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Impact de la technologie des aides auditives sur les résultats autodéclarés

19 octobre 2020 mis à jour par: University of Southern Denmark

Impact de la technologie des aides auditives sur les résultats autodéclarés chez les patients atteints de presbyacousie - un essai contrôlé randomisé

L'étude vise à déterminer si le niveau de technologie des aides auditives (HA) a un impact sur les résultats autodéclarés chez les patients atteints de presbyacousie en termes de scores globaux IOI-HA, de facteurs 1, de facteurs 2, de scores SSQ et de domaines SSQ. . L'étude explore si les patients atteints de presbyacousie rapportent de meilleurs résultats avec la technologie HA de niveau supérieur par rapport à la technologie HA de base. En outre, l'étude examine si les HA de niveau premium fournissent plus de gain haute fréquence que les HA de base en utilisant des mesures de l'oreille réelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aujourd'hui, dans les cliniques de réadaptation auditive, le choix du niveau de technologie des aides auditives (HA) est principalement basé sur les préférences individuelles des audioprothésistes. Il existe un manque de connaissances sur le niveau de technologie HA à choisir pour les patients atteints de presbyacousie et si ces patients rapporteront un bénéfice plus élevé d'aides auditives plus avancées sur le plan technologique. Par conséquent, cette étude vise à déterminer si le niveau de technologie des aides auditives a un impact sur les mesures des résultats autodéclarés comme les questionnaires IOI-HA, SSQ et 15-D chez les patients atteints de presbyacousie.

L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé parallèle à deux bras. Un sous-groupe de patients diagnostiqués avec la presbyacousie et participant au projet national danois de meilleure réadaptation auditive (BEAR) a été invité à participer à l'étude.

Les données ont été recueillies auprès du département d'audiologie de l'hôpital universitaire d'Odense (OUH), région du sud du Danemark.

Tous les patients ont subi un examen auditif qui consistait en une audiométrie tonale, des seuils de conduction osseuse de 250 Hz à 4 kHz, et une mesure des scores de reconnaissance de mots (WRS) et des seuils de réception de la parole (SRT) détectant le seuil à 50 % niveau de réponse correct.

Les questionnaires ont été envoyés à tous les patients deux semaines avant la première visite à la clinique et inclus ; un questionnaire de santé non standardisé contenant des questions sur des détails démographiques tels que le sexe, l'âge, l'expérience HA, la motivation et le questionnaire SSQ. Le questionnaire IOI-HA était envoyé si les patients étaient des utilisateurs expérimentés de l'AH au moment de l'inclusion. Tous les questionnaires ont été compilés et gérés à l'aide des outils Research Electronic Data Capture (REDCap) développés par l'Université Vanderbilt, Nashville, Tennessee, États-Unis (Harris et al. 2009, 2019) et sont hébergés par Odense Patient Explorative Network (OPEN) dans la région de Danemark du Sud. Les patients recevaient les questionnaires via un lien en ligne généré par REDCap, mais une version papier-crayon était également disponible si nécessaire lors de leur entrée dans la clinique.

Les patients ont été randomisés en deux groupes en fonction de l'âge, du sexe et du WRS, et équipés d'une aide auditive haut de gamme ou de base.

Environ deux mois après l'appareillage des aides auditives, une visite de suivi a été programmée au cours de laquelle une mesure de l'oreille réelle (REM) a été effectuée. Les questionnaires IOI-HA et SSQ ont été renvoyés à tous les patients deux semaines avant la visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec presbyacousie

Critère d'exclusion:

  • Ne pas pouvoir remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide auditive haut de gamme
Les patients seront équipés d'une technologie d'aide auditive de niveau supérieur
aide auditive avec un niveau de technologie haut de gamme
Autres noms:
  • Oticon
  • Retentir
  • Widex
Expérimental: Aide auditive de base
Les patients seront équipés d'une technologie d'aide auditive de niveau de base
appareil auditif avec un niveau de technologie de base
Autres noms:
  • Oticon
  • Retentir
  • Widex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire international des résultats pour les aides auditives
Délai: deux mois

Questionnaire sur les avantages des aides auditives composé de sept questions ciblant différents domaines de résultats.

Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5 où un score plus élevé indique un meilleur résultat.

deux mois
Échelle de la parole, de l'espace et de la qualité de l'audition (la forme abrégée)
Délai: deux mois

Questionnaire sur les avantages des aides auditives composé de 12 questions ciblant la capacité auditive dans différentes situations.

Chaque question est classée sur une échelle de 0 à 10 où un score inférieur indique un handicap plus important.

deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Toutes les données personnelles seront anonymisées et traitées en toute confidentialité conformément à la loi sur le traitement des données personnelles et au RGPD. La procédure de traitement des données personnelles sera signalée à l'Agence danoise de protection des données (Datatilsynet) de l'hôpital universitaire d'Odense, région du Danemark du Sud.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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