[14C]HSK7653 在人体内的质量平衡和生物转化

将招募六名健康的成年男性受试者，试验将分两步进行：

步骤1：在第-2天根据纳入和排除标准通过验证后，两名符合条件的男性受试者被纳入临床研究中心。 入院后，对受试者进行药物管理、尿液和粪便收集程序方面的培训，以确保他们能够按照协议和SOP要求进行相关操作。 受试者在给药前至少禁食 10 小时，禁水 1 小时。 在第 1 天早上在禁食条件下口服研究产品后，每个受试者将禁食 4 小时，禁水 1 小时。

对给药后 0-336 小时内在特定时间间隔排泄的所有尿液和粪便样本以及给药后 0-336 小时内特定时间点的血液样本安排密集采样。 第15天上午（具体时间由研究者和申办者根据阶段性试验结果、安全性结果和实际情况决定）受试者离开I期临床前完成样本采集和相应的安全性监测试验病房。 受试者将在第19、26、33和40天返回病房，按照方案要求完成生物样本采集和生命体征监测。 受试者将于第47天返回病房，完成最后一次生物样本采集（预定给药后1176 h）和按方案要求进行的各项退出检查。

该试验采用分阶段检测的方式，根据检测结果确定是否应调整密集采样和稀疏采样时间点，以及是否可以提前停止或继续延长血液、尿液和粪便样本的采集。 如果本研究中生物采样持续时间超过 1176 h，则采样将以 7 天的间隔继续进行，直到满足协议规定的采样终止评估标准。 安全监测将持续到采样完成之日。 步骤1中的测试结果将用于确定是否需要调整试验程序。

第 2 步：将招募四名符合条件的男性受试者，并在指定的时间点/时间间隔收集血液、尿液和粪便样本。 步骤与步骤 1 相同。

取样终止标准：

排泄：在连续两个时间间隔内从受试者身上收集的生物样本（尿液+粪便）的放射性小于剂量的 1%。

放射性血样：两个连续时间点的血浆放射性浓度< 3 倍背景血浆浓度。

每个受试者采集的生物样本（尿液+粪便）的目标总放射性不低于剂量的80%。 研究者应根据放射性检测结果、安全性结果和实际情况的综合评价，最终决定是否停止受试者取样。

整个试验基于完整的测试样本和从 6 名受试者收集的数据。 所有受试者在进入临床研究中心期间必须按照方案要求完成试验程序，未经研究者许可不得离开临床研究中心。

受试者在完成试验后的临床观察中未发现有临床意义的异常，经研究者确认可退出研究。 若发现任何有临床意义的异常，受试者将继续留在研究地点观察或经研究者综合评估后离开研究地点，并定期（通常为最后一次检查后7天）返回医院复查并随访直到恢复正常，异常才具有临床意义，或研究者认为可接受的水平。