이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

저등급 신경아교종의 특성화를 위한 직렬 MR 영상 및 MR 분광 영상

2023년 9월 11일 업데이트: Susan Chang

과분극화 13C 피루베이트를 사용한 저등급 신경아교종 환자의 대사 영상화

이 실험은 저등급 신경아교종을 특성화하는 데 직렬 자기 공명(MR) 영상 및 MR 분광 영상이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. MR 영상 및 MR 분광 영상과 같은 진단 절차는 저등급 신경아교종에서 일련의 변화를 감지할 수 있습니다. 이 연구는 연구자들이 뇌종양 환자의 치료를 평가하고 표준화하는 실제적인 방법에 대해 더 많이 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 낮은 등급의 신경아교종 II 환자의 진행을 조기에 평가하고 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 새롭고 독특한 도구로서 과분극 13C MR 대사 영상의 안전성과 실행 가능성을 평가합니다. 과분극된 13C 피루브산, 젖산염 및 중탄산염 수준의 변화가 감시 스캔을 따르는 저등급 신경아교종 환자에서 종양 진행의 조기 증거를 제공할 수 있는지 여부를 결정하기 위해.

III. 치료를 받고 있는 낮은 등급의 신경아교종 환자가 기준선 스캔과 비교하여 후속 조치에서 과분극된 13C 젖산염/피루브산염 수준의 감소를 나타내는지 여부를 확인합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.

그룹 I: 환자는 기준선에서 1시간 동안 MR 영상(MRI) 및 MR 분광 영상(MRSI) 스캔을 받습니다. 그런 다음 환자는 환자의 치료를 모니터링하기 위해 의사가 설정한 임상 MRI 일정을 따르는 MRSI 스캔을 계속 받습니다.

그룹 II: 환자는 기준선에서 MRI 스캔을 받습니다. 그런 다음 환자는 1분 미만에 걸쳐 과분극 탄소 C 13 피루베이트를 정맥 주사(IV)하고 기준선에서 MRSI 스캔을 받습니다. 그런 다음 환자는 환자의 치료를 모니터링하기 위해 의사가 설정한 임상 MRI 일정을 따르는 MRSI 스캔을 계속 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susan M. Chang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 코호트 1 환자의 경우: 조직학적으로 입증된 저등급 신경아교종으로 추적 검사를 받고 있습니다.
  • 코호트 2 환자의 경우: 잔류 또는 재발 종양이 의심되어 치료가 예정된 조직학적으로 입증된 신경아교종
  • 기대 수명이 12주 이상인 환자
  • 환자는 > 60의 Karnofsky 수행 상태를 가져야 합니다.
  • 환자는 이미징 전에 적절한 신장 기능(크레아티닌 < 1.5 mg/dL)을 가지고 있어야 합니다. 이러한 테스트는 과분극 영상 스캔 전 60일 이내에 수행해야 합니다.
  • 환자는 연구자의 의견에 따라 적절한 치료로 적절하게 통제할 수 없거나 본 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병 또는 독성을 모호하게 하거나 조영제에 대한 반응에 위험할 정도로 영향을 미치는 질병이 없어야 합니다.
  • 환자는 New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전이 없어야 합니다.
  • 환자는 연구 등록 전 12개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력이 없어야 합니다.
  • 이 연구는 여성과 소수자를 포함하도록 설계되었지만 개입 효과의 차이를 측정하도록 설계되지 않았습니다. 남녀 구분없이 채용합니다. 소수민족을 적극적으로 모집하여 참여할 것입니다. 이 연구에 대한 배제는 인종에 근거하지 않습니다.
  • 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 보호 대상 건강 정보 공개 승인서에 서명해야 합니다.
  • 환자가 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있지 않을 수 있습니다. 연구 참여를 위해 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
  • 완전한 관해 상태에 있고 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하지 않는 한, 환자는 다른 암의 병력이 없어야 합니다(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외).
  • 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성은 과분극 영상 스캔 14일 이내에 음성 임신 테스트 결과를 얻어야 합니다. 효과적인 피임법(남성 및 여성)은 가임 가능성이 있는 피험자에게 사용되어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없는 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1(MRI, MRSI)(등록이 마감됨)
환자는 기준선에서 1시간에 걸쳐 MRI 및 MRSI 스캔을 받습니다. 그런 다음 환자는 의사가 환자의 치료를 모니터링하기 위해 설정한 임상 MRI 일정에 따라 MRSI 스캔을 계속받습니다. 코호트 1에 등록한 참가자는 신경종양 전문의가 적격성을 검토하고 승인한 후 나중에 연구의 코호트 2에 등록할 수 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
절차: 자기 공명 분광 이미징
MRSI를 받다
다른 이름들:
  • 1H- 핵 자기 공명 분광 이미징
  • 1H-핵 자기 공명 분광 이미징
  • 자기 공명 분광법
  • 부인
  • MRS 이미징
  • MRSI
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
실험적: 코호트 2(MRI, 과분극 탄소 C 13 피루베이트, MRSI)
환자는 기준선에서 MRI 스캔을 받습니다. 그런 다음 환자는 1분 이내에 과분극된 탄소 C13 피루브산 IV를 받고 기준선에서 MRSI 스캔을 받습니다. 그런 다음 환자는 의사가 환자의 치료를 모니터링하기 위해 설정한 임상 MRI 일정에 따라 MRSI 스캔을 계속받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
절차: 자기 공명 분광 이미징
MRSI를 받다
다른 이름들:
  • 1H- 핵 자기 공명 분광 이미징
  • 1H-핵 자기 공명 분광 이미징
  • 자기 공명 분광법
  • 부인
  • MRS 이미징
  • MRSI
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
의약품: 과분극 탄소 C 13 피루베이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 과분극화 13C-피루브산
  • 과분극 피루브산(13C)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE)의 수
기간: 최대 4년
종점에 대한 안전성 평가에는 치료 관련 부작용(AE) 발생에 대한 모니터링이 포함됩니다. 보고된 독성은 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어(독성) 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다. 사용 가능한 모든 안전 데이터가 사용되며 기술 통계를 사용하여 분석됩니다.
최대 4년
피크 젖산염/피루브산염
기간: 최대 4년
종양 및 정상으로 보이는 뇌 조직에서 최대 젖산염/피루브산염이 보고될 것입니다.
최대 4년
피크 중탄산염/피루브산염
기간: 최대 4년
종양 및 정상적으로 나타나는 뇌 조직에서 피크 중탄산염/피루브산염이 보고될 것입니다.
최대 4년
스캔 간 피크 젖산염/피루브산염의 변화
기간: 기준 최대 4년
스캔 사이의 피크 젖산염/피루브산염의 변화가 보고됩니다.
기준 최대 4년
스캔 간 피크 중탄산염/피루브산염의 변화
기간: 기준 최대 4년
스캔 사이의 피크 중탄산염/피루브산염의 변화가 보고됩니다.
기준 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Susan Chang

협력자

GE Healthcare
Sigma-Aldrich
Phillips-Medisize

수사관

  • 수석 연구원: Susan M Chang, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 161016
  • NCI-2019-08761 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 WHO 등급 III 신경아교종에 대한 임상 시험

자기 공명 영상에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다