Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seriële MR-beeldvorming en MR-spectroscopische beeldvorming voor de karakterisering van glioom van lagere graad

11 september 2023 bijgewerkt door: Susan Chang

Metabole beeldvorming van patiënten met glioom van lagere graad met behulp van gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat

Deze proef onderzoekt hoe goed seriële magnetische resonantie (MR) beeldvorming en MR spectroscopische beeldvorming werken bij het karakteriseren van glioom van lagere graad. Diagnostische procedures, zoals MR-beeldvorming en MR-spectroscopische beeldvorming, kunnen seriële veranderingen in glioom van lagere graad detecteren. Deze studie kan onderzoekers helpen meer te leren over praktische manieren om de behandeling van patiënten met hersentumoren te evalueren en te standaardiseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van gehyperpolariseerde 13C MR metabole beeldvorming als een nieuw en uniek hulpmiddel voor het maken van een vroege beoordeling van progressie en evaluatie van respons op therapie bij patiënten met glioom II van lagere graad. Om te bepalen of veranderingen in niveaus van gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat, -lactaat en -bicarbonaat een vroeg bewijs kunnen leveren van tumorprogressie bij patiënten met een glioom van een lagere graad die worden gevolgd met surveillancescans.

III. Om te bepalen of patiënten met glioom van een lagere graad die behandeld worden een verlaging van de niveaus van gehyperpolariseerd 13C-lactaat/pyruvaat vertonen bij de follow-up in vergelijking met hun baseline-scan.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten ondergaan MR-beeldvorming (MRI) en MR-spectroscopische beeldvorming (MRSI)-scans gedurende 1 uur bij baseline. Patiënten blijven vervolgens MRSI-scans ondergaan die het klinische MRI-schema volgen dat door artsen is opgesteld om de zorg voor patiënten te bewaken.

GROEP II: Patiënten ondergaan een MRI-scan bij baseline. Patiënten krijgen dan intraveneus (IV) gehyperpolariseerd C13-pyruvaat gedurende minder dan 1 minuut en ondergaan een MRSI-scan bij baseline. Patiënten blijven vervolgens MRSI-scans ondergaan die het klinische MRI-schema volgen dat door artsen is opgesteld om de zorg voor patiënten te bewaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan M. Chang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor patiënten in cohort 1: histologisch bewezen glioom van lagere graad die worden gevolgd met surveillancescans
  • Voor patiënten in cohort 2: histologisch bewezen glioom die gepland staan ​​voor behandeling wegens vermoedelijke rest- of recidiverende tumor
  • Patiënten met een levensverwachting > 12 weken
  • Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus van > 60 hebben
  • Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben (creatinine < 1,5 mg/dL) vóór beeldvorming. Deze tests moeten binnen 60 dagen voorafgaand aan de hyperpolarized imaging-scan worden uitgevoerd.
  • Patiënten mogen geen significante medische aandoeningen hebben die naar de mening van de onderzoeker niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht met de juiste therapie, die het vermogen van de patiënt om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar zouden brengen, of enige ziekte die de toxiciteit verhult of een gevaarlijke invloed heeft op de respons op het beeldvormingsmiddel.
  • Patiënten mogen geen New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen hebben
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Deze studie was opgezet om vrouwen en minderheden op te nemen, maar was niet ontworpen om verschillen in interventie-effecten te meten. Mannen en vrouwen zullen worden aangeworven zonder voorkeur voor geslacht. Minderheden zullen actief worden geworven om deel te nemen. Er is geen uitsluiting van deze studie op basis van ras
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van dit onderzoek. Patiënten moeten een machtiging ondertekenen voor het vrijgeven van hun beschermde gezondheidsinformatie
  • Van patiënten is mogelijk niet bekend dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn. HIV-testen zijn niet vereist voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van enige andere vorm van kanker (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix), tenzij ze in volledige remissie zijn en gedurende minimaal 3 jaar geen therapie meer hebben gehad voor die ziekte
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na een hyperpolarized imaging-scan een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Effectieve anticonceptie (mannen en vrouwen) moet worden gebruikt bij personen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als zij niet kunnen voldoen aan de studie- en/of vervolgprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (MRI, MRSI) (GESLOTEN VOOR INSCHRIJVING)
Patiënten ondergaan bij baseline gedurende 1 uur een MRI- en MRSI-scan. Patiënten blijven vervolgens MRSI-scans ondergaan volgens het klinische MRI-schema dat door artsen is opgesteld om de zorg van de patiënt te controleren. Deelnemers die zijn ingeschreven in cohort 1 kunnen zich later inschrijven voor cohort 2 van de studie zodra de geschiktheid is beoordeeld en goedgekeurd door een neuro-oncoloog
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
MRSI ondergaan
Andere namen:
  • 1H- Nucleaire magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • 1H-nucleaire magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • Magnetische resonantiespectroscopie
  • MVR
  • MRS-beeldvorming
  • MRSI
  • Proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Experimenteel: Cohort 2 (MRI, gehyperpolariseerde koolstof C 13 pyruvaat, MRSI)
Patiënten ondergaan bij aanvang een MRI-scan. Patiënten ontvangen vervolgens gehyperpolariseerde koolstof C13-pyruvaat IV gedurende minder dan 1 minuut en ondergaan bij aanvang een MRSI-scan. Patiënten blijven vervolgens MRSI-scans ondergaan volgens het klinische MRI-schema dat door artsen is opgesteld om de zorg van de patiënt te controleren.
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
MRSI ondergaan
Andere namen:
  • 1H- Nucleaire magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • 1H-nucleaire magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • Magnetische resonantiespectroscopie
  • MVR
  • MRS-beeldvorming
  • MRSI
  • Proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
IV gegeven
Andere namen:
  • Hypergepolariseerd 13C-pyruvaat
  • Hypergepolariseerd pyruvaat (13C)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De veiligheidsevaluatie voor het eindpunt omvat monitoring voor het optreden van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's). Gerapporteerde toxiciteiten worden beoordeeld volgens de Common Terminology (Toxicity) Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI). Alle beschikbare veiligheidsgegevens worden gebruikt en geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken.
Tot 4 jaar
Piek lactaat/pyruvaat
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De piek lactaat/pyruvaat in tumor en normaal ogend hersenweefsel zal worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar
Piek bicarbonaat/pyruvaat
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De piek bicarbonaat/pyruvaat in tumor en normaal ogend hersenweefsel zal worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar
Verandering in pieklactaat/pyruvaat tussen scans
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar
De verandering in pieklactaat/pyruvaat tussen scans wordt gerapporteerd.
Basislijn tot 4 jaar
Verandering in piek bicarbonaat/pyruvaat tussen scans
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar
De verandering in piek bicarbonaat/pyruvaat tussen scans zal worden gerapporteerd.
Basislijn tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan M Chang, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend WHO-glioom graad III

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

3
Abonneren