Inverkan av hörapparatteknik på självrapporterade resultat
Hörapparatteknikens inverkan på självrapporterade resultat hos patienter med Presbycusis - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På hörselrehabiliteringskliniker idag baseras valet av hörapparatteknik (HA) i första hand på den individuella hörselvårdarens preferenser. Det saknas kunskap om vilken nivå av HA-teknik som bör väljas för patienter med presbycusis och om dessa patienter kommer att rapportera högre nytta av mer tekniskt avancerade hörapparater. Därför syftar denna studie till att undersöka om nivån på hörapparatteknologi har en inverkan på självrapporterade resultatmått som IOI-HA, SSQ och 15-D frågeformuläret hos patienter med presbycusis.
Studien utformades som en tvåarmad parallell randomiserad kontrollerad studie. En undergrupp av patienter som diagnostiserats med presbycusis och som deltar i det danska National Better Hearing Rehabilitation-projektet (BEAR) bjöds in att delta i studien.
Data samlades in från Audiologiska avdelningen vid Odense Universitetssjukhus (OUH), Region Syddanmark.
Alla patienter genomgick en hörselundersökning som bestod av en rentonsaudiometri, benledningströsklar vid 250 Hz till 4 kHz och ett mått på ordigenkänningspoäng (WRS) och talmottagningströsklar (SRT) som detekterade tröskeln vid 50 % rätt svarsnivå.
Frågeformulären skickades till alla patienter två veckor före det första besöket på kliniken och inkluderade; ett icke-standardiserat hälsorelaterat frågeformulär som innehåller frågor om demografiska detaljer såsom kön, ålder, HA-erfarenhet, motivation och SSQ-enkäten. IOI-HA-frågeformuläret skickades om patienterna var erfarna HA-användare vid tidpunkten för inkluderingen. Alla frågeformulär sammanställdes och hanterades med hjälp av Research Electronic Data Capture (REDCap)-verktyg utvecklade av Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA (Harris et al. 2009, 2019) och är värd för Odense Patient Explorative Network (OPEN) i regionen för Syddanmark. Patienterna fick frågeformulären via en onlinelänk som genererades av REDCap, men en pappers-och-pennaversion fanns också tillgänglig vid behov när de kom in på kliniken.
Patienterna randomiserades i två grupper baserade på ålder, kön och WRS, och utrustade med antingen en högklassig eller en grundläggande hörapparat.
Cirka två månader efter hörapparatanpassning planerades ett uppföljningsbesök där en Real Ear Measurement (REM) genomfördes. IOI-HA- och SSQ-frågeformulären skickades på nytt till alla patienter två veckor före uppföljningsbesöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen presbycusis
Exklusions kriterier:
- Att inte kunna fylla i frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högklassig hörapparat
Patienterna kommer att utrustas med högklassig hörapparatteknik
|
hörapparat med förstklassig teknik
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grundläggande hörapparat
Patienterna kommer att utrustas med hörapparatteknik på grundläggande nivå
|
hörapparat med grundläggande tekniknivå
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationell resultatinventering för hörapparater
Tidsram: två månader
|
Frågeformulär för hörapparatförmåner som består av sju frågor riktade mot olika resultatdomäner. Varje fråga poängsätts på en skala från 1 till 5 där en högre poäng indikerar ett bättre resultat. |
två månader
|
|
Skala för tal, rumslig och hörselkvalitet (den korta formen)
Tidsram: två månader
|
Hörapparatförmånsenkät som består av 12 frågor riktade mot hörselförmågan i olika situationer. Varje fråga rangordnas på en skala från 0 till 10 där en lägre poäng indikerar en större funktionsnedsättning. |
två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- shoumoeller
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .