A hallókészülék-technológia hatása az önbeszámoló eredményekre
A hallókészülék-technológia hatása a presbycusisban szenvedő betegek saját bevallása szerinti kimenetelére – randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hallásrehabilitációs klinikákon manapság a hallókészülék (HA) technológiai szintjének megválasztása elsősorban a hallásgondozók egyéni preferenciái alapján történik. Hiányoznak az ismeretek arról, hogy a presbycusisban szenvedő betegeknél milyen szintű HA technológiát kell választani, és hogy ezek a betegek nagyobb előnyt jelentenek-e a technológiailag fejlettebb hallókészülékekből. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a hallókészülék-technológia szintje hatással van-e az önbeszámolt eredményekre, mint például az IOI-HA, SSQ és 15-D kérdőív presbycusisban szenvedő betegeknél.
A vizsgálatot kétkarú párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték. A presbycusissal diagnosztizált és a dán nemzeti jobb hallásrehabilitáció (BEAR) projektben részt vevő betegek egy alcsoportját felkérték, hogy vegyen részt a vizsgálatban.
Az adatokat az Odense Egyetemi Kórház (OUH) Audiológiai Osztályától gyűjtöttük, Dél-Dánia régiójában.
Minden beteg hallásvizsgálaton esett át, amely tiszta hangú audiometriából, csontvezetési küszöbértékekből 250 Hz-től 4 kHz-ig, valamint szófelismerő pontszámok (WRS) és beszédvételi küszöbértékek (SRT) méréséből állt, amelyek a küszöböt 50%-nál észlelték. helyes válaszszint.
A kérdőíveket minden betegnek elküldtük két héttel az első klinikai látogatás előtt, és a kérdőíveket is; egy nem szabványosított, egészséggel kapcsolatos kérdőív, amely olyan demográfiai részletekre vonatkozó kérdéseket tartalmaz, mint a nem, az életkor, a HA tapasztalat, a motiváció és az SSQ kérdőív. Az IOI-HA kérdőívet akkor küldtük el, ha a betegek a felvétel időpontjában tapasztalt HA-használók voltak. Az összes kérdőívet a Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, Egyesült Államok által kifejlesztett Research Electronic Data Capture (REDCap) eszközeivel állították össze és kezelték (Harris et al. 2009, 2019), és az Odense Patient Explorative Network (OPEN) ad otthont a régióban. Dél-Dánia. A kérdőíveket a REDCap által generált online linken keresztül kapták meg a betegek, de szükség esetén papír-ceruza változat is elérhető volt a klinikára való belépéskor.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották életkor, nem és WRS alapján, és felsőkategóriás vagy alapszintű hallókészülékkel szerelték fel őket.
Körülbelül két hónappal a hallókészülék felszerelése után utóvizsgálatot terveztek, ahol valódi fülmérés (REM) történt. Az IOI-HA és SSQ kérdőíveket két héttel az utánkövetési vizit előtt minden betegnek újra elküldtük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Presbycusisban diagnosztizált betegek
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja kitölteni a kérdőíveket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csúcskategóriás hallókészülék
A betegeket prémium szintű hallókészülék-technológiával látják el
|
hallókészülék prémium szintű technológiával
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alapszintű hallókészülék
A betegeket alapszintű hallókészülék-technológiával látják el
|
alapszintű technológiai hallókészülék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallókészülékek nemzetközi eredményjegyzéke
Időkeret: Két hónap
|
A hallókészülék előnyeiről szóló kérdőív hét kérdésből áll, amelyek különböző kimeneti tartományokat céloznak meg. Minden kérdést egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
Két hónap
|
|
Beszéd, térbeli és hallásminőségi skála (rövid forma)
Időkeret: Két hónap
|
Hallókészülék előnyeit kérdőív, amely 12 kérdésből áll, amelyek a hallóképességet célozzák meg különböző helyzetekben. Minden kérdés egy 0-tól 10-ig terjedő skálán van besorolva, ahol az alacsonyabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal. |
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- shoumoeller
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .