- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04539847
Impact de la technologie des aides auditives sur les résultats autodéclarés
Impact de la technologie des aides auditives sur les résultats autodéclarés chez les patients atteints de presbyacousie - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aujourd'hui, dans les cliniques de réadaptation auditive, le choix du niveau de technologie des aides auditives (HA) est principalement basé sur les préférences individuelles des audioprothésistes. Il existe un manque de connaissances sur le niveau de technologie HA à choisir pour les patients atteints de presbyacousie et si ces patients rapporteront un bénéfice plus élevé d'aides auditives plus avancées sur le plan technologique. Par conséquent, cette étude vise à déterminer si le niveau de technologie des aides auditives a un impact sur les mesures des résultats autodéclarés comme les questionnaires IOI-HA, SSQ et 15-D chez les patients atteints de presbyacousie.
L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé parallèle à deux bras. Un sous-groupe de patients diagnostiqués avec la presbyacousie et participant au projet national danois de meilleure réadaptation auditive (BEAR) a été invité à participer à l'étude.
Les données ont été recueillies auprès du département d'audiologie de l'hôpital universitaire d'Odense (OUH), région du sud du Danemark.
Tous les patients ont subi un examen auditif qui consistait en une audiométrie tonale, des seuils de conduction osseuse de 250 Hz à 4 kHz, et une mesure des scores de reconnaissance de mots (WRS) et des seuils de réception de la parole (SRT) détectant le seuil à 50 % niveau de réponse correct.
Les questionnaires ont été envoyés à tous les patients deux semaines avant la première visite à la clinique et inclus ; un questionnaire de santé non standardisé contenant des questions sur des détails démographiques tels que le sexe, l'âge, l'expérience HA, la motivation et le questionnaire SSQ. Le questionnaire IOI-HA était envoyé si les patients étaient des utilisateurs expérimentés de l'AH au moment de l'inclusion. Tous les questionnaires ont été compilés et gérés à l'aide des outils Research Electronic Data Capture (REDCap) développés par l'Université Vanderbilt, Nashville, Tennessee, États-Unis (Harris et al. 2009, 2019) et sont hébergés par Odense Patient Explorative Network (OPEN) dans la région de Danemark du Sud. Les patients recevaient les questionnaires via un lien en ligne généré par REDCap, mais une version papier-crayon était également disponible si nécessaire lors de leur entrée dans la clinique.
Les patients ont été randomisés en deux groupes en fonction de l'âge, du sexe et du WRS, et équipés d'une aide auditive haut de gamme ou de base.
Environ deux mois après l'appareillage des aides auditives, une visite de suivi a été programmée au cours de laquelle une mesure de l'oreille réelle (REM) a été effectuée. Les questionnaires IOI-HA et SSQ ont été renvoyés à tous les patients deux semaines avant la visite de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec presbyacousie
Critère d'exclusion:
- Ne pas pouvoir remplir les questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aide auditive haut de gamme
Les patients seront équipés d'une technologie d'aide auditive de niveau supérieur
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aide auditive avec un niveau de technologie haut de gamme
Autres noms:
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Expérimental: Aide auditive de base
Les patients seront équipés d'une technologie d'aide auditive de niveau de base
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appareil auditif avec un niveau de technologie de base
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire international des résultats pour les aides auditives
Délai: deux mois
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Questionnaire sur les avantages des aides auditives composé de sept questions ciblant différents domaines de résultats. Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5 où un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
deux mois
|
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Échelle de la parole, de l'espace et de la qualité de l'audition (la forme abrégée)
Délai: deux mois
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Questionnaire sur les avantages des aides auditives composé de 12 questions ciblant la capacité auditive dans différentes situations. Chaque question est classée sur une échelle de 0 à 10 où un score inférieur indique un handicap plus important. |
deux mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- shoumoeller
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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