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Bilancio di massa e biotrasformazione di [14C]HSK7653 nell'uomo

9 dicembre 2022 aggiornato da: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Uno studio clinico sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]HSK7653 in soggetti cinesi maschi adulti sani - Bilancio di massa e biotrasformazione di [14C]HSK7653 nell'uomo

Un design a singolo centro, monodose, non randomizzato, in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati sei soggetti maschi adulti sani e la sperimentazione si svolgerà in due fasi:

Fase 1: Due soggetti maschi idonei vengono arruolati e ammessi al centro dello studio clinico dopo aver superato la verifica rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione il giorno -2. Dopo il ricovero, i soggetti vengono formati in merito alla somministrazione dei farmaci e alle procedure di raccolta delle urine e delle feci per garantire che siano in grado di eseguire le operazioni pertinenti secondo il protocollo e i requisiti SOP. I soggetti vengono privati ​​del cibo per almeno 10 ore e dell'acqua per 1 ora prima della somministrazione del farmaco. Dopo la somministrazione orale del prodotto sperimentale al mattino del Giorno 1 a digiuno, ogni soggetto sarà privato del cibo per 4 ore e dell'acqua per 1 ora.

Il campionamento denso è programmato per tutti i campioni di urina e feci escreti a intervalli di tempo specificati entro 0-336 ore post-dose, nonché per i campioni di sangue a intervalli di tempo specificati entro 0-336 ore post-dose. La raccolta dei campioni e il corrispondente monitoraggio della sicurezza saranno completati la mattina del giorno 15 (l'ora specifica sarà decisa dallo sperimentatore e dallo sponsor in base ai risultati del test a fasi, ai risultati della sicurezza e alla situazione attuale) prima che i soggetti lascino la clinica di fase I reparto di prova. I soggetti torneranno in reparto nei giorni 19, 26, 33 e 40 per completare la raccolta dei campioni biologici e il monitoraggio dei segni vitali secondo i requisiti del protocollo. I soggetti torneranno in reparto il giorno 47 per completare l'ultima raccolta del campione biologico (programmata per essere 1176 h dopo la somministrazione) e vari esami di ritiro secondo i requisiti del protocollo.

Lo studio utilizza test a fasi per determinare se i punti temporali di campionamento denso e sparso debbano essere regolati e se la raccolta di campioni di sangue, urina e feci possa essere interrotta prematuramente o debba essere continuata per un periodo prolungato in base ai risultati del test. Se la durata del campionamento biologico supera le 1176 ore in questo studio, il campionamento continuerà a un intervallo di 7 giorni fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di valutazione specificati dal protocollo per l'interruzione del campionamento. Il monitoraggio della sicurezza continuerà fino alla data di completamento del campionamento. I risultati del test nella fase 1 verranno utilizzati per determinare se la procedura di prova deve essere modificata.

Passaggio 2: Verranno arruolati quattro soggetti maschi idonei e verranno raccolti campioni di sangue, urina e feci in punti/intervalli di tempo specificati. Le procedure sono le stesse del punto 1.

Criteri per la cessazione del campionamento:

Escrezione: la radioattività dei campioni biologici (urina + feci) raccolti in due intervalli di tempo consecutivi dal soggetto è inferiore all'1% della dose.

Campioni di sangue radioattivo: le concentrazioni di radioattività plasmatica in due punti temporali consecutivi sono < 3 volte la concentrazione plasmatica di fondo.

La radioattività totale target dei campioni biologici (urina + feci) prelevati da ciascun soggetto non è inferiore all'80% della dose. L'investigatore dovrebbe infine determinare se interrompere il campionamento di un soggetto sulla base della valutazione completa dei risultati dei test radioattivi, dei risultati di sicurezza e della situazione reale.

L'intero studio si basa sui campioni di prova completi e sui dati raccolti da 6 soggetti. Tutti i soggetti devono completare le procedure di sperimentazione secondo i requisiti del protocollo durante l'ammissione nel sito dello studio clinico e non sono autorizzati a lasciare il sito dello studio clinico senza il permesso dello sperimentatore.

Il soggetto può ritirarsi dallo studio previa conferma da parte dello sperimentatore a condizione che non si osservi alcuna anomalia clinicamente significativa nell'osservazione clinica dopo il completamento dello studio. Qualora venisse rilevata un'anomalia clinicamente significativa, il soggetto continuerà a rimanere presso il sito dello studio per l'osservazione o lascerà il sito dello studio dopo una valutazione completa da parte dello sperimentatore e periodicamente (di solito 7 giorni dall'ultimo test) tornerà in ospedale per ripetere i test e seguirà fino al ripristino della normalità, l'anomalia non è clinicamente significativa o un livello ritenuto accettabile dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Suzhou, Cina
        • the First Affilicated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi cinesi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);
  2. Peso corporeo ≥ 50,0 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso);
  3. Soggetti che firmano volontariamente il modulo di consenso informato (ICF), in grado di comunicare con lo sperimentatore e di completare tutte le procedure di sperimentazione come da protocollo.-

Criteri di esclusione:

Non devono essere iscritti coloro che soddisfano uno dei seguenti requisiti:

Esame clinico:

  1. Risultati anomali clinicamente significativi per esame fisico completo, segni vitali, test di laboratorio di routine [routine del sangue, biochimica del sangue, routine della coagulazione, routine delle urine, routine delle feci + sangue occulto, funzionalità tiroidea, test di tolleranza al glucosio orale (glicemia a digiuno, sangue a 2 ore glucosio), emoglobina glicata], acuità visiva ed esame oftalmico (lampada a fessura, pressione introculare e fundoscopia), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), radiografia del torace (anteriore-posteriore) ed ecografia B addominale (fegato, cistifellea, pancreas , milza e rene);

  2. Positivo per antigene di superficie dell'epatite B o antigene E, anticorpo dell'epatite C, anticorpo HIV o anticorpi Treponema pallidum;

    Storia del farmaco:

  3. Uso di qualsiasi medicinale occidentale o medicinale brevettato cinese (inclusi farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco, prodotti sanitari o vaccini influenzali vivi attenuati) entro 14 giorni prima dello screening;

  4. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica e interferenza con altri farmaci sperimentali o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening;

    Storia medica e storia chirurgica:

  5. Storia di gravi malattie cliniche o malattie/condizioni che lo sperimentatore ritiene possano influenzare i risultati dello studio, inclusa ma non limitata alla storia di malattie del sistema motorio, del sistema nervoso, del sistema endocrino, del sistema circolatorio, del sistema respiratorio, del sistema digestivo, del sistema urinario e sistema riproduttivo;
  6. Anamnesi passata di cardiopatia organica, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina, aritmia inspiegabile, torsione di punta, tachicardia ventricolare, sindrome o sintomi del QT lungo e storia familiare di sindrome del QT lungo (indicata da evidenza genetica o morte improvvisa di un parente stretto a giovane età per cause cardiache);
  7. - Hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima dello screening o con guarigione incompleta dell'incisione chirurgica; la chirurgia maggiore include, ma non è limitata a, qualsiasi intervento chirurgico con rischio significativo di sanguinamento, anestesia generale prolungata o biopsia incisionale o lesione traumatica evidente (esclusi interventi chirurgici per appendicite curata o interventi chirurgici per prolasso rettale);
  8. Grave costituzione allergica, inclusa allergia nota agli inibitori della DPP-4 o a qualsiasi eccipiente di questo prodotto sperimentale (mannitolo, cellulosa microcristallina), a due o più farmaci e componenti alimentari, o con particolari esigenze dietetiche e quindi incapaci di seguire una dieta standardizzata;
  9. Con broncospasmo acuto/cronico (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva), fibrosi polmonare, tubercolosi polmonare, polmonite non trattata o altre malattie che compromettono la funzione respiratoria;
  10. Anamnesi di grave crisi ipoglicemica (come sonnolenza indotta da ipoglicemia, disturbi della coscienza, eloquio disorganizzato o persino coma) o anamnesi di grave inconsapevolezza dell'ipoglicemia;
  11. Volontari giudicati dall'investigatore non idonei a partecipare a questa sperimentazione per qualsiasi motivo.-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio Ⅰ
25 mg di 80 µCi [14C]HSK7653.
Droga: [14C]HSK7653
Le capsule da 25 mg di [14C]HSK7653 (radioattività di 80 µCi) vengono assunte a digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di escrezione cumulativa del farmaco di [14C]HSK7653 su campioni biologici (urina e feci) che rappresenta la dose totale del farmaco da radiazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione a 50 giorni dopo la somministrazione
Pur raccogliendo periodi diversi di campioni biologici (urina e feci), rilevando la rispettiva escrezione di droga di [14C] HSK7653, calcolando la quantità totale di escrezione cumulativa e la proporzione rilevante di ciascun tipo di campione (urina o feci).
Dall'inizio della somministrazione a 50 giorni dopo la somministrazione
Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione a 50 giorni dopo la somministrazione
Misure farmacocinetiche
Dall'inizio della somministrazione a 50 giorni dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-t, AUC0-∞)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione a 50 giorni dopo la somministrazione
Misure farmacocinetiche
Dall'inizio della somministrazione a 50 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Liyan Miao, PhD, Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSK7653-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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