Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние технологии слуховых аппаратов на самооценку результатов

19 октября 2020 г. обновлено: University of Southern Denmark

Влияние технологии слуховых аппаратов на результаты, о которых сообщают пациенты с пресбиакузисом — рандомизированное контролируемое исследование

Исследование направлено на изучение того, влияет ли уровень технологии слуховых аппаратов (HA) на результаты, о которых сообщают пациенты с пресбиакузисом, с точки зрения общей оценки IOI-HA, оценки фактора 1, фактора 2, оценки SSQ и доменов SSQ. . В исследовании выясняется, сообщают ли пациенты с пресбиакузисом о лучших результатах при использовании технологии HA премиум-уровня по сравнению с технологией HA базового уровня. Кроме того, в исследовании выясняется, обеспечивают ли предусилители премиум-класса большее усиление высоких частот, чем базовые предусилители, использующие измерения реального уха.

Обзор исследования

Подробное описание

Сегодня в клиниках по восстановлению слуха выбор уровня технологии слухового аппарата (СА) в первую очередь основывается на предпочтениях отдельных специалистов по слухопротезированию. Отсутствуют знания о том, какой уровень технологии HA следует выбрать для пациентов с пресбиакузисом и будут ли эти пациенты сообщать о большей пользе от более технологически продвинутых слуховых аппаратов. Таким образом, это исследование направлено на изучение того, влияет ли уровень технологии слуховых аппаратов на показатели результатов, о которых сообщают сами пациенты, такие как опросник IOI-HA, SSQ и 15-D у пациентов с пресбиакузисом.

Исследование было разработано как параллельное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. К участию в исследовании была приглашена подгруппа пациентов с диагнозом пресбиакузис, участвующих в Датском национальном проекте по улучшению слуха (BEAR).

Данные были получены в отделении аудиологии Университетской больницы Оденсе (OUH), регион Южная Дания.

Всем пациентам проводилось обследование слуха, которое состояло из аудиометрии чистого тона, определения порогов костной проводимости в диапазоне от 250 Гц до 4 кГц, а также измерения показателей распознавания слов (WRS) и порогов восприятия речи (SRT), определяющих порог на уровне 50%. правильный уровень ответа.

Анкеты были разосланы всем пациентам за две недели до первого визита в клинику и включали; нестандартизированный вопросник, связанный со здоровьем, содержащий вопросы о демографических данных, таких как пол, возраст, опыт HA, мотивация и вопросник SSQ. Опросник IOI-HA рассылался, если пациенты были опытными пользователями HA на момент включения. Все анкеты были составлены и обработаны с помощью инструментов Research Electronic Data Capture (REDCap), разработанных Университетом Вандербильта, Нэшвилл, Теннесси, США (Harris et al., 2009, 2019), и размещены в Odense Patient Explorative Network (OPEN) в регионе Южная Дания. Пациенты получали анкеты через онлайн-ссылку, сгенерированную REDCap, но при необходимости при входе в клинику им также была доступна бумажно-карандашная версия.

Пациенты были рандомизированы на две группы в зависимости от возраста, пола и WRS, и им устанавливали либо высококачественный, либо базовый слуховой аппарат.

Примерно через два месяца после настройки слухового аппарата был назначен контрольный визит, во время которого было проведено измерение реального уха (REM). Анкеты IOI-HA и SSQ были повторно разосланы всем пациентам за две недели до контрольного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом пресбиакузис

Критерий исключения:

  • Невозможно заполнить анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высококачественный слуховой аппарат
Пациенты будут оснащены слуховыми аппаратами премиум-класса.
слуховой аппарат с премиальным уровнем технологий
Другие имена:
  • Отикон
  • Резонировать
  • Уайдекс
Экспериментальный: Базовый слуховой аппарат
Пациенты будут оснащены слуховыми аппаратами базового уровня.
слуховой аппарат с базовым уровнем технологии
Другие имена:
  • Отикон
  • Резонировать
  • Уайдекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный реестр результатов для слуховых аппаратов
Временное ограничение: два месяца

Анкета о преимуществах слуховых аппаратов, состоящая из семи вопросов, нацеленных на разные области результатов.

Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокий балл означает лучший результат.

два месяца
Шкала речи, пространства и качества слуха (краткая форма)
Временное ограничение: два месяца

Анкета о преимуществах слуховых аппаратов, состоящая из 12 вопросов, касающихся способности слышать в различных ситуациях.

Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10, где более низкий балл указывает на большую степень инвалидности.

два месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Все персональные данные будут обезличены и будут обрабатываться с соблюдением полной конфиденциальности в соответствии с Законом об обработке персональных данных и GDPR. О процедуре обработки персональных данных будет сообщено Датскому агентству по защите данных (Datatilsynet) в университетской больнице Оденсе, регион Южная Дания.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться