低级别胶质瘤特征的系列 MR 成像和 MR 波谱成像
2026年4月27日 更新者：Susan Chang
使用超极化 13C 丙酮酸对低级别神经胶质瘤患者进行代谢成像
该试验研究了串行磁共振 (MR) 成像和 MR 波谱成像在表征低级别神经胶质瘤方面的效果。
诊断程序，例如 MR 成像和 MR 光谱成像，可以检测低级别神经胶质瘤的一系列变化。
这项研究可能有助于研究人员更多地了解评估和标准化脑肿瘤患者治疗的实用方法。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 评估超极化 13C MR 代谢成像作为一种新的独特工具对低级别胶质瘤 II 患者进行早期进展评估和治疗反应评估的安全性和可行性。 确定超极化 13C 丙酮酸盐、乳酸盐和碳酸氢盐水平的变化是否可以为正在接受监测扫描的低级别神经胶质瘤患者提供肿瘤进展的早期证据。
三、 确定接受治疗的低级别神经胶质瘤患者在随访时是否表现出超极化 13C 乳酸/丙酮酸盐水平与其基线扫描相比有所降低。
大纲：患者被分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者在基线时接受超过 1 小时的 MR 成像 (MRI) 和 MR 光谱成像 (MRSI) 扫描。 然后，患者继续按照医生设定的临床 MRI 时间表进行 MRSI 扫描，以监测患者的护理情况。
第二组：患者在基线时接受 MRI 扫描。 然后，患者在不到 1 分钟的时间内接受超极化碳 C 13 丙酮酸静脉注射 (IV)，并在基线时接受 MRSI 扫描。 然后，患者继续按照医生设定的临床 MRI 时间表进行 MRSI 扫描，以监测患者的护理情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wendy Ma
- 电话号码：877-827-3222
- 邮箱：cancertrials@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
-
接触：
- Wendy Ma
- 电话号码：877-827-3222
- 邮箱：cancertrials@ucsf.edu
-
首席研究员：
- Susan M. Chang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对于队列 1 中的患者：经组织学证实的低级别神经胶质瘤，正在接受监测扫描
- 对于队列 2 中的患者：组织学证实的神经胶质瘤，由于疑似残留或复发肿瘤而计划接受治疗
- 预期寿命 > 12 周的患者
- 患者的 Karnofsky 体能状态必须 > 60
- 患者在成像前必须具有足够的肾功能（肌酐 < 1.5 mg/dL）。 这些测试必须在超极化成像扫描之前的 60 天内进行。
- 患者不得患有任何研究者认为无法通过适当治疗充分控制的重大医学疾病，这些疾病会损害患者参与本研究的能力，或任何会掩盖毒性或危险地影响对显像剂反应的疾病。
- 患者不得患有纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭
- 患者在参加研究前 12 个月内不得有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史
- 这项研究旨在包括女性和少数民族，但并非旨在衡量干预效果的差异。 将招募男性和女性，不分性别。 将积极招募少数民族参与。 本研究不会因种族而被排除在外
- 患者必须签署知情同意书，表明他们了解本研究的研究性质。 患者必须签署授权书才能发布其受保护的健康信息
- 患者可能不知道是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。 参与研究不需要 HIV 检测
- 患者不得有任何其他癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外），除非他们已完全缓解并且已停止对该疾病的所有治疗至少 3 年
- 患者不得怀孕或哺乳。 育龄妇女需要在超极化成像扫描后 14 天内进行阴性妊娠试验。 有生育能力的受试者必须使用有效的避孕措施（男性和女性）
排除标准：
- 如果受试者不能遵守研究和/或后续程序，他们将被排除在参与本研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组（MRI、MRSI）（停止招生）
患者在基线时接受 MRI 和 MRSI 扫描超过 1 小时。
然后，患者继续按照医生设定的临床 MRI 时间表接受 MRSI 扫描，以监测患者的护理情况。
一旦神经肿瘤学家审查并批准了资格，参加队列 1 的参与者可以稍后加入研究队列 2
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进行核磁共振
其他名称：
接受MRSI
其他名称：
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实验性的：第 2 组（MRI、超极化碳 C 13 丙酮酸盐、MRSI）
患者在基线时接受 MRI 扫描。
然后患者在不到 1 分钟的时间内接受超极化碳 C 13 丙酮酸 IV 治疗，并在基线时接受 MRSI 扫描。
然后，患者继续按照医生设定的临床 MRI 时间表接受 MRSI 扫描，以监测患者的护理情况。
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进行核磁共振
其他名称：
接受MRSI
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (AE) 的数量
大体时间：长达 4 年
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终点的安全性评估将包括监测治疗中出现的不良事件 (AE) 的发生。
报告的毒性将使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语（毒性）标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级。
将使用所有可用的安全数据，并将使用描述性统计数据对其进行分析。
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长达 4 年
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峰值乳酸/丙酮酸
大体时间：长达 4 年
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将报告肿瘤和正常出现的脑组织中的峰值乳酸/丙酮酸盐。
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长达 4 年
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峰碳酸氢盐/丙酮酸盐
大体时间：长达 4 年
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将报告肿瘤和正常出现的脑组织中的碳酸氢盐/丙酮酸盐峰值。
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长达 4 年
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两次扫描之间峰值乳酸/丙酮酸的变化
大体时间：长达 4 年的基线
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将报告扫描之间峰值乳酸/丙酮酸的变化。
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长达 4 年的基线
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两次扫描之间峰值碳酸氢盐/丙酮酸盐的变化
大体时间：长达 4 年的基线
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将报告扫描之间峰值碳酸氢盐/丙酮酸盐的变化。
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长达 4 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Susan M Chang, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月11日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 161016
- NCI-2019-08761 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA262630 (美国 NIH 拨款/合同)
- P50CA097257-22 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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