Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Balance de masa y biotransformación de [14C]HSK7653 en humanos

9 de diciembre de 2022 actualizado por: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Un ensayo clínico sobre la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]HSK7653 en sujetos chinos adultos sanos - Balance de masa y biotransformación de [14C]HSK7653 en humanos

Un diseño de etiqueta abierta, de centro único, de dosis única, no aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán seis sujetos varones adultos sanos y el ensayo se llevará a cabo en dos pasos:

Paso 1: dos sujetos masculinos elegibles se inscriben y admiten en el sitio del estudio clínico después de pasar la verificación contra los criterios de inclusión y exclusión en el Día -2. Después de ser admitidos, los sujetos reciben capacitación sobre la administración de medicamentos y los procedimientos de recolección de orina y heces para garantizar que puedan realizar las operaciones relevantes de acuerdo con los requisitos del protocolo y SOP. Se priva a los sujetos de alimentos durante al menos 10 h y de agua durante 1 h antes de la administración del fármaco. Después de la administración oral del producto en investigación en la mañana del día 1 en ayunas, se privará a cada sujeto de alimentos durante 4 h y de agua durante 1 h.

El muestreo denso está programado para todas las muestras de orina y heces excretadas en intervalos de tiempo específicos dentro de las 0-336 h posteriores a la dosis, así como muestras de sangre en puntos de tiempo específicos dentro de las 0-336 h posteriores a la dosis. La recolección de muestras y el control de seguridad correspondiente se completarán en la mañana del día 15 (el investigador y el patrocinador decidirán la hora específica en función de los resultados de las pruebas por etapas, los resultados de seguridad y la situación real) antes de que los sujetos abandonen la fase clínica I. sala de juicio. Los sujetos regresarán a la sala los días 19, 26, 33 y 40 para completar la recolección de muestras biológicas y el control de signos vitales de acuerdo con los requisitos del protocolo. Los sujetos regresarán a la sala el día 47 para completar la última recolección de muestras biológicas (programada para 1176 h después de la administración) y varios exámenes de abstinencia de acuerdo con los requisitos del protocolo.

El ensayo emplea pruebas por fases para determinar si los puntos de tiempo de muestreo denso y de muestreo disperso deben ajustarse y si la recolección de muestras de sangre, orina y heces puede detenerse prematuramente o debe continuarse durante un período prolongado en función de los resultados de la prueba. Si la duración del muestreo biológico supera las 1176 h en este estudio, el muestreo continuará en un intervalo de 7 días hasta que se cumplan los criterios de evaluación especificados en el protocolo para la finalización del muestreo. El monitoreo de seguridad continuará hasta la fecha de finalización del muestreo. Los resultados de la prueba en el paso 1 se utilizarán para determinar si es necesario ajustar el procedimiento de prueba.

Paso 2: Se inscribirán cuatro sujetos masculinos elegibles y se recolectarán muestras de sangre, orina y heces en puntos/intervalos de tiempo específicos. Los procedimientos son los mismos que en el paso 1.

Criterios para la terminación del muestreo:

Excreción: La radiactividad de las muestras biológicas (orina + heces) recogidas durante dos intervalos de tiempo consecutivos del sujeto es inferior al 1 % de la dosis.

Muestras de sangre radiactiva: las concentraciones de radiactividad en plasma en dos puntos temporales consecutivos son < 3 veces la concentración plasmática de fondo.

La radiactividad total objetivo de las muestras biológicas (orina + heces) recogidas de cada sujeto no es inferior al 80% de la dosis. El investigador debe finalmente determinar si detener el muestreo de un sujeto en función de la evaluación integral de los resultados de las pruebas radiactivas, los resultados de seguridad y la situación real.

Todo el ensayo se basa en las muestras de prueba completas y los datos recopilados de 6 sujetos. Todos los sujetos deben completar los procedimientos del ensayo de acuerdo con los requisitos del protocolo durante la admisión en el sitio del estudio clínico y no se les permite abandonar el sitio del estudio clínico sin el permiso del investigador.

El sujeto puede retirarse del estudio tras la confirmación por parte del investigador, siempre que no se observe ninguna anomalía clínicamente significativa en la observación clínica después de la finalización del ensayo. Si se encuentra alguna anormalidad clínicamente significativa, el sujeto continuará permaneciendo en el sitio de estudio para observación o abandonará el sitio de estudio después de una evaluación exhaustiva por parte del investigador y periódicamente (generalmente 7 días desde la última prueba) regresará al hospital para realizar nuevas pruebas y seguimiento. hasta la recuperación a la normalidad, la anormalidad no es clínicamente significativa, o un nivel considerado aceptable por el investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Suzhou, Porcelana
        • the First Affilicated Hospital of Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres chinos sanos, de 18 a 45 años (inclusive);
  2. Peso corporal ≥ 50,0 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 26,0 kg/m2 (incluido);
  3. Sujetos que firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF), capaces de comunicarse con el investigador y completar todos los procedimientos del ensayo según el protocolo.-

Criterio de exclusión:

No deben matricularse quienes cumplan alguno de los siguientes requisitos:

Exámen clinico:

  1. Resultados anormales clínicamente significativos para un examen físico completo, signos vitales, pruebas de laboratorio de rutina [rutina de sangre, bioquímica sanguínea, rutina de coagulación, rutina de orina, rutina de heces + sangre oculta, función tiroidea, prueba de tolerancia oral a la glucosa (glucemia en ayunas, análisis de sangre de 2 horas). glucosa), hemoglobina glicosilada], agudeza visual y examen oftálmico (lámpara de hendidura, presión introcular y fundoscopia), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, radiografía de tórax (anteriorposterior) y ecografía B abdominal (hígado, vesícula biliar, páncreas , bazo y riñón);
  2. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el antígeno E, el anticuerpo contra la hepatitis C, el anticuerpo contra el VIH o los anticuerpos contra Treponema pallidum;

    Historial de medicamentos:

  3. Uso de cualquier medicamento occidental o medicamento chino patentado (incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, productos para el cuidado de la salud o vacunas vivas atenuadas contra la influenza) dentro de los 14 días anteriores a la prueba de detección;
  4. Participación en cualquier ensayo clínico e interferencia con otro fármaco en investigación o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la selección;

    Antecedentes médicos e historial quirúrgico:

  5. Antecedentes de enfermedades clínicas graves o enfermedades/condiciones que el investigador cree que pueden afectar los resultados del estudio, incluidos, entre otros, antecedentes de enfermedades en el sistema motor, el sistema nervioso, el sistema endocrino, el sistema circulatorio, el sistema respiratorio, el sistema digestivo y el sistema urinario. , y sistema reproductivo;
  6. Antecedentes de cardiopatía orgánica, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, angina de pecho, arritmia inexplicable, torsades de pointes, taquicardia ventricular, síndrome de QT largo o síntomas y antecedentes familiares de síndrome de QT largo (indicado por evidencia genética o muerte súbita de un pariente cercano en una edad temprana por causas cardíacas);
  7. Haberse sometido a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección o con cicatrización incompleta de la incisión quirúrgica; la cirugía mayor incluye, pero no se limita a, cualquier cirugía con un riesgo significativo de sangrado, anestesia general prolongada o biopsia por incisión o lesión traumática obvia (excluyendo la cirugía de apendicitis curada o la cirugía de prolapso rectal);
  8. Constitución alérgica grave, incluida la alergia conocida a los inhibidores de la DPP-4 o a cualquier excipiente de este producto en investigación (manitol, celulosa microcristalina), dos o más fármacos y componentes alimentarios, o con requisitos dietéticos especiales y, por lo tanto, incapaz de seguir una dieta estandarizada;
  9. Con compromiso broncoespasmo agudo/crónico (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica), fibrosis pulmonar, tuberculosis pulmonar, neumonitis no tratada u otras enfermedades que afecten la función respiratoria;
  10. Antecedentes de convulsiones hipoglucémicas graves (como somnolencia inducida por hipoglucemia, alteración de la conciencia, habla desorganizada o incluso coma) o antecedentes de inconsciencia de hipoglucemia grave;
  11. Voluntarios juzgados por el investigador como no aptos para participar en este ensayo por cualquier motivo.-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo Ⅰ
25 mg de 80 µCi [14C]HSK7653.
Se toman 25 mg de [14C]HSK7653 (radiactividad de 80 µCi) en cápsulas en ayunas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de excreción acumulada de fármaco de [14C]HSK7653 en muestras biológicas (orina y heces) que representan la dosis total de fármaco de radiación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración hasta 50 días después de la administración
Aunque recolectando diferentes períodos de muestras biológicas (orina y heces), detectando su respectiva excreción de drogas de [14C]HSK7653, calculando la cantidad total acumulada de excreción y la proporción relevante de cada tipo de muestra (orina o heces).
Desde el inicio de la administración hasta 50 días después de la administración
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración hasta 50 días después de la administración
Medidas farmacocinéticas
Desde el inicio de la administración hasta 50 días después de la administración
Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC0-t, AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración hasta 50 días después de la administración
Medidas farmacocinéticas
Desde el inicio de la administración hasta 50 días después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Liyan Miao, PhD, Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSK7653-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo II

Ensayos clínicos sobre [14C]HSK7653

3
Suscribir