Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuulolaiteteknologian vaikutus itse raportoituihin tuloksiin

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of Southern Denmark

Kuulolaiteteknologian vaikutus presbycusis-potilaiden omaan raportoimiin tuloksiin – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko kuulolaiteteknologian (HA) tasolla vaikutusta presbykuusia sairastavien potilaiden omaan raportoimaan tuloksiin IOI-HA-pisteiden, tekijän 1, tekijän 2, SSQ-pisteiden ja SSQ-alueiden osalta. . Tutkimuksessa selvitetään, raportoivatko presbycusis-potilaat parempia tuloksia premium-tason HA-tekniikalla verrattuna perustason HA-teknologiaan. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan, tarjoavatko premium-tason HA:t enemmän korkeataajuisia vahvistuksia kuin peruskorvausmittaukset käyttämällä Real Ear Measurements -tekniikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään kuulonkuntoutusklinikoilla kuulolaitteiden (HA) teknologiatason valinta perustuu ensisijaisesti yksittäisten kuulonhuollon ammattilaisten mieltymyksiin. Ei ole tietoa siitä, mikä taso HA-tekniikkaa tulisi valita presbycusista sairastaville potilaille ja ilmoittavatko nämä potilaat suuremman hyödyn teknisesti edistyneemmistä kuulokojeista. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan, onko kuulokojeteknologian tasolla vaikutusta itse raportoituihin tulosmittauksiin, kuten IOI-HA-, SSQ- ja 15-D-kyselyyn potilailla, joilla on presbycusis.

Tutkimus suunniteltiin kaksihaaraiseksi rinnakkaiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tutkimukseen kutsuttiin alaryhmä potilaita, joilla on diagnosoitu presbycusis ja jotka osallistuivat Tanskan kansalliseen Better Hearing Rehabilitation (BEAR) -projektiin.

Tiedot kerättiin Odensen yliopistollisen sairaalan (OUH) audiologian osastolta Etelä-Tanskan alueelta.

Kaikille potilaille tehtiin kuulotutkimus, joka sisälsi puhdasäänisen audiometrian, luun johtumiskynnykset taajuudella 250 Hz - 4 kHz sekä sanantunnistuspisteiden (WRS) ja puheen vastaanottokynnysten (SRT) mittauksen, joka havaitsi kynnyksen 50 %:ssa. oikea vastetaso.

Kyselylomakkeet lähetettiin kaikille potilaille kaksi viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä klinikalla ja mukana; standardoimaton terveyteen liittyvä kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä demografisista tiedoista, kuten sukupuolesta, iästä, HA-kokemuksesta, motivaatiosta ja SSQ-kyselystä. IOI-HA-kysely lähetettiin, jos potilaat olivat kokeneita HA-käyttäjiä sisällyttämishetkellä. Kaikki kyselylomakkeet koottiin ja hallittiin Research Electronic Data Capture (REDCap) -työkaluilla, jotka on kehittänyt Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, Yhdysvallat (Harris et al. 2009, 2019), ja niitä isännöi Odense Patient Exploraative Network (OPEN) alueella Etelä-Tanska. Potilaat saivat kyselyt REDCapin luoman verkkolinkin kautta, mutta myös paperi-kynäversio oli tarvittaessa saatavilla klinikalle tullessa.

Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään iän, sukupuolen ja WRS:n perusteella, ja heillä oli joko korkealaatuinen tai perustason kuulokoje.

Noin kaksi kuukautta kuulolaitteen sovittamisen jälkeen määrättiin seurantakäynti, jossa suoritettiin oikean korvan mittaus (REM). IOI-HA- ja SSQ-kyselylomakkeet lähetettiin uudelleen kaikille potilaille kaksi viikkoa ennen seurantakäyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu presbycusis

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyselylomakkeita ei voi täyttää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huippuluokan kuulokoje
Potilaat varustetaan ensiluokkaisella kuulokojeteknologialla
Laite: Huippuluokan kuulokoje
korkealuokkaisella tekniikalla varustettu kuulokoje
Muut nimet:
  • Oticon
  • Kaikua
  • Widex
Kokeellinen: Peruskuulolaite
Potilaat varustetaan perustason kuulolaitetekniikalla
Laite: Peruskuulolaite
perustekniikalla varustettu kuulokoje
Muut nimet:
  • Oticon
  • Kaikua
  • Widex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen kuulolaitteiden tulosluettelo
Aikaikkuna: kaksi kuukautta

Kuulolaitteiden hyötykyselylomake, joka koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka kohdistetaan eri tulosalueille.

Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1-5, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
kaksi kuukautta
Puhe-, tila- ja kuulonlaatuasteikko (lyhyt muoto)
Aikaikkuna: kaksi kuukautta

Kuulokojeiden hyötykyselylomake, joka koostuu 12 kysymyksestä, jotka kohdistuvat kuulokykyyn eri tilanteissa.

Jokainen kysymys sijoitetaan asteikolla 0-10, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa.
kaksi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern Denmark

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • shoumoeller

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki henkilötiedot anonymisoidaan ja niitä käsitellään täysin luottamuksellisesti henkilötietojen käsittelylain ja GDPR:n mukaisesti. Henkilötietojen käsittelymenettelystä ilmoitetaan Tanskan tietosuojavirastolle (Datatilsynet) Odensen yliopistollisessa sairaalassa, Etelä-Tanskan alueella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Presbycusis, kahdenvälinen

Kliiniset tutkimukset Huippuluokan kuulokoje

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa