Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серийная МР-визуализация и МР-спектроскопическая визуализация для характеристики глиомы более низкой степени

27 апреля 2026 г. обновлено: Susan Chang

Метаболическая визуализация пациентов с глиомой более низкой степени с использованием гиперполяризованного пирувата 13C

В этом испытании изучается, насколько хорошо серийная магнитно-резонансная томография (МР) и МР-спектроскопическая визуализация работают в характеристике глиомы более низкой степени. Диагностические процедуры, такие как МРТ и МРТ-спектроскопия, могут выявить серийные изменения при глиоме более низкой степени злокачественности. Это исследование может помочь исследователям узнать больше о практических способах оценки и стандартизации лечения пациентов с опухолями головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и осуществимость метаболической визуализации с гиперполяризованным 13С МРТ в качестве нового и уникального инструмента для ранней оценки прогрессирования и оценки ответа на терапию у пациентов с глиомой II более низкой степени. Определить, могут ли изменения в уровнях гиперполяризованного пирувата, лактата и бикарбоната 13C служить ранним свидетельством прогрессирования опухоли у пациентов с глиомой более низкой степени, за которыми проводится контрольное сканирование.

III. Определить, наблюдается ли у пациентов с глиомой более низкой степени, получающих лечение, снижение уровней гиперполяризованного лактата/пирувата 13C при последующем наблюдении по сравнению с исходным сканированием.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределены в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты проходят МРТ (МРТ) и МРТ-спектроскопию (MRSI) в течение 1 часа на исходном уровне. Затем пациенты продолжают проходить сканирование MRSI, которое следует клиническому графику МРТ, установленному врачами для контроля за уходом за пациентами.

ГРУППА II: пациенты проходят МРТ в начале исследования. Затем пациенты получают внутривенно (в/в) гиперполяризованный углерод C 13 пируват в течение менее 1 минуты и проходят сканирование MRSI на исходном уровне. Затем пациенты продолжают проходить сканирование MRSI, которое следует клиническому графику МРТ, установленному врачами для контроля за уходом за пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wendy Ma
  • Номер телефона: 877-827-3222
  • Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Wendy Ma
          • Номер телефона: 877-827-3222
          • Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Susan M. Chang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для пациентов в когорте 1: гистологически подтвержденная глиома более низкой степени злокачественности, за которыми проводится контрольное сканирование.
  • Для пациентов в когорте 2: гистологически подтвержденная глиома, которым назначено лечение в связи с подозрением на остаточную или рецидивирующую опухоль
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни > 12 недель
  • Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского > 60.
  • Перед визуализацией у пациентов должна быть адекватная функция почек (креатинин < 1,5 мг/дл). Эти тесты должны быть выполнены в течение 60 дней до гиперполяризованного сканирования.
  • У пациентов не должно быть каких-либо серьезных медицинских заболеваний, которые, по мнению исследователя, нельзя адекватно контролировать с помощью соответствующей терапии, которые могут поставить под угрозу возможность участия пациента в этом исследовании, или каких-либо заболеваний, которые будут скрывать токсичность или опасно влиять на реакцию на визуализирующий агент.
  • Пациенты не должны иметь застойную сердечную недостаточность II степени или более высокой степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • Это исследование было разработано для включения женщин и представителей меньшинств, но не предназначалось для измерения различий в эффектах вмешательства. Мужчины и женщины будут приняты на работу независимо от пола. Меньшинства будут активно привлекаться к участию. Никакое исключение из этого исследования не будет основано на расе.
  • Пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере данного исследования. Пациенты должны подписать разрешение на раскрытие их защищенной медицинской информации.
  • Пациенты могут не быть известны как инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Тестирование на ВИЧ не требуется для участия в исследовании
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе какой-либо другой рак (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки), если только они не находятся в полной ремиссии и не прекращали лечение этого заболевания в течение как минимум 3 лет.
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью. Женщины детородного возраста должны получить отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после гиперполяризованного сканирования. Эффективная контрацепция (мужчины и женщины) должна использоваться у субъектов детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены из участия в этом исследовании, если они не смогут соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 (МРТ, MRSI) (ЗАКРЫТО ДЛЯ НАБОРА)
Исходно пациенты проходят МРТ и MRSI в течение 1 часа. Затем пациенты продолжают проходить сканирование MRSI в соответствии с графиком клинической МРТ, установленным врачами для контроля за лечением пациентов. Участники, включенные в когорту 1, могут позже записаться в когорту 2 исследования, как только право на участие будет рассмотрено и одобрено нейроонкологом.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Процедура: Магнитно-резонансная спектроскопическая визуализация
Пройти MRSI
Другие имена:
  • 1H-Ядерно-магнитно-резонансная спектроскопия
  • 1H-ядерная магнитно-резонансная спектроскопия
  • Магнитно-резонансная спектроскопия
  • МИССИС
  • МР-сканирование
  • MRSI
  • Протонная магнитно-резонансная спектроскопия
Экспериментальный: Когорта 2 (МРТ, гиперполяризованный пируват углерода C 13, MRSI)
Пациенты проходят МРТ в начале исследования. Затем пациенты получают гиперполяризованный пируват углерода C 13 внутривенно в течение менее 1 минуты и проходят сканирование MRSI на исходном уровне. Затем пациенты продолжают проходить сканирование MRSI в соответствии с графиком клинической МРТ, установленным врачами для контроля за лечением пациентов.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Процедура: Магнитно-резонансная спектроскопическая визуализация
Пройти MRSI
Другие имена:
  • 1H-Ядерно-магнитно-резонансная спектроскопия
  • 1H-ядерная магнитно-резонансная спектроскопия
  • Магнитно-резонансная спектроскопия
  • МИССИС
  • МР-сканирование
  • MRSI
  • Протонная магнитно-резонансная спектроскопия
Лекарство: Гиперполяризованный углерод C 13 пируват
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гиперполяризованный 13C-пируват
  • Гиперполяризованный пируват (13C)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ), возникших на фоне лечения
Временное ограничение: До 4 лет
Оценка безопасности для конечной точки будет включать мониторинг возникновения нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении. Сообщаемая токсичность будет оцениваться с использованием критериев общей терминологии (токсичности) для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 Национального института рака (NCI). Будут использованы все имеющиеся данные по безопасности, которые будут проанализированы с использованием описательной статистики.
До 4 лет
Пик лактат/пируват
Временное ограничение: До 4 лет
Будет сообщено пиковое значение лактата/пирувата в опухоли и нормальной мозговой ткани.
До 4 лет
Пик бикарбонат/пируват
Временное ограничение: До 4 лет
Будет сообщено пиковое содержание бикарбоната/пирувата в опухоли и нормальной мозговой ткани.
До 4 лет
Изменение пика лактата/пирувата между сканированиями
Временное ограничение: Базовый до 4 лет
Будет сообщено об изменении пика лактата/пирувата между сканированиями.
Базовый до 4 лет
Изменение пика бикарбоната/пирувата между сканированиями
Временное ограничение: Базовый до 4 лет
Будет сообщено об изменении пика бикарбоната/пирувата между сканированиями.
Базовый до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Susan Chang

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
GE Healthcare
Sigma-Aldrich
Phillips-Medisize

Следователи

  • Главный следователь: Susan M Chang, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 161016
  • NCI-2019-08761 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA262630 (Грант/контракт NIH США)
  • P50CA097257-22 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующая глиома III степени ВОЗ

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться