Vliv technologie sluchadel na výsledky, které si sami hlásí
Vliv technologie sluchadel na vlastní výsledky u pacientů s presbyakuzí – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na klinikách sluchové rehabilitace je dnes výběr úrovně technologie sluchadla (HA) primárně založen na preferencích jednotlivých poskytovatelů sluchové péče. Chybí znalosti, jaká úroveň technologie HA by měla být zvolena pro pacienty s presbyakúzí a zda tito pacienti budou uvádět vyšší přínos z technologicky vyspělejších sluchadel. Tato studie si proto klade za cíl zjistit, zda má úroveň technologie naslouchacích pomůcek dopad na výsledky, které sami uvedli, jako je dotazník IOI-HA, SSQ a 15-D u pacientů s presbyakuzí.
Studie byla navržena jako dvouramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie. K účasti ve studii byla přizvána podskupina pacientů s diagnózou presbyauze a účastnících se dánského národního projektu Better HEARing Rehabilitation (BEAR).
Data byla shromážděna z oddělení Audiologie Fakultní nemocnice v Odense (OUH), regionu jižního Dánska.
Všichni pacienti podstoupili vyšetření sluchu, které se skládalo z čistě tónové audiometrie, prahů kostní vodivosti při 250 Hz až 4 kHz a měření skóre rozpoznávání slov (WRS) a prahů příjmu řeči (SRT) detekujících práh na 50 %. správnou úroveň odezvy.
Dotazníky byly zaslány všem pacientům dva týdny před první návštěvou na klinice a byly zahrnuty; nestandardizovaný dotazník týkající se zdraví obsahující otázky týkající se demografických podrobností, jako je pohlaví, věk, zkušenosti s HA, motivace a dotazník SSQ. Dotazník IOI-HA byl zaslán, pokud byli pacienti v době zařazení zkušení uživatelé HA. Všechny dotazníky byly sestaveny a spravovány pomocí nástrojů Research Electronic Data Capture (REDCap), které vyvinula Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, Spojené státy americké (Harris et al. 2009, 2019) a je hostitelem Odense Patient Explorative Network (OPEN) v regionu Jižní Dánsko. Pacienti obdrželi dotazníky prostřednictvím online odkazu vygenerovaného REDCap, ale v případě potřeby byla při vstupu na kliniku k dispozici i verze v papírové a tužkové podobě.
Pacienti byli randomizováni do dvou skupin na základě věku, pohlaví a WRS a byli vybaveni buď špičkovým nebo základním sluchadlem.
Přibližně dva měsíce po nasazení sluchadla byla naplánována následná návštěva, kde bylo provedeno skutečné měření ucha (REM). Dotazníky IOI-HA a SSQ byly znovu zaslány všem pacientům dva týdny před následnou návštěvou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou presbyauze
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vyplňovat dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Špičkové sluchadlo
Pacienti budou vybaveni špičkovou technologií sluchadel
|
sluchadlo s prvotřídní technologií
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Základní sluchadlo
Pacienti budou vybaveni technologií sluchadla základní úrovně
|
sluchadlo se základní úrovní technologie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní inventář výsledků pro naslouchátka
Časové okno: dva měsíce
|
Dotazník přínosu naslouchátka, který se skládá ze sedmi otázek zaměřených na různé oblasti výsledků. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
dva měsíce
|
|
Škála řeči, prostoru a kvality sluchu (zkrácená forma)
Časové okno: dva měsíce
|
Dotazník přínosu sluchadla, který se skládá z 12 otázek zaměřených na sluchovou schopnost v různých situacích. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde nižší skóre znamená větší postižení. |
dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- shoumoeller
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .