인간에서 [14C]HSK7653의 질량 균형 및 생체변환

6명의 건강한 성인 남성 피험자가 등록되고 시험은 두 단계로 수행됩니다.

1단계: 2명의 적격 남성 피험자가 -2일에 포함 및 제외 기준에 대한 검증을 통과한 후 임상 연구 기관에 등록 및 승인됩니다. 입원 후 피험자는 프로토콜 및 SOP 요구 사항에 따라 관련 작업을 수행할 수 있도록 약물 투여 및 소변 및 대변 수집 절차에 대한 교육을 받습니다. 피험자는 약물 투여 전 최소 10시간 동안 음식과 물을 1시간 동안 섭취하지 않습니다. 공복 상태에서 1일째 아침에 시험용 제품을 경구 투여한 후, 각 피험자는 4시간 동안 음식을, 1시간 동안 물을 마시지 않습니다.

투여 후 0-336시간 내 지정된 시간 간격으로 배설된 모든 소변 및 대변 샘플과 투여 후 0-336시간 내 지정된 시점의 혈액 샘플에 대해 조밀한 샘플링이 예정되어 있습니다. 시료 채취 및 이에 따른 안전성 모니터링은 피험자가 임상 1상을 떠나기 전 15일(구체적인 시간은 단계별 시험 결과, 안전성 결과 및 실제 상황에 따라 연구자 및 의뢰자가 결정함) 오전에 완료됩니다. 재판 병동. 피험자는 19일, 26일, 33일 및 40일에 병동으로 돌아가 프로토콜 요구 사항에 따라 생물학적 샘플 수집 및 생체 신호 모니터링을 완료합니다. 피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 마지막 생물학적 샘플 수집(투여 후 1176시간 예정) 및 다양한 철회 검사를 완료하기 위해 47일에 병동으로 돌아갑니다.

임상시험은 조밀한 샘플링 및 희박한 샘플링 시점을 조정해야 하는지 여부와 테스트 결과에 따라 혈액, 소변 및 대변 샘플 수집을 조기에 중단할 수 있는지 또는 연장된 기간 동안 계속해야 하는지 여부를 결정하기 위해 단계적 테스트를 사용합니다. 본 연구에서 생물학적 샘플링 기간이 1176시간을 초과하면 샘플링 종료에 대한 프로토콜 지정 평가 기준이 충족될 때까지 샘플링이 7일 간격으로 계속됩니다. 안전 모니터링은 샘플링 완료 날짜까지 계속됩니다. 1단계의 테스트 결과는 시험 절차를 조정해야 하는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.

2단계: 4명의 적격 남성 피험자가 등록되고 혈액, 소변 및 대변 샘플이 지정된 시점/간격으로 수집됩니다. 절차는 1단계와 동일합니다.

샘플링 종료 기준:

배설: 피험자로부터 2회 연속 시간 간격에 걸쳐 수집된 생물학적 샘플(소변 + 대변)의 방사능은 선량의 1% 미만입니다.

방사성 혈액 샘플: 두 연속 시점에서 혈장 방사능 농도는 배경 혈장 농도의 3배 미만입니다.

각 피험자로부터 채취한 생체시료(소변+대변)의 목표 총 방사능은 선량의 80% 이상이어야 합니다. 시험자는 방사능 검사 결과, 안전성 결과 및 실태 등을 종합적으로 평가하여 피험자에 대한 시료채취 중단 여부를 최종 결정하여야 한다.

전체 시험은 완전한 테스트 샘플과 6명의 피험자로부터 수집된 데이터를 기반으로 합니다. 모든 피험자는 임상시험 장소에 입실하는 동안 프로토콜 요구사항에 따라 시험 절차를 완료해야 하며, 시험자의 허가 없이 임상시험 장소를 떠날 수 없습니다.

피험자는 시험 완료 후 임상 관찰에서 임상적으로 유의한 이상이 관찰되지 않는다는 조건으로 조사관의 확인 시 연구를 중단할 수 있습니다. 임의의 임상적으로 유의한 이상이 발견되는 경우, 피험자는 관찰을 위해 연구 장소에 계속 머물거나 조사자의 종합적인 평가 후 연구 장소를 떠나 주기적으로(보통 마지막 테스트로부터 7일) 재검사를 위해 병원으로 돌아와 후속 조치를 취합니다. 정상으로 회복될 때까지 이상은 임상적으로 중요하지 않거나 조사자가 허용할 수 있는 수준이 아닙니다.