ヒトにおける[14C]HSK7653のマスバランスと生体内変化
健康な成人男性中国人被験者における[14C]HSK7653の吸収、代謝、および排泄に関する臨床試験 - ヒトにおける[14C]HSK7653のマスバランスと生体内変化
調査の概要
詳細な説明
6人の健康な成人男性被験者が登録され、試験は2段階で実施されます。
ステップ 1: 適格な 2 人の男性被験者が登録され、2 日目に包含および除外基準に対する検証に合格した後、臨床試験サイトに入院します。 入院後、被験者は薬物投与および尿と便の収集手順について訓練を受け、プロトコルとSOP要件に従って関連する操作を実行できるようになります。 被験者は、薬物投与の前に少なくとも 10 時間は食物を、1 時間は水を絶たれます。 1日目の朝、絶食状態で治験薬を経口投与した後、各被験者は4時間絶食し、1時間水を絶つ。
高密度サンプリングは、投与後 0 ～ 336 時間以内の特定の時間間隔で排泄されるすべての尿および便サンプル、ならびに投与後 0 ～ 336 時間以内の特定の時点での血液サンプルに対して予定されています。 サンプル収集とそれに対応する安全性モニタリングは、15日目の朝に完了します（特定の時間は、段階的なテスト結果、安全性の結果、および実際の状況に基づいて、治験責任医師とスポンサーによって決定されます）被験者がフェーズIの臨床を終了する前トライアル病棟。 被験者は19、26、33、および40日目に病棟に戻り、プロトコルの要件に従って生物学的サンプルの収集とバイタルサインのモニタリングを完了します。 被験者は47日目に病棟に戻り、最後の生物学的サンプル収集（投与後1176時間になる予定）およびプロトコル要件に従ってさまざまな離脱検査を完了します。
この試験では、段階的なテストを採用して、高密度サンプリングと疎サンプリングの時点を調整する必要があるかどうか、および血液、尿、および便のサンプルの収集を時期尚早に停止できるか、またはテスト結果に基づいて長期間継続する必要があるかを判断します。 この研究で生物学的サンプリング期間が 1176 時間を超える場合、プロトコルで指定されたサンプリング終了の評価基準が満たされるまで、サンプリングは 7 日の間隔で続行されます。 安全監視は、サンプリングが完了する日まで継続されます。 ステップ 1 のテスト結果は、試験手順を調整する必要があるかどうかを判断するために使用されます。
ステップ 2: 4 人の適格な男性被験者が登録され、指定された時点/間隔で血液、尿、および便のサンプルが収集されます。 手順はステップ 1 と同じです。
サンプリング終了の基準:
排泄: 被験者から 2 回連続して採取された生物学的サンプル (尿 + 便) の放射能は、投与量の 1% 未満です。
放射性血液サンプル: 連続 2 時点での血漿放射能濃度は、バックグラウンド血漿濃度の 3 倍未満です。
各被験者から採取された生体試料（尿＋糞便）の総放射能の目標は、投与量の80％以上です。 研究者は、放射性物質の検査結果、安全性の結果、および実際の状況の総合的な評価に基づいて、被験者のサンプリングを停止するかどうかを最終的に決定する必要があります。
試験全体は、完全な試験サンプルと 6 人の被験者から収集されたデータに基づいています。 すべての被験者は、臨床試験施設への入場中にプロトコル要件に従って試験手順を完了する必要があり、治験責任医師の許可なしに臨床試験施設を離れることはできません。
被験者は、治験終了後の臨床観察において臨床的に重大な異常が観察されないことを条件として、治験責任医師による確認後、治験から脱退することができる。 臨床的に重大な異常が発見された場合、被験者は観察のために研究施設に留まり続けるか、研究者による包括的な評価の後に研究施設を離れ、定期的に（通常、最後の検査から7日後）再検査のために病院に戻り、追跡されます。正常に回復するまで、異常は臨床的に重要ではないか、研究者が許容できると見なすレベルです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Suzhou、中国
- the First Affilicated Hospital of Soochow University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な中国人男性。
- 体重≧50.0kg、ボディマス指数（BMI）19.0～26.0 kg/m2 (包括的);
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、治験責任医師と通信し、プロトコルに従ってすべての試験手順を完了することができる被験者.-
除外基準:
次のいずれかに該当する方はご入会いただけません。
臨床検査：
- 包括的な身体検査、バイタルサイン、ルーチンの臨床検査 [血液ルーチン、血液生化学、凝固ルーチン、尿ルーチン、便ルーチン + 潜血、甲状腺機能、経口ブドウ糖負荷試験 (空腹時血糖、2 時間血液糖化ヘモグロビン]、視力および眼科検査（細隙灯、眼圧、および眼底検査）、12誘導心電図（ECG）、胸部X線（前後）、および腹部B超音波（肝臓、胆嚢、膵臓） 、脾臓、および腎臓);
B型肝炎表面抗原またはE抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体、または梅毒トレポネマ抗体が陽性;
薬歴：
- -スクリーニング前の14日以内の西洋医学または中国の特許薬（処方薬、市販薬、ヘルスケア製品、または弱毒生インフルエンザワクチンを含む）の使用;
-スクリーニング前3か月以内の臨床試験への参加および他の治験薬または医療機器への干渉;
病歴および手術歴：
- -研究者が研究結果に影響を与える可能性があると考える深刻な臨床疾患または疾患/状態の病歴。これには、運動系、神経系、内分泌系、循環器系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系の疾患の病歴が含まれますが、これらに限定されません、および生殖器系;
- -器質性心疾患、心不全、心筋梗塞、狭心症、原因不明の不整脈、トルサードドポワント、心室頻拍、QT延長症候群または症状の過去の病歴、およびQT延長症候群の家族歴（遺伝的証拠または近親者の突然死によって示される）心臓の原因による若年）;
- -スクリーニング前の6か月以内に大手術を受けたか、外科的切開の治癒が不完全である;大手術には、出血の重大なリスク、長期の全身麻酔、または切開生検または明らかな外傷を伴う手術が含まれますが、これらに限定されません (治癒した虫垂炎手術または直腸脱手術を除く)。
- -DPP-4阻害剤またはこの治験薬の賦形剤（マンニトール、微結晶性セルロース）、2つ以上の薬物および食品成分に対する既知のアレルギーを含む重度のアレルギー体質、または特別な食事要件を伴うため、標準化された食事に従うことができません。
- 急性/慢性気管支痙攣（喘息、慢性閉塞性肺疾患）、肺線維症、肺結核、未治療の肺炎、または呼吸機能に影響を与えるその他の疾患の関与;
- -重度の低血糖発作の病歴（低血糖による傾眠、意識障害、まとまりのない会話、さらには昏睡など）、または重度の低血糖無意識の病歴;
- 何らかの理由で本治験への参加にふさわしくないと治験責任医師が判断した志願者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アームⅠ
80 µCi [14C]HSK7653 の 25 mg。
|
[14C]HSK7653 (80 μCi の放射能) カプセル 25 mg を絶食状態で服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[14C]HSK7653 の生物学的検体 (尿および糞便) への累積薬物排泄の総放射線薬物量を占める割合
時間枠：投与開始から投与後50日まで
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異なる期間の生物学的検体 (尿と糞) を収集し、[14C]HSK7653 のそれぞれの薬物排泄を検出し、各種類の検体 (尿または糞) の総累積排泄量と関連する割合を計算します。
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投与開始から投与後50日まで
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ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：投与開始から投与後50日まで
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薬物動態測定
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投与開始から投与後50日まで
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濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t、AUC0-∞)
時間枠：投与開始から投与後50日まで
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薬物動態測定
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投与開始から投与後50日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Liyan Miao, PhD、Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of soochow University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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