- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04540107
Seriële MR-beeldvorming en MR-spectroscopische beeldvorming voor de karakterisering van glioom van lagere graad
Metabole beeldvorming van patiënten met glioom van lagere graad met behulp van gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van gehyperpolariseerde 13C MR metabole beeldvorming als een nieuw en uniek hulpmiddel voor het maken van een vroege beoordeling van progressie en evaluatie van respons op therapie bij patiënten met glioom II van lagere graad. Om te bepalen of veranderingen in niveaus van gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat, -lactaat en -bicarbonaat een vroeg bewijs kunnen leveren van tumorprogressie bij patiënten met een glioom van een lagere graad die worden gevolgd met surveillancescans.
III. Om te bepalen of patiënten met glioom van een lagere graad die behandeld worden een verlaging van de niveaus van gehyperpolariseerd 13C-lactaat/pyruvaat vertonen bij de follow-up in vergelijking met hun baseline-scan.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 groepen.
GROEP I: Patiënten ondergaan MR-beeldvorming (MRI) en MR-spectroscopische beeldvorming (MRSI)-scans gedurende 1 uur bij baseline. Patiënten blijven vervolgens MRSI-scans ondergaan die het klinische MRI-schema volgen dat door artsen is opgesteld om de zorg voor patiënten te bewaken.
GROEP II: Patiënten ondergaan een MRI-scan bij baseline. Patiënten krijgen dan intraveneus (IV) gehyperpolariseerd C13-pyruvaat gedurende minder dan 1 minuut en ondergaan een MRSI-scan bij baseline. Patiënten blijven vervolgens MRSI-scans ondergaan die het klinische MRI-schema volgen dat door artsen is opgesteld om de zorg voor patiënten te bewaken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wendy Ma
- Telefoonnummer: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California, San Francisco
-
Contact:
- Wendy Ma
- Telefoonnummer: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Susan M. Chang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor patiënten in cohort 1: histologisch bewezen glioom van lagere graad die worden gevolgd met surveillancescans
- Voor patiënten in cohort 2: histologisch bewezen glioom die gepland staan voor behandeling wegens vermoedelijke rest- of recidiverende tumor
- Patiënten met een levensverwachting > 12 weken
- Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus van > 60 hebben
- Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben (creatinine < 1,5 mg/dL) vóór beeldvorming. Deze tests moeten binnen 60 dagen voorafgaand aan de hyperpolarized imaging-scan worden uitgevoerd.
- Patiënten mogen geen significante medische aandoeningen hebben die naar de mening van de onderzoeker niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht met de juiste therapie, die het vermogen van de patiënt om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar zouden brengen, of enige ziekte die de toxiciteit verhult of een gevaarlijke invloed heeft op de respons op het beeldvormingsmiddel.
- Patiënten mogen geen New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen hebben
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Deze studie was opgezet om vrouwen en minderheden op te nemen, maar was niet ontworpen om verschillen in interventie-effecten te meten. Mannen en vrouwen zullen worden aangeworven zonder voorkeur voor geslacht. Minderheden zullen actief worden geworven om deel te nemen. Er is geen uitsluiting van deze studie op basis van ras
- Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van dit onderzoek. Patiënten moeten een machtiging ondertekenen voor het vrijgeven van hun beschermde gezondheidsinformatie
- Van patiënten is mogelijk niet bekend dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn. HIV-testen zijn niet vereist voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van enige andere vorm van kanker (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix), tenzij ze in volledige remissie zijn en gedurende minimaal 3 jaar geen therapie meer hebben gehad voor die ziekte
- Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na een hyperpolarized imaging-scan een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Effectieve anticonceptie (mannen en vrouwen) moet worden gebruikt bij personen die zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als zij niet kunnen voldoen aan de studie- en/of vervolgprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohort 1 (MRI, MRSI) (GESLOTEN VOOR INSCHRIJVING)
Patiënten ondergaan bij baseline gedurende 1 uur een MRI- en MRSI-scan.
Patiënten blijven vervolgens MRSI-scans ondergaan volgens het klinische MRI-schema dat door artsen is opgesteld om de zorg van de patiënt te controleren.
Deelnemers die zijn ingeschreven in cohort 1 kunnen zich later inschrijven voor cohort 2 van de studie zodra de geschiktheid is beoordeeld en goedgekeurd door een neuro-oncoloog
|
MRI ondergaan
Andere namen:
MRSI ondergaan
Andere namen:
|
Experimenteel: Cohort 2 (MRI, gehyperpolariseerde koolstof C 13 pyruvaat, MRSI)
Patiënten ondergaan bij aanvang een MRI-scan.
Patiënten ontvangen vervolgens gehyperpolariseerde koolstof C13-pyruvaat IV gedurende minder dan 1 minuut en ondergaan bij aanvang een MRSI-scan.
Patiënten blijven vervolgens MRSI-scans ondergaan volgens het klinische MRI-schema dat door artsen is opgesteld om de zorg van de patiënt te controleren.
|
MRI ondergaan
Andere namen:
MRSI ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
De veiligheidsevaluatie voor het eindpunt omvat monitoring voor het optreden van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's).
Gerapporteerde toxiciteiten worden beoordeeld volgens de Common Terminology (Toxicity) Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Alle beschikbare veiligheidsgegevens worden gebruikt en geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Tot 4 jaar
|
Piek lactaat/pyruvaat
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
De piek lactaat/pyruvaat in tumor en normaal ogend hersenweefsel zal worden gerapporteerd.
|
Tot 4 jaar
|
Piek bicarbonaat/pyruvaat
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
De piek bicarbonaat/pyruvaat in tumor en normaal ogend hersenweefsel zal worden gerapporteerd.
|
Tot 4 jaar
|
Verandering in pieklactaat/pyruvaat tussen scans
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar
|
De verandering in pieklactaat/pyruvaat tussen scans wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot 4 jaar
|
Verandering in piek bicarbonaat/pyruvaat tussen scans
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar
|
De verandering in piek bicarbonaat/pyruvaat tussen scans zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan M Chang, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 161016
- NCI-2019-08761 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Recidiverend WHO-glioom graad III
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumWervingGlioblastoom | Kwaadaardig glioom | Recidiverend glioblastoom | Recidiverend WHO-glioom graad III | WHO graad III glioom | IDH2-genmutatie | IDH1-genmutatie | Laaggradig glioom | Recidiverend WHO-glioom graad II | WHO graad II glioomVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Actief, niet wervendRecidiverend glioblastoom | Terugkerend kwaadaardig glioom | Refractair kwaadaardig glioom | Recidiverend WHO-glioom graad III | Recidiverend WHO-glioom graad II | Refractair glioblastoom | Refractaire WHO graad II glioom | Refractaire WHO graad III glioomVerenigde Staten
-
Beijing Tiantan HospitalZhongSheng BioTech Inc.WervingWHO graad III gliomen | WHO graad IV gliomenChina
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...WervingGlioblastoom | WHO graad III glioom | WHO graad II glioomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingGlioblastoom | WHO graad III glioom | WHO graad II glioomVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBeëindigdGlioblastoom Multiforme (WHO Graad IV) | Anaplastisch astrocytoom (WHO Graad III)Verenigde Staten
-
Artiva Biotherapeutics, Inc.WervingLupus Nefritis - WHO-klasse IV | Lupus-nefritis - WHO-klasse IIIVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend glioblastoom | Terugkerend kwaadaardig glioom | Recidiverend WHO-glioom graad III | Recidiverend WHO-glioom graad IIVerenigde Staten
-
Kyverna TherapeuticsWervingLupus-nefritis | Lupus Nefritis - WHO-klasse IV | Lupus-nefritis - WHO-klasse IIIDuitsland
-
Kyverna TherapeuticsWervingLupus-nefritis | Lupus Nefritis - Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Klasse III | Lupus Nefritis - WHO-klasse IVVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming
-
University Hospital, ToursVoltooidfMRI bij posttraumatische stressstoornis (PTSS) tijdens het bijwerken van het werkgeheugen (METRAPI)Ongerustheid | Posttraumatische stressstoornissen | Amnesie, dissociatiefFrankrijk
-
University of California, San FranciscoWerving
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityJiangsu Province Nanjing Brain HospitalOnbekendPijnlijke diabetische neuropathieChina
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
IRCCS Fondazione Stella MarisAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooidEpilepsie | Multiple sclerose | Neurodegeneratieve ziekten | Neurologische ontwikkelingsstoornissen | HersentumorItalië
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsVoltooidKnie blessures | Kraakbeen letsel | Artropathie van de knie | Kraakbeen schade | Kniepijn ZwellingVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBeëindigdMagnetische resonantie beeldvorming | Neuronale activiteitFrankrijk
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreWerving
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); SanofiWerving
-
Francisco SelvaIngetrokkenOnderrug pijnSpanje