeron; un cuestionario relacionado con la salud no estandarizado que contiene preguntas sobre detalles demográficos como el sexo, la edad, la experiencia de HA, la motivación y el cuestionario SSQ. El cuestionario IOI-HA se envió si los pacientes eran usuarios experimentados de HA en el momento de la inclusión. Todos los cuestionarios se compilaron y administraron utilizando las herramientas Research Electronic Data Capture (REDCap) desarrolladas por la Universidad de Vanderbilt, Nashville, Tennessee, Estados Unidos (Harris et al. 2009, 2019) y están alojados en Odense Patient Explorative Network (OPEN) en la región de Sur de Dinamarca. Los pacientes recibieron los cuestionarios a través de un enlace en línea generado por REDCap, pero también estaba disponible una versión en papel y lápiz si era necesario cuando ingresaban a la clínica.

Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos según la edad, el sexo y el WRS, y se les colocó un audífono de gama alta o de nivel básico.

Aproximadamente dos meses después de la colocación del audífono, se programó una visita de seguimiento donde se realizó una Medición de Oído Real (REM). Los cuestionarios IOI-HA y SSQ se volvieron a enviar a todos los pacientes dos semanas antes de la visita de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con presbiacusia

Criterio de exclusión:

  • No poder llenar cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Audífono de gama alta
Los pacientes recibirán tecnología de audífonos de primer nivel
audífono con nivel premium de tecnología
Otros nombres:
  • Oticon
  • Resonar
  • Anchox
Experimental: Audífono básico
Los pacientes recibirán tecnología de audífonos de nivel básico
audífono con nivel básico de tecnología
Otros nombres:
  • Oticon
  • Resonar
  • Anchox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario internacional de resultados para audífonos
Periodo de tiempo: dos meses

Cuestionario de beneficios de audífonos que consta de siete preguntas dirigidas a diferentes dominios de resultados.

Cada pregunta se puntúa en una escala del 1 al 5, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.

dos meses
Escala del habla, espacial y de calidad de la audición (la forma abreviada)
Periodo de tiempo: dos meses

Cuestionario de beneficios de audífonos que consta de 12 preguntas dirigidas a la capacidad auditiva en diferentes situaciones.

Cada pregunta se clasifica en una escala de 0 a 10, donde una puntuación más baja indica una discapacidad mayor.

dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Todos los datos personales se anonimizarán y se manejarán con total confidencialidad de conformidad con la Ley de procesamiento de datos personales y el RGPD. El procedimiento de procesamiento de datos personales se informará a la Agencia Danesa de Protección de Datos (Datatilsynet) en el Hospital Universitario de Odense, Región del Sur de Dinamarca.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Presbiacusia, Bilateral

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