Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[14C]HSK7653:n massatasapaino ja biotransformaatio ihmisessä

perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Kliininen tutkimus [14C]HSK7653:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä terveillä aikuisilla kiinalaisilla miehillä – [14C]HSK7653:n massatasapaino ja biotransformaatio ihmisellä

Yhden keskuksen, yhden annoksen, ei-satunnaistettu, avoin malli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusi tervettä aikuista miespuolista koehenkilöä otetaan mukaan ja tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa:

Vaihe 1: Kaksi soveltuvaa miespuolista koehenkilöä rekisteröidään ja päästetään kliiniseen tutkimuspaikkaan sen jälkeen, kun ne ovat läpäisseet tarkastuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien suhteen päivänä -2. Pääsyn jälkeen koehenkilöt koulutetaan lääkkeiden antamiseen sekä virtsan ja ulosteen keruumenettelyihin, jotta varmistetaan, että he pystyvät suorittamaan tarvittavat toimenpiteet protokollan ja SOP-vaatimusten mukaisesti. Koehenkilöt eivät saa ruokaa vähintään 10 tuntia ja vettä 1 tunnin ajan ennen lääkkeen antamista. Tutkimustuotteen oraalisen antamisen jälkeen päivän 1 aamulla paastotilassa jokainen koehenkilö saa ilman ruokaa 4 tuntia ja vettä 1 tunnin ajan.

Tiheä näytteenotto on ajoitettu kaikille virtsa- ja ulostenäytteille, jotka erittyvät tietyin aikavälein 0–336 tunnin sisällä annoksen ottamisesta, sekä verinäytteistä tiettyinä ajankohtina 0–336 tunnin sisällä annoksen ottamisesta. Näytteenotto ja vastaava turvallisuusseuranta saatetaan päätökseen päivän 15 aamulla (tutkija ja toimeksiantaja päättävät tarkan ajan vaiheittaisten testitulosten, turvallisuustulosten ja todellisen tilanteen perusteella) ennen kuin koehenkilöt lähtevät vaiheen I kliinisestä tilasta. koeosasto. Koehenkilöt palaavat osastolle päivinä 19, 26, 33 ja 40 suorittamaan biologisten näytteenottoa ja elintoimintojen seurantaa protokollan vaatimusten mukaisesti. Koehenkilöt palaavat osastolle päivänä 47 suorittamaan viimeistä biologista näytteenottoa (arvioitu 1176 tuntia annon jälkeen) ja erilaisia ​​vetäytymistutkimuksia protokollan vaatimusten mukaisesti.

Kokeessa käytetään vaiheittaista testausta sen määrittämiseksi, pitäisikö tiheää näytteenottoa ja harvaa näytteenottoajankohtaa säätää ja voidaanko veri-, virtsa- ja ulostenäytteiden kerääminen keskeyttää ennenaikaisesti vai pitääkö sitä jatkaa pidempään testitulosten perusteella. Jos biologisen näytteenoton kesto ylittää 1176 tuntia tässä tutkimuksessa, näytteenottoa jatketaan 7 päivän välein, kunnes protokollassa määritellyt näytteenoton lopettamisen arviointikriteerit täyttyvät. Turvallisuusvalvontaa jatketaan näytteenoton päättymispäivään asti. Vaiheen 1 testituloksia käytetään määritettäessä, tarvitseeko koemenettelyä säätää.

Vaihe 2: Neljä soveltuvaa miespuolista koehenkilöä otetaan mukaan ja veri-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään määrättyinä ajankohtina/välein. Toimenpiteet ovat samat kuin vaiheessa 1.

Otoksen lopettamisen kriteerit:

Erittyminen: Kahden peräkkäisen ajanjakson aikana koehenkilöstä kerättyjen biologisten näytteiden (virtsa + uloste) radioaktiivisuus on alle 1 % annoksesta.

Radioaktiiviset verinäytteet: Plasman radioaktiivisuuspitoisuudet kahdessa peräkkäisessä vaiheessa ovat < 3 kertaa plasman taustapitoisuudet.

Jokaiselta koehenkilöltä kerättyjen biologisten näytteiden (virtsa + uloste) tavoitekokonaisradioaktiivisuus on vähintään 80 % annoksesta. Tutkijan tulee lopulta päättää, lopettaako näytteenotto koehenkilöstä radioaktiivisten testitulosten, turvallisuustulosten ja todellisen tilanteen kattavan arvioinnin perusteella.

Koko koe perustuu täydellisiin testinäytteisiin ja kuudesta koehenkilöstä kerättyihin tietoihin. Kaikkien koehenkilöiden tulee suorittaa tutkimusmenettelyt protokollan vaatimusten mukaisesti kliiniseen tutkimuspaikkaan saapuessaan, eivätkä he saa poistua kliinisestä tutkimuspaikasta ilman tutkijan lupaa.

Koehenkilö voi vetäytyä tutkimuksesta tutkijan vahvistuksen saatuaan, jos kliinisissä havainnoissa ei havaita kliinisesti merkittävää poikkeavuutta tutkimuksen päätyttyä. Jos kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia havaitaan, koehenkilö jatkaa tutkimuspaikalla tarkkailua tai poistuu tutkimuspaikalta tutkijan perusteellisen arvioinnin jälkeen ja palaa säännöllisesti (yleensä 7 päivää viimeisestä testistä) sairaalaan uusintatestiä varten ja häntä seurataan. normaaliksi toipumiseen asti poikkeama ei ole kliinisesti merkittävä tai tutkijan hyväksymä taso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Suzhou, Kiina
        • the First Affilicated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet kiinalaiset miehet, iältään 18-45 vuotta (mukaan lukien);
  2. Paino ≥ 50,0 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien);
  3. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), pystyvät kommunikoimaan tutkijan kanssa ja suorittamaan kaikki tutkimusmenettelyt protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista, ei tule ilmoittautua:

Kliininen tutkimus:

  1. Kliinisesti merkittävät epänormaalit tulokset kattavassa fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, rutiinilaboratoriotutkimuksissa [verirutiini, veren biokemia, hyytymisrutiini, virtsan rutiini, ulosteen rutiini + piilevä veri, kilpirauhasen toiminta, suun glukoosin sietotesti (paastoveren glukoosi, 2 tunnin veri) glukoosi), glykoitu hemoglobiini], näöntarkkuus ja silmätutkimus (rakolamppu, sisäpaine ja fundoskopia), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), rintakehän röntgenkuva (anteriorposterior) ja vatsan B-ultraääni (maksa, sappirakko, haima) perna ja munuaiset);

  2. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille tai E-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, HIV-vasta-aineelle tai Treponema pallidum -vasta-aineille;

    Lääkityshistoria:

  3. Länsimaisen lääketieteen tai kiinalaisen patenttilääkkeen (mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, terveydenhuoltotuotteet tai elävät heikennetyt influenssarokotteet) käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa;

  4. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin ja muiden tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden häiritseminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;

    Lääketieteellinen historia ja leikkaushistoria:

  5. Aiemmat vakavat kliiniset sairaudet tai sairaudet/tilat, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimustuloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiemmat sairaudet motoriikassa, hermostossa, endokriinisessä järjestelmässä, verenkiertoelimessä, hengityselimessä, ruoansulatuskanavassa ja virtsajärjestelmässä , ja lisääntymisjärjestelmä;
  6. Orgaaninen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, selittämätön rytmihäiriö, torsades de pointes, kammiotakykardia, pitkä QT-oireyhtymä tai sen oireet ja suvussa pitkä QT-oireyhtymä (osoituksena on geneettinen näyttö tai lähisukulaisen äkillinen kuolema sydänsyistä johtuva nuori ikä);
  7. jolle on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kirurginen viilto ei ole parantunut kokonaan; suuri leikkaus sisältää, mutta ei rajoittuen, kaikki leikkaukset, joissa on merkittävä verenvuotoriski, pitkittynyt yleisanestesia tai leikkausbiopsia tai ilmeinen traumaattinen vamma (paitsi parannettu umpilisäkkeen leikkaus tai peräsuolen esiinluiskahdusleikkaus);
  8. Vaikea allerginen rakenne, mukaan lukien tunnettu allergia DPP-4:n estäjille tai jollekin tämän tutkimustuotteen apuaineelle (mannitoli, mikrokiteinen selluloosa), kahdelle tai useammalle lääkkeelle ja elintarvikkeen ainesosalle tai erityisruokavaliovaatimuksiin, eikä siksi pysty noudattamaan standardoitua ruokavaliota;
  9. Akuutti/krooninen bronkospasmi (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), keuhkofibroosi, keuhkotuberkuloosi, hoitamaton keuhkotulehdus tai muut hengitystoimintaan vaikuttavat sairaudet;
  10. Aiempi vaikea hypoglykeeminen kohtaus (kuten hypoglykemian aiheuttama uneliaisuus, tajunnanhäiriö, puheen järjestyshäiriö tai jopa kooma) tai vaikea hypoglykemian tietämättömyys;
  11. Vapaaehtoiset, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen mistä tahansa syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi Ⅰ
25 mg 80 uCi [14C]HSK7653.
Lääke: [14C]HSK7653
25 mg [14C]HSK7653-kapseleita (radioaktiivisuus 80 uCi) otetaan paastotilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[14C]HSK7653:n kumulatiivisen lääkkeen erittymisen prosenttiosuus biologisista näytteistä (virtsa ja ulosteet), mikä vastaa säteilylääkeannoksen kokonaismäärää
Aikaikkuna: Annon alusta 50 päivään annon jälkeen
Keräämällä eri ajanjaksoja biologisia näytteitä (virtsaa ja ulosteita) ja havaitsemalla niiden vastaavan [14C]HSK7653:n lääkkeen erittymisen, laskemalla kumulatiivisen erittymismäärän ja kunkin näytteen (virtsan tai ulosteen) merkityksellisen osuuden.
Annon alusta 50 päivään annon jälkeen
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annon alusta 50 päivään annon jälkeen
Farmakokineettiset toimenpiteet
Annon alusta 50 päivään annon jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t, AUC0-∞)
Aikaikkuna: Annon alusta 50 päivään annon jälkeen
Farmakokineettiset toimenpiteet
Annon alusta 50 päivään annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Liyan Miao, PhD, Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSK7653-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin II diabetes

Kliiniset tutkimukset [14C]HSK7653

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa