- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04539847
Влияние технологии слуховых аппаратов на самооценку результатов
Влияние технологии слуховых аппаратов на результаты, о которых сообщают пациенты с пресбиакузисом — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сегодня в клиниках по восстановлению слуха выбор уровня технологии слухового аппарата (СА) в первую очередь основывается на предпочтениях отдельных специалистов по слухопротезированию. Отсутствуют знания о том, какой уровень технологии HA следует выбрать для пациентов с пресбиакузисом и будут ли эти пациенты сообщать о большей пользе от более технологически продвинутых слуховых аппаратов. Таким образом, это исследование направлено на изучение того, влияет ли уровень технологии слуховых аппаратов на показатели результатов, о которых сообщают сами пациенты, такие как опросник IOI-HA, SSQ и 15-D у пациентов с пресбиакузисом.
Исследование было разработано как параллельное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. К участию в исследовании была приглашена подгруппа пациентов с диагнозом пресбиакузис, участвующих в Датском национальном проекте по улучшению слуха (BEAR).
Данные были получены в отделении аудиологии Университетской больницы Оденсе (OUH), регион Южная Дания.
Всем пациентам проводилось обследование слуха, которое состояло из аудиометрии чистого тона, определения порогов костной проводимости в диапазоне от 250 Гц до 4 кГц, а также измерения показателей распознавания слов (WRS) и порогов восприятия речи (SRT), определяющих порог на уровне 50%. правильный уровень ответа.
Анкеты были разосланы всем пациентам за две недели до первого визита в клинику и включали; нестандартизированный вопросник, связанный со здоровьем, содержащий вопросы о демографических данных, таких как пол, возраст, опыт HA, мотивация и вопросник SSQ. Опросник IOI-HA рассылался, если пациенты были опытными пользователями HA на момент включения. Все анкеты были составлены и обработаны с помощью инструментов Research Electronic Data Capture (REDCap), разработанных Университетом Вандербильта, Нэшвилл, Теннесси, США (Harris et al., 2009, 2019), и размещены в Odense Patient Explorative Network (OPEN) в регионе Южная Дания. Пациенты получали анкеты через онлайн-ссылку, сгенерированную REDCap, но при необходимости при входе в клинику им также была доступна бумажно-карандашная версия.
Пациенты были рандомизированы на две группы в зависимости от возраста, пола и WRS, и им устанавливали либо высококачественный, либо базовый слуховой аппарат.
Примерно через два месяца после настройки слухового аппарата был назначен контрольный визит, во время которого было проведено измерение реального уха (REM). Анкеты IOI-HA и SSQ были повторно разосланы всем пациентам за две недели до контрольного визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом пресбиакузис
Критерий исключения:
- Невозможно заполнить анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Высококачественный слуховой аппарат
Пациенты будут оснащены слуховыми аппаратами премиум-класса.
|
слуховой аппарат с премиальным уровнем технологий
Другие имена:
|
Экспериментальный: Базовый слуховой аппарат
Пациенты будут оснащены слуховыми аппаратами базового уровня.
|
слуховой аппарат с базовым уровнем технологии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Международный реестр результатов для слуховых аппаратов
Временное ограничение: два месяца
|
Анкета о преимуществах слуховых аппаратов, состоящая из семи вопросов, нацеленных на разные области результатов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокий балл означает лучший результат. |
два месяца
|
Шкала речи, пространства и качества слуха (краткая форма)
Временное ограничение: два месяца
|
Анкета о преимуществах слуховых аппаратов, состоящая из 12 вопросов, касающихся способности слышать в различных ситуациях. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10, где более низкий балл указывает на большую степень инвалидности. |
два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- shoumoeller
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .