Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Массовый баланс и биотрансформация [14C] HSK7653 у человека

9 декабря 2022 г. обновлено: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Клиническое исследование абсорбции, метаболизма и выделения [14C] HSK7653 у здоровых взрослых мужчин-китайцев - баланс массы и биотрансформация [14C] HSK7653 у человека

Одноцентровый, однодозовый, нерандомизированный, открытый дизайн.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут зачислены шесть здоровых взрослых мужчин, и испытание будет проводиться в два этапа:

Шаг 1: Два подходящих субъекта мужского пола регистрируются и допускаются в центр клинического исследования после прохождения проверки по критериям включения и исключения в день -2. После поступления субъекты проходят обучение приемам лекарств и процедурам сбора мочи и кала, чтобы убедиться, что они могут выполнять соответствующие операции в соответствии с протоколом и требованиями СОП. Субъектов лишают пищи не менее чем на 10 часов и воды на 1 час до введения препарата. После перорального введения исследуемого продукта утром 1-го дня натощак каждый субъект будет лишен пищи на 4 часа и воды на 1 час.

Планируется плотный отбор всех образцов мочи и стула, выделяемых через определенные промежутки времени в пределах 0–336 часов после введения дозы, а также образцов крови в определенные моменты времени в течение 0–336 часов после введения дозы. Сбор образцов и соответствующий мониторинг безопасности будут завершены утром 15-го дня (конкретное время будет определено исследователем и спонсором на основе результатов поэтапного тестирования, результатов безопасности и фактической ситуации) до того, как субъекты покинут клиническую фазу I. судебная палата. Субъекты вернутся в палату на 19, 26, 33 и 40 дни для завершения сбора биологических образцов и мониторинга показателей жизнедеятельности в соответствии с требованиями протокола. Субъекты вернутся в палату на 47-й день для завершения последнего сбора биологических образцов (запланировано через 11:76 после введения) и различных обследований при выводе в соответствии с требованиями протокола.

В испытании используется поэтапное тестирование, чтобы определить, следует ли скорректировать временные точки плотного и редкого отбора проб и можно ли преждевременно прекратить сбор образцов крови, мочи и стула или следует продолжать в течение длительного периода на основе результатов теста. Если в данном исследовании продолжительность биологического отбора проб превышает 1176 часов, то отбор проб будет продолжаться с интервалом в 7 дней до тех пор, пока не будут удовлетворены указанные в протоколе критерии оценки для прекращения отбора проб. Мониторинг безопасности будет продолжаться до даты завершения отбора проб. Результаты теста на шаге 1 будут использоваться для определения необходимости корректировки процедуры испытания.

Шаг 2: будут зарегистрированы четыре подходящих субъекта мужского пола, и образцы крови, мочи и стула будут собираться в определенные моменты времени/интервалы. Процедуры аналогичны шагу 1.

Критерии прекращения выборки:

Выведение: радиоактивность биологических образцов (моча + кал), собранных у субъекта в течение двух последовательных интервалов времени, составляет менее 1% от дозы.

Радиоактивные образцы крови: концентрации радиоактивности в плазме в два последовательных момента времени <3 раза превышают фоновую концентрацию в плазме.

Целевая общая радиоактивность биологических образцов (моча + кал), взятых у каждого субъекта, составляет не ниже 80% дозы. Исследователь должен, наконец, решить, следует ли прекратить взятие проб у субъекта, на основе всесторонней оценки результатов радиоактивных испытаний, результатов безопасности и фактической ситуации.

Все испытание основано на полных тестовых образцах и данных, собранных у 6 субъектов. Все субъекты должны пройти процедуры исследования в соответствии с требованиями протокола при поступлении в центр клинического исследования, и им не разрешается покидать центр клинического исследования без разрешения исследователя.

Субъект может выйти из исследования после подтверждения исследователем при условии, что после завершения исследования в клиническом наблюдении не наблюдается никаких клинически значимых отклонений. В случае обнаружения каких-либо клинически значимых отклонений субъект будет продолжать оставаться в исследовательском центре для наблюдения или покинуть исследовательский центр после всесторонней оценки исследователем и периодически (обычно через 7 дней после последнего теста) возвращаться в больницу для повторных анализов и наблюдения. вплоть до нормализации отклонение не является клинически значимым, или его уровень считается приемлемым исследователем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Suzhou, Китай
        • the First Affilicated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые китайцы мужского пола в возрасте 18-45 лет (включительно);
  2. Масса тела ≥ 50,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м2 (включительно);
  3. Субъекты, которые добровольно подписали форму информированного согласия (ICF), могут общаться с исследователем и выполнять все процедуры исследования в соответствии с протоколом.-

Критерий исключения:

Не должны быть зачислены лица, отвечающие любому из следующих условий:

Клиническое обследование:

  1. Клинически значимые аномальные результаты комплексного медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, рутинных лабораторных анализов [анализ крови, биохимия крови, анализ коагуляции, анализ мочи, анализ кала + скрытая кровь, функция щитовидной железы, пероральный тест на толерантность к глюкозе (глюкоза крови натощак, 2-часовой анализ крови). глюкоза), гликозилированный гемоглобин], острота зрения и офтальмологическое обследование (щелевая лампа, внутриглазное давление и глазное дно), электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, рентгенография грудной клетки (переднезадняя) и B-УЗИ брюшной полости (печень, желчный пузырь, поджелудочная железа , селезенка и почки);

  2. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антиген Е, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ или антитела к бледной трепонеме;

    История лекарств:

  3. Использование любых западных или китайских патентованных лекарств (включая рецептурные и безрецептурные препараты, медицинские изделия или живую аттенуированную вакцину против гриппа) в течение 14 дней до скрининга;

  4. Участие в любых клинических испытаниях и вмешательство в другие исследуемые лекарственные средства или медицинские устройства в течение 3 месяцев до скрининга;

    Медицинский анамнез и хирургический анамнез:

  5. Наличие в анамнезе серьезных клинических заболеваний или заболеваний/состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, заболевания опорно-двигательного аппарата, нервной системы, эндокринной системы, системы кровообращения, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевыводящей системы в анамнезе. и репродуктивная система;
  6. В анамнезе органические заболевания сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, необъяснимая аритмия, torsades de pointes, желудочковая тахикардия, синдром удлиненного интервала QT или симптомы и семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (на который указывают генетические данные или внезапная смерть близкого родственника в молодой возраст из-за сердечных причин);
  7. Перенесли серьезную операцию в течение 6 месяцев до скрининга или с неполным заживлением хирургического разреза; обширное хирургическое вмешательство включает, помимо прочего, любое хирургическое вмешательство со значительным риском кровотечения, длительной общей анестезией, инцизионной биопсией или явным травматическим повреждением (за исключением хирургического лечения аппендицита или хирургического лечения пролапса прямой кишки);
  8. Тяжелая аллергическая конституция, включая известную аллергию на ингибиторы ДПП-4 или любой вспомогательный компонент этого исследуемого продукта (маннит, микрокристаллическая целлюлоза), два или более лекарственных препарата и пищевых компонентов, или с особыми диетическими требованиями и, таким образом, неспособностью соблюдать стандартную диету;
  9. При выраженном остром/хроническом бронхоспазме (астма, хроническая обструктивная болезнь легких), легочном фиброзе, туберкулезе легких, нелеченном пневмоните или других заболеваниях, нарушающих функцию внешнего дыхания;
  10. Тяжелые гипогликемические припадки в анамнезе (такие как сонливость, вызванная гипогликемией, нарушение сознания, дезорганизованная речь или даже кома) или история неосознанности тяжелой гипогликемии;
  11. Добровольцы, признанные следователем непригодными для участия в этом испытании по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука Ⅰ
25 мг 80 мкКи [14C] HSK7653.
Лекарство: [14C] HSK7653
Капсулы [14C]HSK7653 (радиоактивность 80 мкКи) по 25 мг принимают натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент кумулятивной экскреции [14C] HSK7653 в биологических образцах (моча и фекалии) с учетом общей дозы радиационного препарата
Временное ограничение: От начала введения до 50 дней после введения
При сборе биологических образцов (моча и фекалии) в разные периоды, определяя их соответствующую экскрецию лекарственного средства [14C] HSK7653, рассчитывая общий кумулятивный объем экскреции и соответствующую долю каждого вида образца (моча или фекалии).
От начала введения до 50 дней после введения
Пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: От начала введения до 50 дней после введения
Фармакокинетические меры
От начала введения до 50 дней после введения
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC0-t, AUC0-∞)
Временное ограничение: От начала введения до 50 дней после введения
Фармакокинетические меры
От начала введения до 50 дней после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Соавторы

First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College

Следователи

  • Главный следователь: Liyan Miao, PhD, Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSK7653-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет II типа

Клинические исследования [14C] HSK7653

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться